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Effetti del controllo cardiaco in diverse fasi nei pazienti con shock settico con tachicardia

19 maggio 2022 aggiornato da: Chinese Medical Association

Effetti del controllo cardiaco in diverse fasi sui parametri emodinamici e sulla prognosi clinica nei pazienti con shock settico con tachicardia

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a centro singolo per studiare gli effetti dell'esomol sulla frequenza cardiaca, i parametri clinici, la mortalità e la sicurezza nei pazienti con shock settico con tachicardia in diversi stadi, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di shock settico complicato da tachicardia è alta e la prognosi è infausta. Dovrebbe essere prestata sufficiente attenzione e dovrebbe essere dato un trattamento appropriato. L'elevata frequenza cardiaca e l'elevata gittata cardiaca sono reazioni compensatorie benefiche della sepsi e dello shock settico. Tuttavia, anche un'eccessiva attivazione simpatica e una frequenza cardiaca elevata hanno effetti negativi sul sistema cardiovascolare. La tachicardia sostenuta è dannosa per i pazienti con sepsi e shock settico e deve essere controllata. Allo stato attuale, è ampiamente utilizzato nel trattamento delle malattie cardiovascolari e i bloccanti dei recettori β hanno le funzioni di prevenire e invertire gli effetti simpatici, antiaritmici, antinfiammatori e bilanciare l'offerta e la domanda di ossigeno del miocardio. Pertanto, sono raccomandati per controllare le aritmie nei pazienti con shock settico. Le linee guida del 2014 per la sepsi/shock settico in Cina suggeriscono che se la gittata cardiaca non è bassa e la frequenza cardiaca è veloce dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, si possono prendere in considerazione farmaci a breve durata d'azione (β bloccanti del recettore). Tuttavia, ci sono alcune differenze negli attuali risultati della ricerca clinica e suggerisce che i tempi del trattamento possono influenzare i risultati emodinamici e gli esiti clinici dei pazienti.

Pertanto, questo studio intende intervenire con esmololo in pazienti con shock settico e tachicardia in diversi stadi e confrontare i parametri emodinamici, l'esito clinico, la prognosi e le reazioni avverse con il gruppo di trattamento convenzionale, al fine di esplorare il tempo appropriato di esmololo nel trattamento di pazienti con shock settico e tachicardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

" ≥ 18 anni; " Nuovo shock settico entro 24 ore, che soddisfa i criteri diagnostici nel 2012; " Lo shock settico dura più di 6 ore e, dopo l'ottimizzazione dei fluidi utilizzando parametri dinamici, sono ancora necessari farmaci vasoattivi per mantenere la pressione sanguigna; " la frequenza cardiaca è superiore a 100 battiti / min per ≥ 1 ora , non causata da agitazione, febbre e altri fattori; "Si firmano i consensi informati.

Criteri di esclusione:

" Shock causato da sepsi; " Cardiomiopatia settica o ridotta contrattilità miocardica, che richiedono l'uso di farmaci inotropi positivi o insufficienza cardiaca significativa, come CI ≤ 2,2 l/min m2, PAWP> 18 mmHg, FE <40%; " Grave asma bronchiale o BPCO; " Donne in gravidanza o in allattamento; "Bradicardia sinusale, blocco cardiaco di grado II e grado III; "Bloccanti dei recettori β sono stati utilizzati prima dell'arruolamento o hanno una storia di tachicardia sinusale; " Grave cardiopatia valvolare; " Allergico all'esmololo; " Tachicardia dovuta a temperatura corporea elevata, agitazione, capacità insufficiente e altri motivi; " Hanno partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
L'esmololo viene utilizzato da 6 a 24 ore dopo l'inizio dello shock settico in pazienti con ottimizzazione dei fluidi per controllare i battiti cardiaci tra 70 e 100 bpm.
un'infusione continua di esmololo titolata per mantenere la frequenza cardiaca tra 70/min e 100/min
Altri nomi:
  • bloccanti dei recettori β
SPERIMENTALE: Gruppo B
L'esmololo viene utilizzato 24 ore dopo l'inizio dello shock settico nei pazienti per controllare i battiti cardiaci tra 70 e 100 bpm.
un'infusione continua di esmololo titolata per mantenere la frequenza cardiaca tra 70/min e 100/min
Altri nomi:
  • bloccanti dei recettori β
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo C
i pazienti hanno ricevuto una terapia convenzionale in conformità con le linee guida sullo shock settico 2021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
a 24 ore dalla randomizzazione
la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
a 48 ore dopo la randomizzazione
la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
a 72 ore dopo la randomizzazione
la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
la percentuale di pazienti con frequenza cardiaca di 70-100 bpm
a 96 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice cardiaco
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
Parametri di monitoraggio PiCCO
a 24 ore dalla randomizzazione
indice cardiaco
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
Parametri di monitoraggio PiCCO
a 48 ore dopo la randomizzazione
indice cardiaco
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
Parametri di monitoraggio PiCCO
a 72 ore dopo la randomizzazione
indice cardiaco
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
Parametri di monitoraggio PiCCO
a 96 ore dopo la randomizzazione
frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
misurazione cardiaca mediante ecografia cardiaca
a 24 ore dalla randomizzazione
frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
misurazione cardiaca mediante ecografia cardiaca
a 48 ore dopo la randomizzazione
frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
misurazione cardiaca mediante ecografia cardiaca
a 72 ore dopo la randomizzazione
frazione di eiezione
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
misurazione cardiaca mediante ecografia cardiaca
a 96 ore dopo la randomizzazione
Valore del PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
Valore di PH del sangue arterioso mediante emogasanalisi
a 24 ore dalla randomizzazione
Valore del PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
Valore di PH del sangue arterioso mediante emogasanalisi
a 48 ore dopo la randomizzazione
Valore del PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
Valore di PH del sangue arterioso mediante emogasanalisi
a 72 ore dopo la randomizzazione
Valore del PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
Valore di PH del sangue arterioso mediante emogasanalisi
a 96 ore dopo la randomizzazione
Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
Lattato nel sangue arterioso mediante emogasanalisi
a 24 ore dalla randomizzazione
Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
Lattato nel sangue arterioso mediante emogasanalisi
a 48 ore dopo la randomizzazione
Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
Lattato nel sangue arterioso mediante emogasanalisi
a 72 ore dopo la randomizzazione
Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
Lattato nel sangue arterioso mediante emogasanalisi
a 96 ore dopo la randomizzazione
Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
i punteggi Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II , valore 0 ~ 60, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
a 24 ore dalla randomizzazione
Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
i punteggi Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II , valore 0 ~ 60, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
a 48 ore dopo la randomizzazione
Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
i punteggi Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II , valore 0 ~ 60, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
a 72 ore dopo la randomizzazione
Punteggi APACHE II
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
i punteggi Acute Physiology e Chronic Health Evaluation II , valore 0 ~ 60, il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
a 96 ore dopo la randomizzazione
Punteggi SOFA
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi , valore 4 ~ 24, il punteggio più alto significa un esito peggiore.
a 24 ore dalla randomizzazione
Punteggi SOFA
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi , valore 4 ~ 24, il punteggio più alto significa un esito peggiore.
a 48 ore dopo la randomizzazione
Punteggi SOFA
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi , valore 4 ~ 24, il punteggio più alto significa un esito peggiore.
a 72 ore dopo la randomizzazione
Punteggi SOFA
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi , valore 4 ~ 24, il punteggio più alto significa un esito peggiore.
a 96 ore dopo la randomizzazione
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: a 24 ore dalla randomizzazione
dose di norepinefrina (ug/kg.min)
a 24 ore dalla randomizzazione
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: a 48 ore dopo la randomizzazione
dose di norepinefrina (ug/kg.min)
a 48 ore dopo la randomizzazione
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: a 72 ore dopo la randomizzazione
dose di norepinefrina (ug/kg.min)
a 72 ore dopo la randomizzazione
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: a 96 ore dopo la randomizzazione
dose di norepinefrina (ug/kg.min)
a 96 ore dopo la randomizzazione
Giorni liberi in terapia intensiva (entro 28 giorni)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni
giorni liberi dalla terapia intensiva
dalla randomizzazione fino a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
dalla randomizzazione fino a 28 giorni
giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni
giorni di ventilazione meccanica
dalla randomizzazione fino a 28 giorni
l'incidenza di ipotensione è peggiorata
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla randomizzazione
l'incidenza di ipotensione è peggiorata
entro 96 ore dalla randomizzazione
l'incidenza di arresto cardiaco
Lasso di tempo: entro 96 ore dalla randomizzazione
l'incidenza di arresto cardiaco
entro 96 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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