Un estudio del mundo real para evaluar la seguridad y la eficacia de Secukinumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placa en China
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico prospectivo del mundo real para evaluar la seguridad y la eficacia de Secukinumab (Cosentyx®) en pacientes de 6 a menos de 18 años con psoriasis en placa crónica de moderada a grave en China
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, en un entorno real, cuyo objetivo es proporcionar datos de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con Cosentyx® durante un máximo de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán los pacientes que estén a punto de iniciar Cosentyx® o hayan comenzado Cosentyx® en las últimas 4 semanas y cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los pacientes serán seguidos a través de visitas de rutina en la práctica clínica real hasta 52 semanas.
Los datos de los registros médicos, incluida la información de seguridad y eficacia de Cosentyx® (por ejemplo, AE, SAE, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, evaluaciones de enfermedades, etc.) se recopilarán en cada visita.
No se exigirán visitas de estudio, exámenes, pruebas de laboratorio o procedimientos adicionales durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100069
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos chinos con edades comprendidas entre 6 y menos de 18 años y diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Se debe obtener el asentimiento por escrito y el consentimiento informado de acuerdo con las reglamentaciones locales antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Diagnosticado con psoriasis en placas de moderada a severa.
- Iniciar tratamiento con Cosentyx® o haber iniciado tratamiento con Cosentyx® en las últimas 4 semanas en la práctica clínica habitual, y su prescripción es independiente de este estudio.
- De 6 a menos de 18 años en el momento en que se les prescriba Cosentyx®.
- Tener puntaje PASI e IGA mod 2011 válido al momento de prescribir Cosentyx®.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:
- Pacientes previamente tratados con otros biológicos.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o que participaron previamente en ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al inicio de Cosentyx® o un período de 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
- Pacientes en condiciones que, a juicio del investigador clínico, hagan que el paciente no sea apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cosentyx
Pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con Cosentyx
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Estudio de cohorte observacional prospectivo.
Hubo asignación de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo y frecuencia de AEs/SAEs/AESIs
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Eventos adversos (EA) / Eventos adversos graves (EAG) / Eventos adversos de especial interés (EAEI).
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor absoluto desde el inicio de la puntuación PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es una herramienta utilizada para medir la gravedad y el alcance de la psoriasis.
La puntuación va desde 0 (sin signos de psoriasis) hasta un máximo teórico de 72.
La intensidad del enrojecimiento, grosor y descamación de la psoriasis se valora como nula (0), leve (1), moderada (2), grave (3) o muy grave (4).
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Hasta la semana 52
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Cambio de valor absoluto desde el inicio de la puntuación IGA mod 2011 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Las puntuaciones de la escala de la Evaluación global del investigador (IGA) mod 2011 son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
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Hasta la semana 52
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Porcentaje de pacientes que lograron respuesta PASI 75
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del 75% en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) en comparación con el valor basal.
Una puntuación PASI es una herramienta utilizada para medir la gravedad y extensión de la psoriasis.
La puntuación varía desde 0 (sin signos de psoriasis) hasta un máximo teórico de 72.
La intensidad del enrojecimiento, grosor y descamación de la psoriasis se evalúa como nula (0), leve (1), moderada (2), grave (3) o muy grave (4).
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Semana 12
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Porcentaje de pacientes que lograron respuesta IGA mod 2011 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados anteriores de la enfermedad del participante en visitas previas.
Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
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Semana 12
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 90/100
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del 90/100 % en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) en comparación con el valor inicial.
Una puntuación PASI es una herramienta utilizada para medir la gravedad y extensión de la psoriasis.
La puntuación varía de 0 (sin signos de psoriasis) a un máximo teórico de 72.
La intensidad del enrojecimiento, grosor y descamación de la psoriasis se evalúa como nula (0), leve (1), moderada (2), grave (3) o muy grave (4).
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Semana 12
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 75/90/100/respuesta IGA mod 2011 0 o 1 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del 75/90/100% en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) en comparación con el valor basal. Una puntuación PASI es una herramienta utilizada para medir la gravedad y extensión de la psoriasis. La escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ningún estado previo de la enfermedad del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = limpio, 1 = casi limpio, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. |
Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457A2406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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