评估苏金单抗在中国儿童斑块状银屑病患者中安全性和有效性的真实世界研究
2025年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估苏金单抗 (Cosentyx®) 在中国 6 岁至 18 岁以下中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的安全性和有效性的真实世界、前瞻性、多中心研究
这是一项非干预性、前瞻性、多中心的真实世界研究，旨在为使用 Cosentyx® 治疗长达 52 周的中国中度至重度斑块状银屑病儿科患者提供安全性和有效性数据。
研究概览
详细说明
即将开始使用 Cosentyx ®或在过去 4 周内开始使用 Cosentyx ®并符合资格标准的患者将被纳入。
将通过实际临床实践中的例行访问对患者进行长达 52 周的随访。
每次就诊时将收集来自医疗记录的数据，包括 Cosentyx ®的安全性和有效性信息（例如 AE、SAE、体格检查、实验室测试、疾病评估等）。
在整个研究过程中，不会强制进行额外的研究访问、检查、实验室测试或程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100069
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450018
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710004
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
中国儿童患者年龄在 6 岁至 18 岁以下，被诊断患有中度至重度斑块状银屑病。
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的患者有资格纳入本研究：
- 在任何研究程序之前，必须根据当地法规获得书面同意和知情同意。
- 诊断为中度至重度斑块状银屑病。
- 在常规临床实践中开始使用 Cosentyx® 治疗或在过去 4 周内开始 Cosentyx® 治疗，其处方独立于本研究。
- 为他们开具 Cosentyx® 处方时年龄在 6 岁至 18 岁以下。
- 在开具 Cosentyx® 处方时具有有效的 PASI 和 IGA mod 2011 分数。
排除标准：
满足以下任何标准的患者均不符合纳入本研究的条件：
- 先前接受过其他生物制剂治疗的患者。
- 在 Cosentyx ®开始前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期期间（以较长者为准）参加其他临床试验或之前参加过临床试验的患者。
- 根据临床研究者的判断，患者处于不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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科森泰克斯
使用 Cosentyx 治疗的中度至重度斑块状银屑病儿科患者
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前瞻性观察队列研究。
存在治疗分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE/SAE/AESI 类型和频率
大体时间：52周
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不良事件（AEs）/ 严重不良事件（SAEs）/ 特别关注的不良事件（AESIs）。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PASI 分数相对于基线的绝对值随时间的变化
大体时间：直到第 52 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分是一种用于衡量银屑病严重程度和范围的工具。
评分范围从 0（没有牛皮癣迹象）到理论最大值 72。
银屑病的发红、厚度和鳞屑的强度被评估为无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）或非常重度（4）。
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直到第 52 周
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随着时间的推移，IGA mod 2011 分数相对于基线的绝对值变化
大体时间：直到第 52 周
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调查员的全球评估 (IGA) mod 2011 量表分数为：0 = 清楚，1 = 几乎清楚，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。
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直到第 52 周
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达到PASI 75应答的患者百分比
大体时间：第12周
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达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线降低75%的参与者百分比。
PASI评分是用于衡量银屑病严重程度和范围的工具。
评分范围从0（无银屑病迹象）到理论最大值72。
银屑病的发红程度、厚度和鳞屑被评估为无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）或极重度（4）。
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第12周
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达到IGA mod 2011 0或1应答的患者百分比
大体时间：第12周
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研究者总体评估（IGA）mod 2011量表是静态的，即它仅指参与者在评估时的疾病状态，不与参与者在之前访视时的任何既往疾病状态进行比较。
评分标准为：0 = 完全清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。
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第12周
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达到PASI 90/100应答的患者百分比
大体时间：第12周
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与基线相比，达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分降低90/100%的参与者百分比。
PASI评分是用于衡量银屑病严重程度和范围的工具。 评分范围从0（无银屑病迹象）到理论最高分72。 银屑病的红斑、厚度和鳞屑强度评估为：无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）或极重度（4）。 |
第12周
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随时间推移达到PASI 75/90/100应答/IGA mod 2011 0或1应答的患者百分比
大体时间：直至第 52 周
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与基线相比，实现银屑病面积与严重性指数（PASI）评分降低75/90/100%的参与者百分比。 PASI评分是一种用于衡量银屑病严重程度和范围的工具。 研究者整体评估（IGA）2011修订版是静态量表，即仅指参与者在评估时的疾病状态，不与参与者之前访视的任何既往疾病状态进行比较。 评分标准为：0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 重度。 |
直至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (实际的)
2025年2月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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