- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05389176
Effecten van hartcontrole in verschillende stadia bij patiënten met septische shock met tachycardie
Effecten van hartcontrole in verschillende stadia op hemodynamische parameters en klinische prognose bij patiënten met septische shock met tachycardie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van septische shock gecompliceerd met tachycardie is hoog en de prognose is slecht. Er moet voldoende aandacht aan worden besteed en de juiste behandeling moet worden gegeven. Een hoge hartslag en een hoog hartminuutvolume zijn gunstige compenserende reacties van sepsis en septische shock. Overmatige sympathische activatie en hoge hartslag hebben echter ook nadelige effecten op het cardiovasculaire systeem. Aanhoudende tachycardie is schadelijk voor patiënten met sepsis en septische shock en moet onder controle worden gehouden. Momenteel wordt het veel gebruikt bij de behandeling van hart- en vaatziekten en β-receptorblokkers hebben de functies van het voorkomen en omkeren van sympathische effecten, anti-aritmie, ontstekingsremmend en balancerend myocardiaal zuurstofaanbod en -vraag. Daarom worden ze aanbevolen om aritmieën onder controle te houden bij patiënten met septische shock. De richtlijnen voor sepsis / septische shock uit 2014 in China suggereren dat als het hartminuutvolume niet laag is en de hartslag snel is na adequate vloeistofreanimatie, kortwerkende medicijnen (β-receptorblokkers) kunnen worden overwogen. Er zijn echter enkele verschillen in de huidige klinische onderzoeksresultaten en het suggereert dat de timing van de behandeling de hemodynamische resultaten en klinische resultaten van patiënten kan beïnvloeden.
Daarom is deze studie bedoeld om te interveniëren met esmolol bij patiënten met septische shock en tachycardie in verschillende stadia, en om de hemodynamische parameters, klinische uitkomst, prognose en bijwerkingen te vergelijken met de conventionele behandelingsgroep, om de geschikte tijd van esmolol in de behandeling van patiënten met septische shock en tachycardie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-025-83106666-40400
- E-mail: a_nengneng@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
" ≥ 18 jaar; " Nieuwe septische shock binnen 24 uur, voldoend aan de diagnostische criteria in 2012; " Septische shock duurt meer dan 6 uur en na vloeistofoptimalisatie met behulp van dynamische parameters zijn vasoactieve medicijnen nog steeds nodig om de bloeddruk op peil te houden; " de hartslag is hoger dan 100 slagen / min gedurende ≥ 1 uur, niet veroorzaakt door agitatie, koorts , en andere factoren; " geïnformeerde toestemmingen zijn ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
" Shock veroorzaakt door sepsis; " Septische cardiomyopathie of verminderde myocardiale contractiliteit, waarvoor het gebruik van positieve inotrope geneesmiddelen of significante hartinsufficiëntie vereist is, zoals CI ≤ 2,2 l/min m2, PAWP>18 mmHg, EF <40%; " Ernstige bronchiale astma of COPD; " Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; " Sinusbradycardie, graad II en graad III hartblok; " β-receptorblokkers werden gebruikt vóór inschrijving of hebben een voorgeschiedenis van sinustachycardie; " Ernstige hartklepaandoening; " Allergisch voor esmolol; " Tachycardie als gevolg van verhoogde lichaamstemperatuur, agitatie, onvoldoende capaciteit en andere redenen; " Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Esmolol wordt 6 tot 24 uur na het begin van septische shock gebruikt bij patiënten met vloeistofoptimalisatie om de hartslag tussen 70 en 100 slagen per minuut onder controle te houden.
|
een continu infuus met esmolol getitreerd om de hartslag tussen 70/min en 100/min te houden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Esmolol wordt 24 uur na het begin van de septische shock bij patiënten gebruikt om de hartslag tussen 70 en 100 bpm onder controle te houden.
|
een continu infuus met esmolol getitreerd om de hartslag tussen 70/min en 100/min te houden
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep C
patiënten kregen conventionele therapie in overeenstemming met de richtlijnen voor septische shock 2021
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
|
24 uur na randomisatie
|
|
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
|
48 uur na randomisatie
|
|
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
|
72 uur na randomisatie
|
|
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
het percentage patiënten met een hartslag van 70-100 slagen per minuut
|
96 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale index
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
PiCCO-bewakingsparameters
|
24 uur na randomisatie
|
|
cardiale index
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
PiCCO-bewakingsparameters
|
48 uur na randomisatie
|
|
cardiale index
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
PiCCO-bewakingsparameters
|
72 uur na randomisatie
|
|
cardiale index
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
PiCCO-bewakingsparameters
|
96 uur na randomisatie
|
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
hartmeting door cardiale echografie
|
24 uur na randomisatie
|
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
hartmeting door cardiale echografie
|
48 uur na randomisatie
|
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
hartmeting door cardiale echografie
|
72 uur na randomisatie
|
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
hartmeting door cardiale echografie
|
96 uur na randomisatie
|
|
Arterieel bloed PH-waarde
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
Arteriële bloed-PH-waarde door arteriële bloedgasanalyse
|
24 uur na randomisatie
|
|
Arterieel bloed PH-waarde
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
Arteriële bloed-PH-waarde door arteriële bloedgasanalyse
|
48 uur na randomisatie
|
|
Arterieel bloed PH-waarde
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
Arteriële bloed-PH-waarde door arteriële bloedgasanalyse
|
72 uur na randomisatie
|
|
Arterieel bloed PH-waarde
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
Arteriële bloed-PH-waarde door arteriële bloedgasanalyse
|
96 uur na randomisatie
|
|
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
Arterieel bloedlactaat door arteriële bloedgasanalyse
|
24 uur na randomisatie
|
|
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
Arterieel bloedlactaat door arteriële bloedgasanalyse
|
48 uur na randomisatie
|
|
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
Arterieel bloedlactaat door arteriële bloedgasanalyse
|
72 uur na randomisatie
|
|
Arterieel bloedlactaat
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
Arterieel bloedlactaat door arteriële bloedgasanalyse
|
96 uur na randomisatie
|
|
APACHEII scoort
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
de Acute Physiology en Chronic Health Evaluation II-scores, waarde 0~60, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat.
|
24 uur na randomisatie
|
|
APACHEII scoort
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
de Acute Physiology en Chronic Health Evaluation II-scores, waarde 0~60, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat.
|
48 uur na randomisatie
|
|
APACHEII scoort
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
de Acute Physiology en Chronic Health Evaluation II-scores, waarde 0~60, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat.
|
72 uur na randomisatie
|
|
APACHEII scoort
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
de Acute Physiology en Chronic Health Evaluation II-scores, waarde 0~60, hoe hoger de score betekent een slechter resultaat.
|
96 uur na randomisatie
|
|
SOFA scoort
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, waarde 4~24, hoe hoger de score betekent slechter resultaat.
|
24 uur na randomisatie
|
|
SOFA scoort
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, waarde 4~24, hoe hoger de score betekent slechter resultaat.
|
48 uur na randomisatie
|
|
SOFA scoort
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, waarde 4~24, hoe hoger de score betekent slechter resultaat.
|
72 uur na randomisatie
|
|
SOFA scoort
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
sepsis-gerelateerde beoordelingsscore voor orgaanfalen, waarde 4~24, hoe hoger de score betekent slechter resultaat.
|
96 uur na randomisatie
|
|
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
|
dosis noradrenaline (ug/kg.min)
|
24 uur na randomisatie
|
|
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
dosis noradrenaline (ug/kg.min)
|
48 uur na randomisatie
|
|
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
dosis noradrenaline (ug/kg.min)
|
72 uur na randomisatie
|
|
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
dosis noradrenaline (ug/kg.min)
|
96 uur na randomisatie
|
|
IC-vrije dagen (bij 28 dagen)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen
|
dagen IC-vrij
|
van randomisatie tot 28 dagen
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen
|
Sterfte van 28 dagen
|
van randomisatie tot 28 dagen
|
|
dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen
|
dagen mechanische ventilatie
|
van randomisatie tot 28 dagen
|
|
de incidentie van hypotensie verslechterde
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
de incidentie van hypotensie verslechterde
|
96 uur na randomisatie
|
|
de incidentie van hartstilstand
Tijdsspanne: 96 uur na randomisatie
|
de incidentie van hartstilstand
|
96 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Schok, septisch
- Schok
- Tachycardie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Esmolol
Andere studie-ID-nummers
- 2022-038-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .