Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli serca na różnych etapach u pacjentów we wstrząsie septycznym z tachykardią

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Chinese Medical Association

Wpływ kontroli serca na różnych etapach na parametry hemodynamiczne i rokowanie kliniczne u pacjentów we wstrząsie septycznym z tachykardią

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu esomolu na częstość akcji serca, parametry kliniczne, śmiertelność i bezpieczeństwo u pacjentów we wstrząsie septycznym z częstoskurczem w różnych stadiach, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali konwencjonalną terapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania wstrząsu septycznego powikłanego tachykardią jest wysoka, a rokowanie złe. Należy poświęcić mu wystarczająco dużo uwagi i zastosować odpowiednie leczenie. Wysoka częstość akcji serca i duży rzut serca są korzystnymi reakcjami kompensacyjnymi sepsy i wstrząsu septycznego. Jednak nadmierna aktywacja współczulna i wysoka częstość akcji serca mają również niekorzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Utrzymująca się tachykardia jest szkodliwa dla pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym i wymaga kontroli. Obecnie jest szeroko stosowany w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, a blokery receptorów β mają funkcje zapobiegania i odwracania efektów współczulnych, przeciwarytmii, przeciwzapalnych i równoważących podaż i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Dlatego zaleca się je w celu kontrolowania arytmii u pacjentów we wstrząsie septycznym. Wytyczne z 2014 r. dotyczące sepsy/wstrząsu septycznego w Chinach sugerują, że jeśli pojemność minutowa serca nie jest niska, a częstość akcji serca jest szybka po odpowiedniej resuscytacji płynowej, można rozważyć zastosowanie leków krótkodziałających (blokerów receptora β). Istnieją jednak pewne różnice w aktualnych wynikach badań klinicznych, co sugeruje, że czas leczenia może wpływać na wyniki hemodynamiczne i wyniki kliniczne pacjentów.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu interwencję z esmololem u pacjentów ze wstrząsem septycznym i tachykardią na różnych etapach oraz porównanie parametrów hemodynamicznych, wyniku klinicznego, rokowania i działań niepożądanych z grupą leczoną konwencjonalnie, w celu zbadania odpowiedniego czasu podawania esmololu w leczenie pacjentów ze wstrząsem septycznym i tachykardią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

„ ≥ 18 lat; „ Nowy wstrząs septyczny w ciągu 24 godzin, spełniający kryteria diagnostyczne w 2012 r.; „ Wstrząs septyczny trwa dłużej niż 6 godzin, a po optymalizacji płynów za pomocą parametrów dynamicznych nadal potrzebne są leki wazoaktywne do utrzymania ciśnienia krwi; „ Częstość akcji serca jest większa niż 100 uderzeń / min przez ≥ 1 godzinę, nie jest spowodowana pobudzeniem, gorączką i inne czynniki; "Świadome zgody są podpisywane.

Kryteria wyłączenia:

„ Wstrząs spowodowany sepsą; „ Kardiomiopatia septyczna lub zmniejszona kurczliwość mięśnia sercowego, wymagająca stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim lub znaczna niewydolność serca, np. CI ≤ 2,2 l/min m2, PAWP >18 mmHg, EF <40%; " Ciężka astma oskrzelowa lub POChP; " Kobiety w ciąży lub karmiące; „ Bradykardia zatokowa, blok serca stopnia II i III; " Ciężka wada zastawkowa serca; " Uczulenie na esmolol; " Tachykardia spowodowana podwyższoną temperaturą ciała, pobudzeniem, niewystarczającą wydolnością i innymi przyczynami; " Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Esmolol stosuje się od 6 do 24 godzin po wystąpieniu wstrząsu septycznego u pacjentów z optymalizacją płynów w celu kontrolowania uderzeń serca między 70-100 uderzeń na minutę.
Lek: Esmolol
ciągły wlew esmololu miareczkowany w celu utrzymania częstości akcji serca między 70/min a 100/min
Inne nazwy:
  • blokery receptora β
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Esmolol stosuje się 24 godziny po wystąpieniu wstrząsu septycznego u pacjentów w celu kontrolowania rytmu serca w zakresie 70-100 uderzeń na minutę.
Lek: Esmolol
ciągły wlew esmololu miareczkowany w celu utrzymania częstości akcji serca między 70/min a 100/min
Inne nazwy:
  • blokery receptora β
NIE_INTERWENCJA: Grupa C
pacjentów otrzymało konwencjonalną terapię zgodnie z wytycznymi wstrząsu septycznego z 2021 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z tętnem 70-100 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
odsetek pacjentów z tętnem 70-100 uderzeń na minutę
w 24 godziny po randomizacji
odsetek pacjentów z tętnem 70-100 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
odsetek pacjentów z tętnem 70-100 uderzeń na minutę
po 48 godzinach od randomizacji
odsetek pacjentów z tętnem 70-100 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: w 72 godziny po randomizacji
odsetek pacjentów z tętnem 70-100 uderzeń na minutę
w 72 godziny po randomizacji
odsetek pacjentów z tętnem 70-100 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: po 96 godzinach od randomizacji
odsetek pacjentów z tętnem 70-100 uderzeń na minutę
po 96 godzinach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
Parametry monitorowania PiCCO
w 24 godziny po randomizacji
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
Parametry monitorowania PiCCO
po 48 godzinach od randomizacji
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: w 72 godziny po randomizacji
Parametry monitorowania PiCCO
w 72 godziny po randomizacji
wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: po 96 godzinach od randomizacji
Parametry monitorowania PiCCO
po 96 godzinach od randomizacji
frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
pomiar serca za pomocą ultrasonografii serca
w 24 godziny po randomizacji
frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
pomiar serca za pomocą ultrasonografii serca
po 48 godzinach od randomizacji
frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: w 72 godziny po randomizacji
pomiar serca za pomocą ultrasonografii serca
w 72 godziny po randomizacji
frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: po 96 godzinach od randomizacji
pomiar serca za pomocą ultrasonografii serca
po 96 godzinach od randomizacji
Wartość pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
Wartość PH krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
w 24 godziny po randomizacji
Wartość pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
Wartość PH krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
po 48 godzinach od randomizacji
Wartość pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: w 72 godziny po randomizacji
Wartość PH krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
w 72 godziny po randomizacji
Wartość pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 96 godzinach od randomizacji
Wartość PH krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
po 96 godzinach od randomizacji
Mleczan krwi tętniczej
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
Mleczan krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
w 24 godziny po randomizacji
Mleczan krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
Mleczan krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
po 48 godzinach od randomizacji
Mleczan krwi tętniczej
Ramy czasowe: w 72 godziny po randomizacji
Mleczan krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
w 72 godziny po randomizacji
Mleczan krwi tętniczej
Ramy czasowe: po 96 godzinach od randomizacji
Mleczan krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
po 96 godzinach od randomizacji
Wyniki APACHEII
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
wyniki oceny ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II, wartość 0～60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w 24 godziny po randomizacji
Wyniki APACHEII
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
wyniki Acute Physiology i Chronic Health Evaluation II, wartość 0~60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
po 48 godzinach od randomizacji
Wyniki APACHEII
Ramy czasowe: w 72 godziny po randomizacji
wyniki Acute Physiology i Chronic Health Evaluation II, wartość 0~60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w 72 godziny po randomizacji
Wyniki APACHEII
Ramy czasowe: po 96 godzinach od randomizacji
wyniki Acute Physiology i Chronic Health Evaluation II, wartość 0~60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
po 96 godzinach od randomizacji
SOFA wyniki
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą, wartość 4~24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w 24 godziny po randomizacji
SOFA wyniki
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą, wartość 4~24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
po 48 godzinach od randomizacji
SOFA wyniki
Ramy czasowe: w 72 godziny po randomizacji
wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą, wartość 4~24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
w 72 godziny po randomizacji
SOFA wyniki
Ramy czasowe: po 96 godzinach od randomizacji
wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą, wartość 4~24, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
po 96 godzinach od randomizacji
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: w 24 godziny po randomizacji
dawka noradrenaliny (ug/kg.min)
w 24 godziny po randomizacji
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: po 48 godzinach od randomizacji
dawka noradrenaliny (ug/kg.min)
po 48 godzinach od randomizacji
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: w 72 godziny po randomizacji
dawka noradrenaliny (ug/kg.min)
w 72 godziny po randomizacji
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: po 96 godzinach od randomizacji
dawka noradrenaliny (ug/kg.min)
po 96 godzinach od randomizacji
Dni wolne od OIT (o 28 dni)
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni
dni bez OIOM-u
od randomizacji do 28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni
28-dniowa śmiertelność
od randomizacji do 28 dni
dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni
dni wentylacji mechanicznej
od randomizacji do 28 dni
częstość występowania niedociśnienia uległa pogorszeniu
Ramy czasowe: przez 96 godzin po randomizacji
częstość występowania niedociśnienia uległa pogorszeniu
przez 96 godzin po randomizacji
częstość występowania zatrzymania akcji serca
Ramy czasowe: przez 96 godzin po randomizacji
częstość występowania zatrzymania akcji serca
przez 96 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-038-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj