Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa k posouzení bezpečnosti a účinnosti secukinumabu u dětských pacientů s plakovou psoriázou v Číně

19. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Reálná, prospektivní, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti secukinumabu (Cosentyx®) u pacientů ve věku 6 až méně než 18 let se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou v Číně

Jedná se o neintervenční, prospektivní, multicentrickou studii v reálném světě, jejímž cílem je poskytnout údaje o bezpečnosti a účinnosti u čínských dětských pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Cosentyx® po dobu až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti, kteří se chystají zahájit léčbu přípravkem Cosentyx® nebo kteří zahájili léčbu přípravkem Cosentyx® během posledních 4 týdnů a splňují kritéria způsobilosti. Pacienti budou sledováni prostřednictvím rutinních návštěv v reálné klinické praxi po dobu až 52 týdnů. Při každé návštěvě budou shromážděny údaje z lékařských záznamů, včetně informací o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cosentyx® (např. AE, SAE, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, hodnocení onemocnění atd.). Během studie nebudou vyžadovány žádné další studijní návštěvy, vyšetření, laboratorní testy nebo postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští dětští pacienti ve věku od 6 do méně než 18 let s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující všechna následující kritéria jsou způsobilí pro zařazení do této studie:

  • Před jakýmikoli postupy studie je nutné získat písemný souhlas a informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.
  • Diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza.
  • Zahájení léčby přípravkem Cosentyx® nebo zahájení léčby přípravkem Cosentyx® během posledních 4 týdnů v běžné klinické praxi a jeho předepisování je nezávislé na této studii.
  • Ve věku od 6 do méně než 18 let v době, kdy jim byl předepsán Cosentyx®.
  • Mít platné skóre PASI a IGA mod 2011 v době, kdy je jim předepsán Cosentyx®.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  • Pacienti dříve léčení jinými biologickými přípravky.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří se dříve účastnili klinických studií během 30 dnů před zahájením léčby přípravkem Cosentyx® nebo po dobu 5 poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší.
  • Pacienti ve stavech, které podle úsudku klinického zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cosentyx
Pediatričtí pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou léčení přípravkem Cosentyx
Jiný: Cosentyx
Prospektivní observační kohortová studie. Bylo provedeno přidělení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a frekvence AE/SAE/AESI
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí příhody (AEs) / Závažné nežádoucí příhody (SAEs) / Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESIs).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna hodnoty od základní linie skóre PASI v průběhu času
Časové okno: Do týdne 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skóre je nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. Skóre se pohybuje od 0 (žádné známky psoriázy) do teoretického maxima 72. Intenzita zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy se hodnotí jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4).
Do týdne 52
Absolutní změna hodnoty od základní linie skóre IGA mod 2011 v průběhu času
Časové okno: Do týdne 52
Skóre škály Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Do týdne 52
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75
Časové okno: Týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhnou 75% snížení skóre indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) ve srovnání s výchozím stavem. Skóre PASI je nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. Skóre se pohybuje od 0 (žádné známky psoriázy) do teoretického maxima 72. Intenzita zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy je hodnocena jako žádná (0), mírná (1), střední (2), těžká (3) nebo velmi těžká (4).
Týden 12
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi IGA mod 2011 0 nebo 1
Časové okno: 12. týden
Škála Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) mod 2011 je statická, tj. odkazuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a neporovnává se s žádným z předchozích stavů onemocnění účastníka z předchozích návštěv. Skóre jsou: 0 = čistý, 1 = téměř čistý, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = těžký.
12. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 90/100
Časové okno: Týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhnou 90/100% snížení skóre indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) ve srovnání se výchozím stavem. Skóre PASI je nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy. Skóre se pohybuje od 0 (žádné známky psoriázy) do teoretického maxima 72. Intenzita zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy se hodnotí jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo velmi závažná (4).
Týden 12
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75/90/100/odpovědi IGA mod 2011 0 nebo 1 v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne

Procento účastníků, kteří dosáhnou 75/90/100% snížení skóre indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI) ve srovnání se výchozím stavem. Skóre PASI je nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu psoriázy.

Škála globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) mod 2011 je statická, tj. odkazuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích stavů onemocnění účastníka z předchozích návštěv. Skóre jsou: 0 = čisté, 1 = téměř čisté, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cosentyx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit