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頻脈を伴う敗血症性ショック患者におけるさまざまな段階での心臓制御の効果

2022年5月19日 更新者:Chinese Medical Association

頻脈を伴う敗血症性ショック患者の血行動態パラメータと臨床予後に対するさまざまな段階での心臓制御の影響

従来の治療を受けた患者と比較して、さまざまな段階の頻脈を伴う敗血症性ショック患者の心拍数、臨床パラメーター、死亡率、および安全性に対するエソモールの影響を調査するために、単一施設の無作為化比較試験が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

頻脈を合併した敗血症性ショックの発生率が高く、予後は不良である。 十分に注意し、適切な治療を行う必要があります。 高心拍数と高心拍出量は、敗血症と敗血症性ショックの有益な代償反応です。 ただし、過度の交感神経の活性化と高い心拍数も心血管系に悪影響を及ぼします。 持続性頻脈は、敗血症および敗血症性ショックの患者にとって有害で​​あり、制御する必要があります。 現在、それは心血管疾患の治療に広く使用されており、β受容体遮断薬には、交感神経効果の予防と逆転、抗不整脈、抗炎症、および心筋酸素の供給と需要のバランスをとる機能があります。 したがって、敗血症性ショック患者の不整脈を制御するために推奨されます。 中国の敗血症/敗血症性ショックに関する 2014 年のガイドラインでは、心拍出量が低くなく、適切な輸液蘇生後に心拍数が速い場合は、短時間作用型の薬(β 受容体遮断薬)を考慮することができると示唆しています。 ただし、現在の臨床研究結果にはいくつかの違いがあり、治療のタイミングが患者の血行動態の結果と臨床転帰に影響を与える可能性があることを示唆しています。

したがって、この研究では、さまざまな段階の敗血症性ショックおよび頻脈の患者にエスモロールを介入させ、血行動態パラメーター、臨床転帰、予後、および有害反応を従来の治療群と比較して、エスモロールの適切な時期を探ることを目的としています。敗血症性ショックおよび頻脈患者の治療。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yan Wang, MD
  • 電話番号:+86-025-83106666-40400
  • メール:a_nengneng@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

「18歳以上;」 2012年の診断基準を満たす、24時間以内の新しい敗血症性ショック; " 敗血症性ショックは 6 時間以上続き、動的パラメーターを使用した体液の最適化後も、血圧を維持するために血管作用薬が必要です。 、およびその他の要因。 「インフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

" 敗血症によるショック; " 敗血症性心筋症または心筋収縮性の低下、正の強心薬の使用または CI ≤ 2.2l/min m2、PAWP>18mmHg、EF<40% などの重大な心不全。 「重度の気管支喘息またはCOPD;」 妊娠中または授乳中の女性; 「洞性徐脈、II度およびIII度の心ブロック。」β受容体遮断薬を登録前に使用したか、洞性頻脈の病歴があります。 " 重度の心臓弁膜症; " エスモロールにアレルギーがあります。 「 体温の上昇、動揺、能力不足などの理由による頻脈;」 他の臨床試験に参加したことがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
エスモロールは、敗血症性ショックの発症後 6 ~ 24 時間で、心拍数を 70 ~ 100bpm に制御するために輸液最適化を行っている患者に使用されます。
心拍数を 70/min から 100/min に維持するように滴定されたエスモロールの持続注入
他の名前:
  • β受容体遮断薬
実験的:グループB
エスモロールは、患者が敗血症性ショックを発症してから 24 時間後に、心拍数を 70 ~ 100bpm に制御するために使用されます。
心拍数を 70/min から 100/min に維持するように滴定されたエスモロールの持続注入
他の名前:
  • β受容体遮断薬
NO_INTERVENTION:グループC
敗血症性ショックガイドライン 2021 に従って従来の治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数が 70 ~ 100 bpm の患者の割合
時間枠:無作為化の24時間後
心拍数が 70 ~ 100 bpm の患者の割合
無作為化の24時間後
心拍数が 70 ~ 100 bpm の患者の割合
時間枠:無作為化の48時間後
心拍数が 70 ~ 100 bpm の患者の割合
無作為化の48時間後
心拍数が 70 ~ 100 bpm の患者の割合
時間枠:無作為化の72時間後
心拍数が 70 ~ 100 bpm の患者の割合
無作為化の72時間後
心拍数が 70 ~ 100 bpm の患者の割合
時間枠:無作為化の96時間後
心拍数が 70 ~ 100 bpm の患者の割合
無作為化の96時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心係数
時間枠:無作為化の24時間後
PiCCO モニタリング パラメータ
無作為化の24時間後
心係数
時間枠:無作為化の48時間後
PiCCO モニタリング パラメータ
無作為化の48時間後
心係数
時間枠:無作為化の72時間後
PiCCO モニタリング パラメータ
無作為化の72時間後
心係数
時間枠:無作為化の96時間後
PiCCO モニタリング パラメータ
無作為化の96時間後
駆出率
時間枠:無作為化の24時間後
心臓超音波による心臓測定
無作為化の24時間後
駆出率
時間枠:無作為化の48時間後
心臓超音波による心臓測定
無作為化の48時間後
駆出率
時間枠:無作為化の72時間後
心臓超音波による心臓測定
無作為化の72時間後
駆出率
時間枠:無作為化の96時間後
心臓超音波による心臓測定
無作為化の96時間後
動脈血PH値
時間枠:無作為化の24時間後
動脈血ガス分析による動脈血PH値
無作為化の24時間後
動脈血PH値
時間枠:無作為化の48時間後
動脈血ガス分析による動脈血PH値
無作為化の48時間後
動脈血PH値
時間枠:無作為化の72時間後
動脈血ガス分析による動脈血PH値
無作為化の72時間後
動脈血PH値
時間枠:無作為化の96時間後
動脈血ガス分析による動脈血PH値
無作為化の96時間後
動脈血乳酸
時間枠:無作為化の24時間後
動脈血ガス分析による動脈血乳酸
無作為化の24時間後
動脈血乳酸
時間枠:無作為化の48時間後
動脈血ガス分析による動脈血乳酸
無作為化の48時間後
動脈血乳酸
時間枠:無作為化の72時間後
動脈血ガス分析による動脈血乳酸
無作為化の72時間後
動脈血乳酸
時間枠:無作為化の96時間後
動脈血ガス分析による動脈血乳酸
無作為化の96時間後
アパチェイの得点
時間枠:無作為化の24時間後
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II スコア、値 0~60、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
無作為化の24時間後
アパチェイの得点
時間枠:無作為化の48時間後
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II スコア、値 0~60。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
無作為化の48時間後
アパチェイの得点
時間枠:無作為化の72時間後
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II スコア、値 0~60。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
無作為化の72時間後
アパチェイの得点
時間枠:無作為化の96時間後
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II スコア、値 0~60。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
無作為化の96時間後
SOFA スコア
時間枠:無作為化の24時間後
敗血症関連臓器不全評価スコア、値 4~24、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
無作為化の24時間後
SOFA スコア
時間枠:無作為化の48時間後
敗血症関連臓器不全評価スコア、値 4~24、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
無作為化の48時間後
SOFA スコア
時間枠:無作為化の72時間後
敗血症関連臓器不全評価スコア、値 4~24、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
無作為化の72時間後
SOFA スコア
時間枠:無作為化の96時間後
敗血症関連臓器不全評価スコア、値 4~24、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
無作為化の96時間後
ノルエピネフリン用量
時間枠:無作為化の24時間後
ノルエピネフリン用量 (ug/kg.min)
無作為化の24時間後
ノルエピネフリン用量
時間枠:無作為化の48時間後
ノルエピネフリン用量 (ug/kg.min)
無作為化の48時間後
ノルエピネフリン用量
時間枠:無作為化の72時間後
ノルエピネフリン用量 (ug/kg.min)
無作為化の72時間後
ノルエピネフリン用量
時間枠:無作為化の96時間後
ノルエピネフリン用量 (ug/kg.min)
無作為化の96時間後
ICU-無料日数(28日まで)
時間枠:無作為化から28日まで
ICUを休んだ日
無作為化から28日まで
28日死亡率
時間枠:無作為化から28日まで
28日死亡率
無作為化から28日まで
機械換気の日
時間枠:無作為化から28日まで
機械換気の日
無作為化から28日まで
低血圧の発生率が悪化した
時間枠:無作為化後96時間まで
低血圧の発生率が悪化した
無作為化後96時間まで
心停止の発生率
時間枠:無作為化後96時間まで
心停止の発生率
無作為化後96時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月31日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月19日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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