Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Secukinumab hos pediatriske plakkpsoriasispasienter i Kina

19. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En real-world, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Secukinumab (Cosentyx®) hos pasienter i alderen 6 til under 18 år med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i Kina

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden, som tar sikte på å gi data om sikkerhet og effektivitet hos kinesiske pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandlet med Cosentyx® i opptil 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er i ferd med å starte Cosentyx® eller har startet Cosentyx® innen de siste 4 ukene og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert. Pasienter vil bli fulgt via rutinebesøk i reell klinisk praksis i opptil 52 uker. Data fra medisinske journaler, inkludert sikkerhets- og effektivitetsinformasjon for Cosentyx® (f.eks. AE, SAE, fysiske undersøkelser, laboratorietester, sykdomsvurderinger osv.) vil bli samlet inn ved hvert besøk. Ingen ytterligere studiebesøk, undersøkelser, laboratorietester eller prosedyrer vil bli pålagt gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og under 18 år og diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • Skriftlig samtykke og informert samtykke må innhentes i henhold til lokale forskrifter før eventuelle studieprosedyrer.
  • Diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
  • Starte behandling med Cosentyx® eller ha startet Cosentyx®-behandling innen de siste 4 ukene i rutinemessig klinisk praksis, og forskrivningen er uavhengig av denne studien.
  • I alderen 6 til under 18 år på det tidspunktet de blir foreskrevet Cosentyx®.
  • Ha gyldig PASI og IGA mod 2011-poengsum på det tidspunktet de blir foreskrevet Cosentyx®.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  • Pasienter tidligere behandlet med andre biologiske midler.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller som tidligere har deltatt i kliniske studier innen 30 dager før Cosentyx®-start eller en periode på 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  • Pasienter i tilstander som etter den kliniske etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cosentyx
Pediatriske pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandlet med Cosentyx
Annen: Cosentyx
Prospektiv observasjonskohortstudie. Det var behandlingstildeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger/bivirkninger av særlig interesse type og frekvens
Tidsramme: 52 uker
Bivirkninger (AE) / Alvorlige bivirkninger (SAE) / Bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt verdiendring fra baseline av PASI-score over tid
Tidsramme: Inntil uke 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score er et verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Poengsummen varierer fra 0 (ingen tegn på psoriasis) til et teoretisk maksimum på 72. Intensiteten av rødhet, tykkelse og avskalling av psoriasis vurderes til ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4).
Inntil uke 52
Absolutt verdiendring fra baseline for IGA mod 2011-poengsum over tid
Tidsramme: Inntil uke 52
The Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalapoeng er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Inntil uke 52
Prosentandel av pasienter som oppnådde PASI 75-respons
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår sammenlignet med utgangspunktet. En PASI-skår er et verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Skåren varierer fra 0 (ingen tegn på psoriasis) til et teoretisk maksimum på 72. Intensiteten av rødhet, tykkelse og skjell på psoriasen vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4).
Uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnådde IGA mod 2011 0 eller 1 respons
Tidsramme: Uke 12
The Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignes ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander fra tidligere besøk. Poengsummene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnådde PASI 90/100-respons
Tidsramme: Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 90/100 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score sammenlignet med utgangspunktet. En PASI-score er et verktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis. Scoren varierer fra 0 (ingen tegn på psoriasis) til et teoretisk maksimum på 72. Intensiteten av rødhet, tykkelse og skjell av psoriasis vurderes som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller svært alvorlig (4).
Uke 12
Prosentandel av pasienter som oppnådde PASI 75/90/100-respons/IGA mod 2011 0 eller 1-respons over tid
Tidsramme: Opptil uke 52

Prosentandel av deltakere som oppnår 75/90/100 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår sammenlignet med utgangspunktet. En PASI-skår er et verktøy som brukes for å måle alvorlighetsgraden og omfanget av psoriasis.

Investigators Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererer utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignes ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander fra tidligere besøk. Skårene er: 0 = fri for sykdom, 1 = nesten fri for sykdom, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Opptil uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere