Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Secukinumab hos pædiatriske plaque-psoriasispatienter i Kina

19. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En real-verden, prospektiv, multicenter undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Secukinumab (Cosentyx®) hos patienter i alderen 6 til under 18 år med moderat til svær kronisk plakpsoriasis i Kina

Dette er et ikke-interventionelt, prospektivt multicenterstudie i den virkelige verden, der sigter mod at levere sikkerheds- og effektivitetsdata til kinesiske pædiatriske patienter med moderat til svær plakpsoriasis behandlet med Cosentyx® i op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er ved at starte Cosentyx® eller har startet Cosentyx® inden for de sidste 4 uger og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive fulgt via rutinebesøg i reel klinisk praksis i op til 52 uger. Data fra lægejournaler, herunder sikkerheds- og effektivitetsoplysninger for Cosentyx® (f.eks. AE, SAE, fysiske undersøgelser, laboratorietests, sygdomsvurderinger osv.) vil blive indsamlet ved hvert besøg. Ingen yderligere studiebesøg, undersøgelser, laboratorietests eller procedurer vil blive påbudt under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske pædiatriske patienter i alderen mellem 6 og under 18 år og diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Der skal indhentes skriftligt samtykke og informeret samtykke i henhold til lokale regler forud for undersøgelsesprocedurer.
  • Diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis.
  • Påbegyndelse af behandling med Cosentyx® eller påbegyndt Cosentyx®-behandling inden for de sidste 4 uger i rutinemæssig klinisk praksis, og dets ordination er uafhængig af denne undersøgelse.
  • I alderen 6 til under 18 år på det tidspunkt, hvor de får ordineret Cosentyx®.
  • Har gyldig PASI- og IGA-mod 2011-score på det tidspunkt, hvor de får ordineret Cosentyx®.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Patienter tidligere behandlet med andre biologiske lægemidler.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som tidligere har deltaget i kliniske forsøg inden for 30 dage før Cosentyx®-start eller en periode på 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Patienter under tilstande, som efter den kliniske investigators vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cosentyx
Pædiatriske patienter med moderat til svær plaque psoriasis behandlet med Cosentyx
Andet: Cosentyx
Prospektiv observationskohortestudie. Der var behandlingstildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AEs/SAEs/AESIs type og hyppighed
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger (AEs) / Alvorlige bivirkninger (SAEs) / Bivirkninger af særlig interesse (AESIs).
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut værdiændring fra baseline for PASI-score over tid
Tidsramme: Op til uge 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Scoren går fra 0 (ingen tegn på psoriasis) til et teoretisk maksimum på 72. Intensiteten af ​​rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget alvorlig (4).
Op til uge 52
Absolut værdiændring fra baseline for IGA mod 2011-score over tid
Tidsramme: Op til uge 52
The Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 skala-score er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Op til uge 52
Procentdel af patienter, der opnåede PASI 75-respons
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i forhold til udgangspunktet. En PASI-score er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Scoren spænder fra 0 (ingen tegn på psoriasis) til et teoretisk maksimum på 72. Intensiteten af rødme, tykkelse og skældannelse af psoriasen vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget svær (4).
Uge 12
Procentdel af patienter, der opnåede IGA mod 2011 0 eller 1 respons
Tidsramme: Uge 12
Undersøgerens globale vurderingsskala (IGA) mod 2011 er statisk, dvs. den henviser udelukkende til deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet og sammenlignes ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomstilstande fra tidligere besøg. Vurderingerne er: 0 = ren, 1 = næsten ren, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 12
Procentdel af patienter, der opnåede PASI 90/100 respons
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår 90/100% reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score sammenlignet med udgangspunktet. En PASI-score er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis. Scoren spænder fra 0 (ingen tegn på psoriasis) til et teoretisk maksimum på 72. Intensiteten af rødme, tykkelse og afskalning af psoriasis vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller meget svær (4).
Uge 12
Procentdel af patienter, der opnåede PASI 75/90/100 respons/IGA mod 2011 0 eller 1 respons over tid
Tidsramme: Op til uge 52

Procentdel af deltagere, der opnår 75/90/100% reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i forhold til baseline. En PASI-score er et værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af psoriasis.

Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den henviser udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignes ikke med nogen af deltagerens tidligere sygdomsstadier ved tidligere besøg. Scorene er: 0 = ren, 1 = næsten ren, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cosentyx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner