- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05389176
Effetti del controllo cardiaco in diverse fasi nei pazienti con shock settico con tachicardia
Effetti del controllo cardiaco in diverse fasi sui parametri emodinamici e sulla prognosi clinica nei pazienti con shock settico con tachicardia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di shock settico complicato da tachicardia è alta e la prognosi è infausta. Dovrebbe essere prestata sufficiente attenzione e dovrebbe essere dato un trattamento appropriato. L'elevata frequenza cardiaca e l'elevata gittata cardiaca sono reazioni compensatorie benefiche della sepsi e dello shock settico. Tuttavia, anche un'eccessiva attivazione simpatica e una frequenza cardiaca elevata hanno effetti negativi sul sistema cardiovascolare. La tachicardia sostenuta è dannosa per i pazienti con sepsi e shock settico e deve essere controllata. Allo stato attuale, è ampiamente utilizzato nel trattamento delle malattie cardiovascolari e i bloccanti dei recettori β hanno le funzioni di prevenire e invertire gli effetti simpatici, antiaritmici, antinfiammatori e bilanciare l'offerta e la domanda di ossigeno del miocardio. Pertanto, sono raccomandati per controllare le aritmie nei pazienti con shock settico. Le linee guida del 2014 per la sepsi/shock settico in Cina suggeriscono che se la gittata cardiaca non è bassa e la frequenza cardiaca è veloce dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, si possono prendere in considerazione farmaci a breve durata d'azione (β bloccanti del recettore). Tuttavia, ci sono alcune differenze negli attuali risultati della ricerca clinica e suggerisce che i tempi del trattamento possono influenzare i risultati emodinamici e gli esiti clinici dei pazienti.
Pertanto, questo studio intende intervenire con esmololo in pazienti con shock settico e tachicardia in diversi stadi e confrontare i parametri emodinamici, l'esito clinico, la prognosi e le reazioni avverse con il gruppo di trattamento convenzionale, al fine di esplorare il tempo appropriato di esmololo nel trattamento di pazienti con shock settico e tachicardia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Wang, MD
- Numero di telefono: +86-025-83106666-40400
- Email: a_nengneng@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
" ≥ 18 anni; " Nuovo shock settico entro 24 ore, che soddisfa i criteri diagnostici nel 2012; " Lo shock settico dura più di 6 ore e, dopo l'ottimizzazione dei fluidi utilizzando parametri dinamici, sono ancora necessari farmaci vasoattivi per mantenere la pressione sanguigna; " la frequenza cardiaca è superiore a 100 battiti / min per ≥ 1 ora , non causata da agitazione, febbre e altri fattori; "Si firmano i consensi informati.
Criteri di esclusione:
" Shock causato da sepsi; " Cardiomiopatia settica o ridotta contrattilità miocardica, che richiedono l'uso di farmaci inotropi positivi o insufficienza cardiaca significativa, come CI ≤ 2,2 l/min m2, PAWP> 18 mmHg, FE <40%; " Grave asma bronchiale o BPCO; " Donne in gravidanza o in allattamento; "Bradicardia sinusale, blocco cardiaco di grado II e grado III; "Bloccanti dei recettori β sono stati utilizzati prima dell'arruolamento o hanno una storia di tachicardia sinusale; " Grave cardiopatia valvolare; " Allergico all'esmololo; " Tachicardia dovuta a temperatura corporea elevata, agitazione, capacità insufficiente e altri motivi; " Hanno partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A
L'esmololo viene utilizzato da 6 a 24 ore dopo l'inizio dello shock settico in pazienti con ottimizzazione dei fluidi per controllare i battiti cardiaci tra 70 e 100 bpm.
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un'infusione continua di esmololo titolata per mantenere la frequenza cardiaca tra 70/min e 100/min
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo B
L'esmololo viene utilizzato 24 ore dopo l'inizio dello shock settico nei pazienti per controllare i battiti cardiaci tra 70 e 100 bpm.
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un'infusione continua di esmololo titolata per mantenere la frequenza cardiaca tra 70/min e 100/min
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo C
i pazienti hanno ricevuto una terapia convenzionale in conformità con le linee guida sullo shock settico 2021
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
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la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
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a 24 ore dalla randomizzazione
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la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
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la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
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a 48 ore dopo la randomizzazione
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la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
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la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
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a 72 ore dopo la randomizzazione
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la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
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la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
|
a 96 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice cardiaco
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
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Parametri di monitoraggio PiCCO
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a 24 ore dalla randomizzazione
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indice cardiaco
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
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Parametri di monitoraggio PiCCO
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a 48 ore dopo la randomizzazione
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indice cardiaco
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
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Parametri di monitoraggio PiCCO
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a 72 ore dopo la randomizzazione
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indice cardiaco
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
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Parametri di monitoraggio PiCCO
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a 96 ore dopo la randomizzazione
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frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
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misurazione cardiaca mediante ecografia cardiaca
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a 24 ore dalla randomizzazione
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frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
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misurazione cardiaca mediante ecografia cardiaca
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a 48 ore dopo la randomizzazione
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frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
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misurazione cardiaca mediante ecografia cardiaca
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a 72 ore dopo la randomizzazione
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frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
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misurazione cardiaca mediante ecografia cardiaca
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a 96 ore dopo la randomizzazione
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Valore del PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
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Valore di PH del sangue arterioso mediante emogasanalisi
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a 24 ore dalla randomizzazione
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Valore del PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
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Valore di PH del sangue arterioso mediante emogasanalisi
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a 48 ore dopo la randomizzazione
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Valore del PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
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Valore di PH del sangue arterioso mediante emogasanalisi
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a 72 ore dopo la randomizzazione
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Valore del PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
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Valore di PH del sangue arterioso mediante emogasanalisi
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a 96 ore dopo la randomizzazione
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Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
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Lattato nel sangue arterioso mediante emogasanalisi
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a 24 ore dalla randomizzazione
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Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
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Lattato nel sangue arterioso mediante emogasanalisi
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a 48 ore dopo la randomizzazione
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Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
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Lattato nel sangue arterioso mediante emogasanalisi
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a 72 ore dopo la randomizzazione
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Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
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Lattato nel sangue arterioso mediante emogasanalisi
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a 96 ore dopo la randomizzazione
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Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
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i punteggi Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II , valore 0 ~ 60, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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a 24 ore dalla randomizzazione
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Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
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i punteggi Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II , valore 0 ~ 60, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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a 48 ore dopo la randomizzazione
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Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
|
i punteggi Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II , valore 0 ~ 60, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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a 72 ore dopo la randomizzazione
|
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Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
|
i punteggi Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II , valore 0 ~ 60, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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a 96 ore dopo la randomizzazione
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Punteggi SOFA
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
|
punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi , valore 4 ~ 24, il punteggio più alto significa un esito peggiore.
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a 24 ore dalla randomizzazione
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Punteggi SOFA
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
|
punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi , valore 4 ~ 24, il punteggio più alto significa un esito peggiore.
|
a 48 ore dopo la randomizzazione
|
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Punteggi SOFA
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
|
punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi , valore 4 ~ 24, il punteggio più alto significa un esito peggiore.
|
a 72 ore dopo la randomizzazione
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Punteggi SOFA
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
|
punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi , valore 4 ~ 24, il punteggio più alto significa un esito peggiore.
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a 96 ore dopo la randomizzazione
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dose di noradrenalina
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
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dose di norepinefrina (ug/kg.min)
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a 24 ore dalla randomizzazione
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dose di noradrenalina
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
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dose di norepinefrina (ug/kg.min)
|
a 48 ore dopo la randomizzazione
|
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dose di noradrenalina
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
|
dose di norepinefrina (ug/kg.min)
|
a 72 ore dopo la randomizzazione
|
|
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
|
dose di norepinefrina (ug/kg.min)
|
a 96 ore dopo la randomizzazione
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Giorni liberi in terapia intensiva (entro 28 giorni)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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giorni liberi dalla terapia intensiva
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dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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Mortalità a 28 giorni
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dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni
|
giorni di ventilazione meccanica
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dalla randomizzazione fino a 28 giorni
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l'incidenza di ipotensione è peggiorata
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla randomizzazione
|
l'incidenza di ipotensione è peggiorata
|
entro 96 ore dalla randomizzazione
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l'incidenza di arresto cardiaco
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla randomizzazione
|
l'incidenza di arresto cardiaco
|
entro 96 ore dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Shock, settico
- Shock
- Tachicardia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-038-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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