Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hartcontrole in verschillende stadia bij patiënten met septische shock met tachycardie

19 mei 2022 bijgewerkt door: Chinese Medical Association

Effecten van hartcontrole in verschillende stadia op hemodynamische parameters en klinische prognose bij patiënten met septische shock met tachycardie

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum worden uitgevoerd om de effecten van esomol op de hartslag, klinische parameters, mortaliteit en veiligheid te onderzoeken bij patiënten met septische shock met tachycardie in verschillende stadia, in vergelijking met patiënten die conventionele therapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van septische shock gecompliceerd met tachycardie is hoog en de prognose is slecht. Er moet voldoende aandacht aan worden besteed en de juiste behandeling moet worden gegeven. Een hoge hartslag en een hoog hartminuutvolume zijn gunstige compenserende reacties van sepsis en septische shock. Overmatige sympathische activatie en hoge hartslag hebben echter ook nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem. Aanhoudende tachycardie is schadelijk voor patiënten met sepsis en septische shock en moet onder controle worden gehouden. Momenteel wordt het veel gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten en β-receptorblokkers hebben de functies van het voorkomen en omkeren van sympathische effecten, anti-aritmie, ontstekingsremmend en balancerend myocardiaal zuurstofaanbod en -vraag. Daarom worden ze aanbevolen om aritmieën onder controle te houden bij patiënten met septische shock. De richtlijnen voor sepsis / septische shock uit 2014 in China suggereren dat als het hartminuutvolume niet laag is en de hartslag snel is na adequate vloeistofreanimatie, kortwerkende medicijnen (β-receptorblokkers) kunnen worden overwogen. Er zijn echter enkele verschillen in de huidige klinische onderzoeksresultaten en het suggereert dat de timing van de behandeling de hemodynamische resultaten en klinische resultaten van patiënten kan beïnvloeden.

Daarom is deze studie bedoeld om te interveniëren met esmolol bij patiënten met septische shock en tachycardie in verschillende stadia, en om de hemodynamische parameters, klinische uitkomst, prognose en bijwerkingen te vergelijken met de conventionele behandelingsgroep, om de geschikte tijd van esmolol in de behandeling van patiënten met septische shock en tachycardie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

" ≥ 18 jaar; " Nieuwe septische shock binnen 24 uur, voldoend aan de diagnostische criteria in 2012; " Septische shock duurt meer dan 6 uur en na vloeistofoptimalisatie met behulp van dynamische parameters zijn vasoactieve medicijnen nog steeds nodig om de bloeddruk op peil te houden; " de hartslag is hoger dan 100 slagen / min gedurende ≥ 1 uur, niet veroorzaakt door agitatie, koorts , en andere factoren; " geïnformeerde toestemmingen zijn ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

" Shock veroorzaakt door sepsis; " Septische cardiomyopathie of verminderde myocardiale contractiliteit, waarvoor het gebruik van positieve inotrope geneesmiddelen of significante hartinsufficiëntie vereist is, zoals CI ≤ 2,2 l/min m2, PAWP>18 mmHg, EF <40%; " Ernstige bronchiale astma of COPD; " Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; " Sinusbradycardie, graad II en graad III hartblok; " β-receptorblokkers werden gebruikt vóór inschrijving of hebben een voorgeschiedenis van sinustachycardie; " Ernstige hartklepaandoening; " Allergisch voor esmolol; " Tachycardie als gevolg van verhoogde lichaamstemperatuur, agitatie, onvoldoende capaciteit en andere redenen; " Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Esmolol wordt 6 tot 24 uur na het begin van septische shock gebruikt bij patiënten met vloeistofoptimalisatie om de hartslag tussen 70 en 100 slagen per minuut onder controle te houden.
een continu infuus met esmolol getitreerd om de hartslag tussen 70/min en 100/min te houden
Andere namen:
  • β-receptorblokkers
EXPERIMENTEEL: Groep B
Esmolol wordt 24 uur na het begin van de septische shock bij patiënten gebruikt om de hartslag tussen 70 en 100 bpm onder controle te houden.
een continu infuus met esmolol getitreerd om de hartslag tussen 70/min en 100/min te houden
Andere namen:
  • β-receptorblokkers
GEEN_INTERVENTIE: Groep C
patiënten kregen conventionele therapie in overeenstemming met de richtlijnen voor septische shock 2021

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
24 uur na randomisatie
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
48 uur na randomisatie
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
72 uur na randomisatie
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
96 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale index
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
PiCCO-bewakingsparameters
24 uur na randomisatie
cardiale index
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
PiCCO-bewakingsparameters
48 uur na randomisatie
cardiale index
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
PiCCO-bewakingsparameters
72 uur na randomisatie
cardiale index
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
PiCCO-bewakingsparameters
96 uur na randomisatie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
hartmeting door cardiale echografie
24 uur na randomisatie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
hartmeting door cardiale echografie
48 uur na randomisatie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
hartmeting door cardiale echografie
72 uur na randomisatie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
hartmeting door cardiale echografie
96 uur na randomisatie
Arterieel bloed PH-waarde
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Arteriële bloed-PH-waarde door arteriële bloedgasanalyse
24 uur na randomisatie
Arterieel bloed PH-waarde
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
Arteriële bloed-PH-waarde door arteriële bloedgasanalyse
48 uur na randomisatie
Arterieel bloed PH-waarde
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Arteriële bloed-PH-waarde door arteriële bloedgasanalyse
72 uur na randomisatie
Arterieel bloed PH-waarde
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
Arteriële bloed-PH-waarde door arteriële bloedgasanalyse
96 uur na randomisatie
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Arterieel bloedlactaat door arteriële bloedgasanalyse
24 uur na randomisatie
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
Arterieel bloedlactaat door arteriële bloedgasanalyse
48 uur na randomisatie
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Arterieel bloedlactaat door arteriële bloedgasanalyse
72 uur na randomisatie
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
Arterieel bloedlactaat door arteriële bloedgasanalyse
96 uur na randomisatie
APACHEII scoort
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
de Acute Physiology en Chronic Health Evaluation II-scores, waarde 0~60, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat.
24 uur na randomisatie
APACHEII scoort
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
de Acute Physiology en Chronic Health Evaluation II-scores, waarde 0~60, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat.
48 uur na randomisatie
APACHEII scoort
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
de Acute Physiology en Chronic Health Evaluation II-scores, waarde 0~60, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat.
72 uur na randomisatie
APACHEII scoort
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
de Acute Physiology en Chronic Health Evaluation II-scores, waarde 0~60, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat.
96 uur na randomisatie
SOFA scoort
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, waarde 4~24, hoe hoger de score betekent slechter resultaat.
24 uur na randomisatie
SOFA scoort
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, waarde 4~24, hoe hoger de score betekent slechter resultaat.
48 uur na randomisatie
SOFA scoort
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, waarde 4~24, hoe hoger de score betekent slechter resultaat.
72 uur na randomisatie
SOFA scoort
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, waarde 4~24, hoe hoger de score betekent slechter resultaat.
96 uur na randomisatie
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
dosis noradrenaline (ug/kg.min)
24 uur na randomisatie
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
dosis noradrenaline (ug/kg.min)
48 uur na randomisatie
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
dosis noradrenaline (ug/kg.min)
72 uur na randomisatie
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
dosis noradrenaline (ug/kg.min)
96 uur na randomisatie
IC-vrije dagen (bij 28 dagen)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen
dagen IC-vrij
van randomisatie tot 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen
Sterfte van 28 dagen
van randomisatie tot 28 dagen
dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen
dagen mechanische ventilatie
van randomisatie tot 28 dagen
de incidentie van hypotensie verslechterde
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
de incidentie van hypotensie verslechterde
96 uur na randomisatie
de incidentie van hartstilstand
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
de incidentie van hartstilstand
96 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren