중국의 소아 판상 건선 환자에서 Secukinumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실제 연구
2024년 3월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중국에서 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 6세에서 18세 미만의 환자를 대상으로 Secukinumab(Cosentyx®)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실세계, 전향적, 다기관 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선을 앓고 있는 중국 소아 환자에게 최대 52주 동안 Cosentyx®로 치료한 안전성 및 유효성 데이터를 제공하는 것을 목표로 하는 비개입적, 전향적, 다기관 실제 환경 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Cosentyx®를 시작하려고 하거나 지난 4주 이내에 Cosentyx®를 시작했으며 자격 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다.
환자는 최대 52주까지 실제 임상 실습에서 일상적인 방문을 통해 추적됩니다.
Cosentyx®의 안전성 및 유효성 정보(예: AE, SAE, 신체 검사, 실험실 테스트, 질병 평가 등)를 포함한 의료 기록 데이터는 방문할 때마다 수집됩니다.
추가 연구 방문, 검사, 실험실 테스트 또는 절차는 연구 기간 동안 의무화되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Beijing, 중국, 100069
- Novartis Investigative Site
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Jinan, 중국, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- Novartis Investigative Site
-
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국, 510091
- Novartis Investigative Site
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110003
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, 중국, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증 판상 건선으로 진단된 6세에서 18세 미만의 중국 소아 환자.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 모든 연구 절차 이전에 현지 규정에 따라 서면 동의서 및 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 중등도에서 중증 판상 건선으로 진단되었습니다.
- Cosentyx®로 치료를 시작하거나 일상적인 임상 실습에서 지난 4주 이내에 Cosentyx® 치료를 시작했고 그 처방은 이 연구와 독립적입니다.
- Cosentyx® 처방 당시 6세에서 18세 미만.
- Cosentyx® 처방 시점에 유효한 PASI 및 IGA mod 2011 점수가 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 이전에 다른 생물학적 제제로 치료받은 환자.
- 다른 임상시험에 참여하거나 Cosentyx® 개시 전 30일 이내 또는 임상시험용 약물의 5반감기 기간 중 더 긴 기간 내에 이전에 임상시험에 참여했던 환자.
- 임상 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 상태에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코센틱스
코센틱스로 치료받은 중등도에서 중증의 판상 건선 소아 환자
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전향적 관찰 코호트 연구.
치료 할당이 없습니다.
Cosentyx 처방전을 받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/SAE/AESI 유형 및 빈도
기간: 52주
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유해 사례(AE)/심각한 유해 사례(SAE)/특별 관심 대상 유해 사례(AESI)를 수집합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PASI 75 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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기준선과 비교하여 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75% 감소한 참가자 비율.
PASI 점수는 건선의 정도와 범위를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0(건선의 징후 없음)에서 이론적 최대값 72까지입니다.
건선의 발적, 두께 및 인설의 강도는 없음(0), 경미함(1), 보통(2), 심함(3) 또는 매우 심함(4)으로 평가됩니다.
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12주차
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IGA mod 2011 0 또는 1 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 모드 2011 척도는 정적입니다. 즉, 이는 평가 당시 참가자의 질병만을 언급하고 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않습니다.
점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다.
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12주차
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PASI 90/100 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주차
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기준선과 비교하여 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 90/100% 감소한 참가자 비율.
PASI 점수는 건선의 정도와 범위를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0(건선의 징후 없음)에서 이론적 최대값 72까지입니다.
건선의 발적, 두께 및 인설의 강도는 없음(0), 경미함(1), 보통(2), 심함(3) 또는 매우 심함(4)으로 평가됩니다.
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12주차
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시간 경과에 따라 PASI 75/90/100 반응/IGA 모드 2011 0 또는 1 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 52주까지
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기준선과 비교하여 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75/90/100% 감소한 참가자 비율. PASI 점수는 건선의 정도와 범위를 측정하는 데 사용되는 도구입니다. IGA(Investigator's Global Assessment) 모드 2011 척도는 정적입니다. 즉, 이는 평가 당시 참가자의 질병만을 언급하고 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않습니다. 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다. |
52주까지
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시간 경과에 따른 PASI 점수 기준선의 절대값 변화
기간: 52주까지
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수는 건선의 심각도와 범위를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0(건선의 징후 없음)에서 이론적 최대값 72까지입니다.
건선의 발적, 두께 및 인설의 강도는 없음(0), 경미함(1), 보통(2), 심함(3) 또는 매우 심함(4)으로 평가됩니다.
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52주까지
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시간 경과에 따른 IGA 모드 2011 점수의 기준선에서 절대값 변경
기간: 52주까지
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IGA(Investigator's Global Assessment) mod 2011 척도 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함입니다.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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