Une étude en situation réelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques en Chine
20 mars 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique prospective en situation réelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sécukinumab (Cosentyx®) chez des patients âgés de 6 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère en Chine
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective et multicentrique en situation réelle, visant à fournir des données sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités avec Cosentyx® pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui sont sur le point de commencer Cosentyx® ou qui ont commencé Cosentyx® au cours des 4 dernières semaines et qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits.
Les patients seront suivis via des visites de routine en pratique clinique réelle jusqu'à 52 semaines.
Les données des dossiers médicaux, y compris les informations sur l'innocuité et l'efficacité de Cosentyx® (par exemple, EI, SAE, examens physiques, tests de laboratoire, évaluations de maladies, etc.) seront recueillies à chaque visite.
Aucune visite d'étude, examen, test de laboratoire ou procédure supplémentaire ne sera obligatoire tout au long de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100069
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Chine, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shijiazhuang, Chine, 050000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Chine, 510091
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110003
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710004
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques chinois âgés de 6 à moins de 18 ans et diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à sévère.
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant à tous les critères suivants sont éligibles pour être inclus dans cette étude :
- L'assentiment écrit et le consentement éclairé doivent être obtenus conformément aux réglementations locales avant toute procédure d'étude.
- Diagnostiqué avec un psoriasis en plaques modéré à sévère.
- Initier un traitement par Cosentyx® ou avoir commencé un traitement par Cosentyx® au cours des 4 dernières semaines dans la pratique clinique de routine, et sa prescription est indépendante de cette étude.
- Âgés de 6 à moins de 18 ans au moment de la prescription de Cosentyx®.
- Avoir un score PASI et IGA mod 2011 valide au moment où ils sont prescrits Cosentyx®.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :
- Patients précédemment traités avec d'autres produits biologiques.
- Patients participant à d'autres essais cliniques ou ayant déjà participé à des essais cliniques dans les 30 jours précédant l'initiation de Cosentyx® ou une période de 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
- Patients dans des conditions qui, de l'avis de l'investigateur clinique, rendent le patient inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cosentyx
Patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités par Cosentyx
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Étude de cohorte observationnelle prospective.
Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu Cosentyx sur ordonnance seront inscrits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type et fréquence des EI/SAE/AESI
Délai: 52 semaines
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Événements indésirables (EI)/Evénements indésirables graves (EIG)/Evénements indésirables d'intérêt particulier (AESI) à collecter.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport à la valeur initiale.
Un score PASI est un outil utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis.
Le score varie de 0 (aucun signe de psoriasis) à un maximum théorique de 72.
L'intensité de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation du psoriasis est évaluée comme nulle (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4).
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Semaine 12
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Proportion de patients ayant obtenu une réponse IGA mod 2011 0 ou 1
Délai: Semaine 12
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L'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'est comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes.
Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Semaine 12
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Proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 90/100
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 90/100 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport à la valeur initiale.
Un score PASI est un outil utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis.
Le score varie de 0 (aucun signe de psoriasis) à un maximum théorique de 72.
L'intensité de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation du psoriasis est évaluée comme nulle (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4).
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Semaine 12
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Proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75/90/100/IGA mod 2011 0 ou 1 réponse au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 75/90/100 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport à la valeur initiale. Un score PASI est un outil utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis. L'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'est comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. |
Jusqu'à la semaine 52
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Changement de valeur absolue par rapport à la ligne de base du score PASI au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est un outil utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue du psoriasis.
Le score varie de 0 (aucun signe de psoriasis) à un maximum théorique de 72.
L'intensité de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation du psoriasis est évaluée comme nulle (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou très sévère (4).
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement de valeur absolue par rapport à la ligne de base du score IGA mod 2011 au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les scores de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .