- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05389176
Efeitos do controle cardíaco em diferentes estágios em pacientes com choque séptico com taquicardia
Efeitos do Controle Cardíaco em Diferentes Fases Sobre Parâmetros Hemodinâmicos e Prognóstico Clínico em Pacientes com Choque Séptico Com Taquicardia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de choque séptico complicado com taquicardia é alta e o prognóstico é ruim. Atenção suficiente deve ser dada e tratamento adequado deve ser dado. Alta frequência cardíaca e alto débito cardíaco são reações compensatórias benéficas da sepse e do choque séptico. No entanto, a ativação simpática excessiva e a alta frequência cardíaca também têm efeitos adversos no sistema cardiovascular. A taquicardia sustentada é prejudicial aos pacientes com sepse e choque séptico e precisa ser controlada. Atualmente, é amplamente utilizado no tratamento de doenças cardiovasculares e os bloqueadores β-receptores têm as funções de prevenir e reverter os efeitos simpáticos, antiarrítmicos, anti-inflamatórios e equilibrar a oferta e a demanda de oxigênio do miocárdio. Portanto, são recomendados para controle de arritmias em pacientes com choque séptico. As diretrizes de 2014 para sepse/choque séptico na China sugerem que, se o débito cardíaco não for baixo e a frequência cardíaca for rápida após ressuscitação adequada com fluidos, medicamentos de ação curta (bloqueadores de receptores β) podem ser considerados. No entanto, existem algumas diferenças nos resultados da pesquisa clínica atual e isso sugere que o momento do tratamento pode afetar os resultados hemodinâmicos e os resultados clínicos dos pacientes.
Portanto, este estudo pretende intervir com esmolol em pacientes com choque séptico e taquicardia em diferentes estágios, e comparar os parâmetros hemodinâmicos, evolução clínica, prognóstico e reações adversas com o grupo de tratamento convencional, a fim de explorar o tempo adequado de esmolol no tratamento de pacientes com choque séptico e taquicardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang, MD
- Número de telefone: +86-025-83106666-40400
- E-mail: a_nengneng@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
" ≥ 18 anos; " Novo choque séptico em 24 horas, preenchendo os critérios diagnósticos em 2012; " O choque séptico dura mais de 6 horas e, após otimização de fluidos usando parâmetros dinâmicos, drogas vasoativas ainda são necessárias para manter a pressão arterial; " a frequência cardíaca é superior a 100 batimentos / min por ≥ 1 hora,não causada por agitação, febre , e outros fatores; " consentimentos informados são assinados.
Critério de exclusão:
" Choque causado por sepse; " Cardiomiopatia séptica ou diminuição da contratilidade miocárdica, requerendo uso de drogas inotrópicas positivas ou insuficiência cardíaca significativa, como IC ≤ 2,2l/min m2, PAWP>18mmHg, FE<40%; " Asma brônquica grave ou DPOC; " Mulheres grávidas ou lactantes; " bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco grau II e grau III; " beta-bloqueadores foram usados antes da inscrição ou têm história de taquicardia sinusal; " Cardiopatia valvular grave; " Alérgica ao esmolol; " Taquicardia devido a temperatura corporal elevada, agitação, capacidade insuficiente e outros motivos; " Participou de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
O esmolol é usado 6 a 24 horas após o início do choque séptico em pacientes com otimização de fluidos para controlar os batimentos cardíacos entre 70-100bpm.
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uma infusão contínua de esmolol titulada para manter a frequência cardíaca entre 70/min e 100/min
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo B
O esmolol é usado 24 horas após o início do choque séptico em pacientes para controlar os batimentos cardíacos entre 70-100bpm.
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uma infusão contínua de esmolol titulada para manter a frequência cardíaca entre 70/min e 100/min
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo C
os pacientes receberam terapia convencional de acordo com as diretrizes de choque séptico 2021
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
Prazo: 24 horas após a randomização
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a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
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24 horas após a randomização
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a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
Prazo: 48 horas após a randomização
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a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
|
48 horas após a randomização
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a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
Prazo: 72 horas após a randomização
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a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
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72 horas após a randomização
|
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
Prazo: 96 horas após a randomização
|
a proporção de pacientes com frequência cardíaca de 70-100 bpm
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96 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice cardíaco
Prazo: 24 horas após a randomização
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Parâmetros de monitoramento PiCCO
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24 horas após a randomização
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índice cardíaco
Prazo: 48 horas após a randomização
|
Parâmetros de monitoramento PiCCO
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48 horas após a randomização
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índice cardíaco
Prazo: 72 horas após a randomização
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Parâmetros de monitoramento PiCCO
|
72 horas após a randomização
|
índice cardíaco
Prazo: 96 horas após a randomização
|
Parâmetros de monitoramento PiCCO
|
96 horas após a randomização
|
fração de ejeção
Prazo: 24 horas após a randomização
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medição cardíaca por ultrassom cardíaco
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24 horas após a randomização
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fração de ejeção
Prazo: 48 horas após a randomização
|
medição cardíaca por ultrassom cardíaco
|
48 horas após a randomização
|
fração de ejeção
Prazo: 72 horas após a randomização
|
medição cardíaca por ultrassom cardíaco
|
72 horas após a randomização
|
fração de ejeção
Prazo: 96 horas após a randomização
|
medição cardíaca por ultrassom cardíaco
|
96 horas após a randomização
|
Valor de PH do sangue arterial
Prazo: 24 horas após a randomização
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Valor de PH do sangue arterial por análise de gases no sangue arterial
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24 horas após a randomização
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Valor de PH do sangue arterial
Prazo: 48 horas após a randomização
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Valor de PH do sangue arterial por análise de gases no sangue arterial
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48 horas após a randomização
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Valor de PH do sangue arterial
Prazo: 72 horas após a randomização
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Valor de PH do sangue arterial por análise de gases no sangue arterial
|
72 horas após a randomização
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Valor de PH do sangue arterial
Prazo: 96 horas após a randomização
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Valor de PH do sangue arterial por análise de gases no sangue arterial
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96 horas após a randomização
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Lactato sanguíneo arterial
Prazo: 24 horas após a randomização
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Lactato sanguíneo arterial por gasometria arterial
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24 horas após a randomização
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Lactato sanguíneo arterial
Prazo: 48 horas após a randomização
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Lactato sanguíneo arterial por gasometria arterial
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48 horas após a randomização
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Lactato sanguíneo arterial
Prazo: 72 horas após a randomização
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Lactato sanguíneo arterial por gasometria arterial
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72 horas após a randomização
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Lactato sanguíneo arterial
Prazo: 96 horas após a randomização
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Lactato sanguíneo arterial por gasometria arterial
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96 horas após a randomização
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Pontuações APACHEII
Prazo: 24 horas após a randomização
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as pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II, valor 0~60, a pontuação mais alta significa pior resultado.
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24 horas após a randomização
|
Pontuações APACHEII
Prazo: 48 horas após a randomização
|
as pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II, valor 0~60, a pontuação mais alta significa pior resultado.
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48 horas após a randomização
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Pontuações APACHEII
Prazo: 72 horas após a randomização
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as pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II, valor 0~60, a pontuação mais alta significa pior resultado.
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72 horas após a randomização
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Pontuações APACHEII
Prazo: 96 horas após a randomização
|
as pontuações de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II, valor 0~60, a pontuação mais alta significa pior resultado.
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96 horas após a randomização
|
Pontuações SOFA
Prazo: 24 horas após a randomização
|
pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, valor 4~24, a pontuação mais alta significa pior resultado.
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24 horas após a randomização
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Pontuações SOFA
Prazo: 48 horas após a randomização
|
pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, valor 4~24, a pontuação mais alta significa pior resultado.
|
48 horas após a randomização
|
Pontuações SOFA
Prazo: 72 horas após a randomização
|
pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, valor 4~24, a pontuação mais alta significa pior resultado.
|
72 horas após a randomização
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Pontuações SOFA
Prazo: 96 horas após a randomização
|
pontuação de avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, valor 4~24, a pontuação mais alta significa pior resultado.
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96 horas após a randomização
|
dose de noradrenalina
Prazo: 24 horas após a randomização
|
dose de noradrenalina (ug/kg.min)
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24 horas após a randomização
|
dose de noradrenalina
Prazo: 48 horas após a randomização
|
dose de noradrenalina (ug/kg.min)
|
48 horas após a randomização
|
dose de noradrenalina
Prazo: 72 horas após a randomização
|
dose de noradrenalina (ug/kg.min)
|
72 horas após a randomização
|
dose de noradrenalina
Prazo: 96 horas após a randomização
|
dose de noradrenalina (ug/kg.min)
|
96 horas após a randomização
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Dias livres de UTI (por 28 dias)
Prazo: da randomização até 28 dias
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dias livres de UTI
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da randomização até 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: da randomização até 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
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da randomização até 28 dias
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dias de ventilação mecânica
Prazo: da randomização até 28 dias
|
dias de ventilação mecânica
|
da randomização até 28 dias
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a incidência de hipotensão piorou
Prazo: até 96 horas após a randomização
|
a incidência de hipotensão piorou
|
até 96 horas após a randomização
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a incidência de parada cardíaca
Prazo: até 96 horas após a randomização
|
a incidência de parada cardíaca
|
até 96 horas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Choque, Séptico
- Choque
- Taquicardia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- 2022-038-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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