- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05389176
Sydämen säätelyn vaikutukset eri vaiheissa takykardiaa sairastaville septisen shokin potilaille
Sydämen säätelyn vaikutukset eri vaiheissa hemodynaamisiin parametreihin ja kliiniseen ennusteeseen potilailla, joilla on septinen shokki ja takykardia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takykardiaan komplisoituneen septisen shokin ilmaantuvuus on korkea ja ennuste huono. On kiinnitettävä riittävästi huomiota ja annettava asianmukaista hoitoa. Korkea syke ja korkea sydämen minuuttitilavuus ovat hyödyllisiä sepsiksen ja septisen shokin kompensaatioreaktioita. Liiallinen sympaattinen aktivaatio ja korkea syke vaikuttavat kuitenkin myös haitallisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään. Jatkuva takykardia on haitallista potilaille, joilla on sepsis ja septinen sokki, ja sitä on valvottava. Tällä hetkellä sitä käytetään laajalti sydän- ja verisuonitautien hoidossa, ja β-reseptorisalpaajilla on sympaattisten vaikutusten ehkäiseminen ja kumoaminen, rytmihäiriöiden vastainen, anti-inflammatorinen ja tasapainottava sydänlihaksen hapen tarjontaa ja kysyntää. Siksi niitä suositellaan rytmihäiriöiden hallitsemiseksi potilailla, joilla on septinen sokki. Vuoden 2014 sepsiksen/septisen shokin ohjeistukset Kiinassa viittaavat siihen, että jos sydämen minuuttitilavuus ei ole alhainen ja syke on nopea riittävän nesteelvytyksen jälkeen, lyhytvaikutteisia lääkkeitä (β-reseptorin salpaajia) voidaan harkita. Nykyisissä kliinisissä tutkimustuloksissa on kuitenkin joitain eroja, ja se viittaa siihen, että hoidon ajoitus voi vaikuttaa potilaiden hemodynaamisiin tuloksiin ja kliinisiin tuloksiin.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua esmololin käyttöön potilailla, joilla on septinen sokki ja takykardia eri vaiheissa, ja verrata hemodynaamisia parametreja, kliinistä tulosta, ennustetta ja haittavaikutuksia tavanomaiseen hoitoryhmään, jotta voidaan selvittää sopiva esmololin aika potilaiden, joilla on septinen sokki ja takykardia, hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-025-83106666-40400
- Sähköposti: a_nengneng@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
" ≥ 18 vuotta vanha; " Uusi septinen sokki 24 tunnin sisällä, täyttää diagnostiset kriteerit vuonna 2012; " Septinen shokki kestää yli 6 tuntia, ja nesteen optimoinnin jälkeen dynaamisilla parametreilla tarvitaan edelleen vasoaktiivisia lääkkeitä verenpaineen ylläpitämiseen; "syke on yli 100 lyöntiä/min ≥ 1 tunnin ajan, ei johdu levottomuudesta tai kuumeesta , ja muut tekijät; "tietoiset suostumukset allekirjoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
" Sepsiksen aiheuttama shokki; " Septinen kardiomyopatia tai alentunut sydänlihaksen supistumiskyky, joka edellyttää positiivisten inotrooppisten lääkkeiden käyttöä tai merkittävää sydämen vajaatoimintaa, kuten CI ≤ 2,2l/min m2, PAWP>18mmHg, EF<40%; "Vaikea keuhkoastma tai keuhkoahtaumatauti" Raskaana olevat tai imettävät naiset; " Sinusbradykardia, asteen II ja asteen sydänkatkos; " β-reseptorin salpaajia käytettiin ennen ilmoittautumista tai niillä on ollut sinustakykardiaa; "Vaikea läppäsairaus" Allerginen esmololille; "Takykardia, joka johtuu kohonneesta ruumiinlämpöstä, levottomuudesta, riittämättömästä kapasiteetista ja muista syistä;" Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Esmololia käytetään 6–24 tuntia septisen sokin alkamisen jälkeen potilailla, joilla on nesteen optimointi säätelemään sydämenlyöntejä 70–100 lyöntiä minuutissa.
|
jatkuva esmololi-infuusio, joka on titrattu sykkeen pitämiseksi 70-100/min
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Esmololia käytetään 24 tuntia septisen sokin alkamisen jälkeen potilailla sydämenlyöntien säätelyyn välillä 70-100 bpm.
|
jatkuva esmololi-infuusio, joka on titrattu sykkeen pitämiseksi 70-100/min
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä C
potilaat saivat tavanomaista hoitoa septisen shokin ohjeiden 2021 mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joiden syke on 70-100 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joiden syke on 70-100 lyöntiä minuutissa
|
24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden syke on 70-100 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joiden syke on 70-100 lyöntiä minuutissa
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden syke on 70-100 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joiden syke on 70-100 lyöntiä minuutissa
|
72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
niiden potilaiden osuus, joiden syke on 70-100 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joiden syke on 70-100 lyöntiä minuutissa
|
96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänindeksi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PiCCO-valvontaparametrit
|
24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
sydänindeksi
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PiCCO-valvontaparametrit
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
sydänindeksi
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PiCCO-valvontaparametrit
|
72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
sydänindeksi
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
PiCCO-valvontaparametrit
|
96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
poistofraktio
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
sydämen mittaus sydämen ultraäänellä
|
24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
poistofraktio
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
sydämen mittaus sydämen ultraäänellä
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
poistofraktio
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
sydämen mittaus sydämen ultraäänellä
|
72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
poistofraktio
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
sydämen mittaus sydämen ultraäänellä
|
96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren PH-arvo
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimoveren pH-arvo valtimoveren kaasuanalyysillä
|
24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren PH-arvo
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimoveren pH-arvo valtimoveren kaasuanalyysillä
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren PH-arvo
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimoveren pH-arvo valtimoveren kaasuanalyysillä
|
72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren PH-arvo
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimoveren pH-arvo valtimoveren kaasuanalyysillä
|
96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren laktaatti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimoveren laktaatti valtimoveren kaasuanalyysillä
|
24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren laktaatti
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimoveren laktaatti valtimoveren kaasuanalyysillä
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren laktaatti
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimoveren laktaatti valtimoveren kaasuanalyysillä
|
72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valtimoveren laktaatti
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Valtimoveren laktaatti valtimoveren kaasuanalyysillä
|
96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
APACHEII pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pisteet, arvo 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
APACHEII pisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pisteet, arvo 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
APACHEII pisteet
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pisteet, arvo 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
APACHEII pisteet
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II -pisteet, arvo 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
SOFA tulokset
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, arvo 4-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
SOFA tulokset
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, arvo 4-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
SOFA tulokset
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, arvo 4-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
SOFA tulokset
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, arvo 4-24, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
norepinefriinin annos (ug/kg.min)
|
24 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
norepinefriinin annos (ug/kg.min)
|
48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
norepinefriinin annos (ug/kg.min)
|
72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
norepinefriinin annos
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
norepinefriinin annos (ug/kg.min)
|
96 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICU-vapaita päiviä (28 päivää mennessä)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään
|
päivää ilman tehohoitoa
|
satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään
|
28 päivän kuolleisuus
|
satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
päivän koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään
|
päivän koneellinen ilmanvaihto
|
satunnaistamisesta 28 päivään
|
|
hypotension ilmaantuvuus heikkeni
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
hypotension ilmaantuvuus heikkeni
|
96 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
sydänpysähdysten esiintyvyys
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
sydänpysähdysten esiintyvyys
|
96 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Shokki, septinen
- Shokki
- Takykardia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-038-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .