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Efeitos do controle cardíaco em diferentes estágios em pacientes com choque séptico com taquicardia

19 de maio de 2022 atualizado por: Chinese Medical Association

Efeitos do Controle Cardíaco em Diferentes Fases Sobre Parâmetros Hemodinâmicos e Prognóstico Clínico em Pacientes com Choque Séptico Com Taquicardia

Um estudo randomizado controlado em um único centro será feito para investigar os efeitos do esomol na frequência cardíaca, parâmetros clínicos, mortalidade e segurança em pacientes com choque séptico com taquicardia em diferentes estágios, em comparação com pacientes que receberam terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de choque séptico complicado com taquicardia é alta e o prognóstico é ruim. Atenção suficiente deve ser dada e tratamento adequado deve ser dado. Alta frequência cardíaca e alto débito cardíaco são reações compensatórias benéficas da sepse e do choque séptico. No entanto, a ativação simpática excessiva e a alta frequência cardíaca também têm efeitos adversos no sistema cardiovascular. A taquicardia sustentada é prejudicial aos pacientes com sepse e choque séptico e precisa ser controlada. Atualmente, é amplamente utilizado no tratamento de doenças cardiovasculares e os bloqueadores β-receptores têm as funções de prevenir e reverter os efeitos simpáticos, antiarrítmicos, anti-inflamatórios e equilibrar a oferta e a demanda de oxigênio do miocárdio. Portanto, são recomendados para controle de arritmias em pacientes com choque séptico. As diretrizes de 2014 para sepse/choque séptico na China sugerem que, se o débito cardíaco não for baixo e a frequência cardíaca for rápida após ressuscitação adequada com fluidos, medicamentos de ação curta (bloqueadores de receptores β) podem ser considerados. No entanto, existem algumas diferenças nos resultados da pesquisa clínica atual e isso sugere que o momento do tratamento pode afetar os resultados hemodinâmicos e os resultados clínicos dos pacientes.

Portanto, este estudo pretende intervir com esmolol em pacientes com choque séptico e taquicardia em diferentes estágios, e comparar os parâmetros hemodinâmicos, evolução clínica, prognóstico e reações adversas com o grupo de tratamento convencional, a fim de explorar o tempo adequado de esmolol no tratamento de pacientes com choque séptico e taquicardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Wang, MD
  • Número de telefone: +86-025-83106666-40400
  • E-mail: a_nengneng@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

" ≥ 18 anos; " Novo choque séptico em 24 horas, preenchendo os critérios diagnósticos em 2012; " O choque séptico dura mais de 6 horas e, após otimização de fluidos usando parâmetros dinâmicos, drogas vasoativas ainda são necessárias para manter a pressão arterial; " a frequência cardíaca é superior a 100 batimentos / min por ≥ 1 hora,não causada por agitação, febre , e outros fatores; " consentimentos informados são assinados.

Critério de exclusão:

" Choque causado por sepse; " Cardiomiopatia séptica ou diminuição da contratilidade miocárdica, requerendo uso de drogas inotrópicas positivas ou insuficiência cardíaca significativa, como IC ≤ 2,2l/min m2, PAWP>18mmHg, FE<40%; " Asma brônquica grave ou DPOC; " Mulheres grávidas ou lactantes; " bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco grau II e grau III; " beta-bloqueadores foram usados ​​antes da inscrição ou têm história de taquicardia sinusal; " Cardiopatia valvular grave; " Alérgica ao esmolol; " Taquicardia devido a temperatura corporal elevada, agitação, capacidade insuficiente e outros motivos; " Participou de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
O esmolol é usado 6 a 24 horas após o início do choque séptico em pacientes com otimização de fluidos para controlar os batimentos cardíacos entre 70-100bpm.
uma infusão contínua de esmolol titulada para manter a frequência cardíaca entre 70/min e 100/min
Outros nomes:
  • bloqueadores de β-receptores
EXPERIMENTAL: Grupo B
O esmolol é usado 24 horas após o início do choque séptico em pacientes para controlar os batimentos cardíacos entre 70-100bpm.
uma infusão contínua de esmolol titulada para manter a frequência cardíaca entre 70/min e 100/min
Outros nomes:
  • bloqueadores de β-receptores
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo C
os pacientes receberam terapia convencional de acordo com as diretrizes de choque séptico 2021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
Prazo: 24 horas após a randomização
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
24 horas após a randomização
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
Prazo: 48 horas após a randomização
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
48 horas após a randomização
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
Prazo: 72 horas após a randomização
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
72 horas após a randomização
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
Prazo: 96 horas após a randomização
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
96 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice cardíaco
Prazo: 24 horas após a randomização
Parâmetros de monitoramento PiCCO
24 horas após a randomização
índice cardíaco
Prazo: 48 horas após a randomização
Parâmetros de monitoramento PiCCO
48 horas após a randomização
índice cardíaco
Prazo: 72 horas após a randomização
Parâmetros de monitoramento PiCCO
72 horas após a randomização
índice cardíaco
Prazo: 96 horas após a randomização
Parâmetros de monitoramento PiCCO
96 horas após a randomização
fração de ejeção
Prazo: 24 horas após a randomização
medição cardíaca por ultrassom cardíaco
24 horas após a randomização
fração de ejeção
Prazo: 48 horas após a randomização
medição cardíaca por ultrassom cardíaco
48 horas após a randomização
fração de ejeção
Prazo: 72 horas após a randomização
medição cardíaca por ultrassom cardíaco
72 horas após a randomização
fração de ejeção
Prazo: 96 horas após a randomização
medição cardíaca por ultrassom cardíaco
96 horas após a randomização
Valor de PH do sangue arterial
Prazo: 24 horas após a randomização
Valor de PH do sangue arterial por análise de gases no sangue arterial
24 horas após a randomização
Valor de PH do sangue arterial
Prazo: 48 horas após a randomização
Valor de PH do sangue arterial por análise de gases no sangue arterial
48 horas após a randomização
Valor de PH do sangue arterial
Prazo: 72 horas após a randomização
Valor de PH do sangue arterial por análise de gases no sangue arterial
72 horas após a randomização
Valor de PH do sangue arterial
Prazo: 96 horas após a randomização
Valor de PH do sangue arterial por análise de gases no sangue arterial
96 horas após a randomização
Lactato sanguíneo arterial
Prazo: 24 horas após a randomização
Lactato sanguíneo arterial por gasometria arterial
24 horas após a randomização
Lactato sanguíneo arterial
Prazo: 48 horas após a randomização
Lactato sanguíneo arterial por gasometria arterial
48 horas após a randomização
Lactato sanguíneo arterial
Prazo: 72 horas após a randomização
Lactato sanguíneo arterial por gasometria arterial
72 horas após a randomização
Lactato sanguíneo arterial
Prazo: 96 horas após a randomização
Lactato sanguíneo arterial por gasometria arterial
96 horas após a randomização
Pontuações APACHEII
Prazo: 24 horas após a randomização
as pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II, valor 0~60, a pontuação mais alta significa pior resultado.
24 horas após a randomização
Pontuações APACHEII
Prazo: 48 horas após a randomização
as pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II, valor 0~60, a pontuação mais alta significa pior resultado.
48 horas após a randomização
Pontuações APACHEII
Prazo: 72 horas após a randomização
as pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II, valor 0~60, a pontuação mais alta significa pior resultado.
72 horas após a randomização
Pontuações APACHEII
Prazo: 96 horas após a randomização
as pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II, valor 0~60, a pontuação mais alta significa pior resultado.
96 horas após a randomização
Pontuações SOFA
Prazo: 24 horas após a randomização
pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, valor 4~24, a pontuação mais alta significa pior resultado.
24 horas após a randomização
Pontuações SOFA
Prazo: 48 horas após a randomização
pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, valor 4~24, a pontuação mais alta significa pior resultado.
48 horas após a randomização
Pontuações SOFA
Prazo: 72 horas após a randomização
pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, valor 4~24, a pontuação mais alta significa pior resultado.
72 horas após a randomização
Pontuações SOFA
Prazo: 96 horas após a randomização
pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, valor 4~24, a pontuação mais alta significa pior resultado.
96 horas após a randomização
dose de noradrenalina
Prazo: 24 horas após a randomização
dose de noradrenalina (ug/kg.min)
24 horas após a randomização
dose de noradrenalina
Prazo: 48 horas após a randomização
dose de noradrenalina (ug/kg.min)
48 horas após a randomização
dose de noradrenalina
Prazo: 72 horas após a randomização
dose de noradrenalina (ug/kg.min)
72 horas após a randomização
dose de noradrenalina
Prazo: 96 horas após a randomização
dose de noradrenalina (ug/kg.min)
96 horas após a randomização
Dias livres de UTI (por 28 dias)
Prazo: da randomização até 28 dias
dias livres de UTI
da randomização até 28 dias
Mortalidade em 28 dias
Prazo: da randomização até 28 dias
Mortalidade em 28 dias
da randomização até 28 dias
dias de ventilação mecânica
Prazo: da randomização até 28 dias
dias de ventilação mecânica
da randomização até 28 dias
a incidência de hipotensão piorou
Prazo: até 96 horas após a randomização
a incidência de hipotensão piorou
até 96 horas após a randomização
a incidência de parada cardíaca
Prazo: até 96 horas após a randomização
a incidência de parada cardíaca
até 96 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esmolol

3
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