Een real-world studie om de veiligheid en effectiviteit van Secukinumab bij pediatrische plaque-psoriasispatiënten in China te beoordelen
19 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een real-world, prospectief, multicenter onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Secukinumab (Cosentyx®) te beoordelen bij patiënten van 6 tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis in China
Dit is een non-interventionele, prospectieve, multi-center real-world setting studie, gericht op het verstrekken van veiligheids- en effectiviteitsgegevens bij Chinese pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die gedurende maximaal 52 weken met Cosentyx® werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die op het punt staan Cosentyx® te starten of die in de afgelopen 4 weken met Cosentyx® zijn begonnen en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden ingeschreven.
Patiënten zullen gedurende maximaal 52 weken worden gevolgd via routinebezoeken in de echte klinische praktijk.
Gegevens uit medische dossiers, inclusief veiligheids- en effectiviteitsinformatie van Cosentyx® (bijv. AE, SAE, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ziektebeoordelingen, enz.) zullen bij elk bezoek worden verzameld.
Gedurende de hele studie zullen geen extra studiebezoeken, onderzoeken, laboratoriumtests of procedures worden opgelegd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100069
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710004
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar en gediagnosticeerd met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in deze studie:
- Schriftelijke toestemming en geïnformeerde toestemming moeten worden verkregen volgens de lokale regelgeving voorafgaand aan enige studieprocedures.
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige plaque psoriasis.
- Het starten van een behandeling met Cosentyx® of het starten van een Cosentyx®-behandeling in de afgelopen 4 weken in de dagelijkse klinische praktijk, en het voorschrijven ervan staat los van dit onderzoek.
- In de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar op het moment dat ze Cosentyx® kregen voorgeschreven.
- Een geldige PASI- en IGA mod 2011-score hebben op het moment dat ze Cosentyx® krijgen voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met andere biologische middelen.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór aanvang van Cosentyx® of een periode van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
- Patiënten in omstandigheden die naar het oordeel van de klinische onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cosentyx
Pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis behandeld met Cosentyx
|
Prospectief observationeel cohortonderzoek.
Er was behandelingstoewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AEs/SAEs/AESIs type en frequentie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Bijwerkingen (AEs) / Ernstige bijwerkingen (SAEs) / Bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs).
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van absolute waarde ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
De score varieert van 0 (geen tekenen van psoriasis) tot een theoretisch maximum van 72.
De intensiteit van roodheid, dikte en schilfering van de psoriasis wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4).
|
Tot week 52
|
|
Verandering van absolute waarde ten opzichte van de uitgangswaarde van de IGA mod 2011-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 schaalscores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
Tot week 52
|
|
Percentage van patiënten die een PASI 75-respons bereikten
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers die een 75% reductie in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score bereiken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Een PASI-score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
De score loopt van 0 (geen tekenen van psoriasis) tot een theoretisch maximum van 72.
De intensiteit van roodheid, dikte en schilfering van de psoriasis wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4).
|
Week 12
|
|
Percentage van patiënten die een IGA mod 2011 0 of 1 respons bereikten
Tijdsspanne: Week 12
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. deze verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en wordt niet vergeleken met eerdere ziektetoestanden van de deelnemer tijdens vorige bezoeken.
De scores zijn: 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
Week 12
|
|
Percentage van patiënten die een PASI 90/100-respons bereikten
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers die een 90/100% vermindering in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een PASI-score is een instrument dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten.
De score varieert van 0 (geen tekenen van psoriasis) tot een theoretisch maximum van 72.
De intensiteit van roodheid, dikte en schilfering van de psoriasis wordt beoordeeld als geen (0), mild (1), matig (2), ernstig (3) of zeer ernstig (4).
|
Week 12
|
|
Percentage patiënten die PASI 75/90/100 respons/IGA mod 2011 0 of 1 respons bereikten over tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Percentage deelnemers die een reductie van 75/90/100% in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score bereiken ten opzichte van de baseline. Een PASI-score is een instrument dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten. De Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 schaal is statisch, d.w.z. deze verwijst uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en wordt niet vergeleken met eerdere ziektebeelden van de deelnemer tijdens vorige bezoeken. De scores zijn: 0 = schoon, 1 = bijna schoon, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. |
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457A2406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .