Účinky srdeční kontroly v různých fázích u pacientů se septickým šokem s tachykardií
Účinky srdeční kontroly v různých fázích na hemodynamické parametry a klinickou prognózu u pacientů se septickým šokem s tachykardií
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt septického šoku komplikovaného tachykardií je vysoký a prognóza je špatná. Je třeba věnovat dostatečnou pozornost a poskytnout vhodnou léčbu. Vysoká srdeční frekvence a vysoký srdeční výdej jsou prospěšné kompenzační reakce sepse a septického šoku. Nadměrná aktivace sympatiku a vysoká srdeční frekvence však mají také nepříznivé účinky na kardiovaskulární systém. Trvalá tachykardie je škodlivá pro pacienty se sepsí a septickým šokem a je třeba ji kontrolovat. V současné době je široce používán při léčbě kardiovaskulárních onemocnění a blokátory β receptorů mají funkce prevence a zvrácení sympatických účinků, antiarytmie, protizánětlivé a vyrovnávající zásobování a poptávku myokardu kyslíkem. Proto se doporučují ke kontrole arytmií u pacientů se septickým šokem. Pokyny pro sepsi / septický šok v Číně z roku 2014 naznačují, že pokud není srdeční výdej nízký a srdeční frekvence je po adekvátní tekutinové resuscitaci rychlá, lze zvážit krátkodobě působící léky (blokátory β receptorů). V současných výsledcích klinického výzkumu však existují určité rozdíly a naznačují, že načasování léčby může ovlivnit hemodynamické výsledky a klinické výsledky pacientů.
Cílem této studie je proto intervenovat esmololem u pacientů se septickým šokem a tachykardií v různých stadiích a porovnat hemodynamické parametry, klinický výsledek, prognózu a nežádoucí reakce se skupinou konvenční léčby, aby se prozkoumala vhodná doba podávání esmololu v léčba pacientů se septickým šokem a tachykardií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-025-83106666-40400
- E-mail: a_nengneng@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
" ≥ 18 let; " Nový septický šok do 24 hodin, splňující diagnostická kritéria v roce 2012; "Septický šok trvá déle než 6 hodin a po optimalizaci tekutin pomocí dynamických parametrů jsou k udržení krevního tlaku stále potřeba vazoaktivní léky; " srdeční frekvence je vyšší než 100 tepů/min po dobu ≥ 1 hodiny, není způsobena neklidem, horečkou a další faktory; „podepisují se informované souhlasy.
Kritéria vyloučení:
" Šok způsobený sepsí; " Septická kardiomyopatie nebo snížená kontraktilita myokardu vyžadující použití pozitivně inotropních léků nebo významná srdeční insuficience, jako je CI ≤ 2,2 l/min m2, PAWP > 18 mmHg, EF < 40 %; " Těžké bronchiální astma nebo COPD; " Těhotné nebo kojící ženy; " Sinusová bradykardie, srdeční blok II a III. stupně; " Blokátory β-receptorů byly používány před zařazením do studie nebo mají v anamnéze sinusovou tachykardii; " Těžké chlopenní onemocnění srdce; " Alergické na esmolol; " Tachykardie v důsledku zvýšené tělesné teploty, neklid, nedostatečná kapacita a další důvody; " Účastnili se jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Esmolol se používá 6 až 24 hodin po nástupu septického šoku u pacientů s optimalizací tekutin ke kontrole srdečních tepů mezi 70-100 bpm.
|
kontinuální infuze esmololu titrovaná k udržení srdeční frekvence mezi 70/min a 100/min
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Esmolol se používá 24 hodin po nástupu septického šoku u pacientů ke kontrole srdečních tepů mezi 70-100 tepy za minutu.
|
kontinuální infuze esmololu titrovaná k udržení srdeční frekvence mezi 70/min a 100/min
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina C
pacienti dostávali konvenční léčbu v souladu s pokyny pro septický šok 2021
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů se srdeční frekvencí 70-100 tepů/min
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
podíl pacientů se srdeční frekvencí 70-100 tepů/min
|
24 hodin po randomizaci
|
|
podíl pacientů se srdeční frekvencí 70-100 tepů/min
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
podíl pacientů se srdeční frekvencí 70-100 tepů/min
|
48 hodin po randomizaci
|
|
podíl pacientů se srdeční frekvencí 70-100 tepů/min
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
podíl pacientů se srdeční frekvencí 70-100 tepů/min
|
72 hodin po randomizaci
|
|
podíl pacientů se srdeční frekvencí 70-100 tepů/min
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
podíl pacientů se srdeční frekvencí 70-100 tepů/min
|
96 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční index
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
Parametry monitorování PiCCO
|
24 hodin po randomizaci
|
|
srdeční index
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
Parametry monitorování PiCCO
|
48 hodin po randomizaci
|
|
srdeční index
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
Parametry monitorování PiCCO
|
72 hodin po randomizaci
|
|
srdeční index
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
Parametry monitorování PiCCO
|
96 hodin po randomizaci
|
|
ejekční frakce
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
měření srdce ultrazvukem srdce
|
24 hodin po randomizaci
|
|
ejekční frakce
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
měření srdce ultrazvukem srdce
|
48 hodin po randomizaci
|
|
ejekční frakce
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
měření srdce ultrazvukem srdce
|
72 hodin po randomizaci
|
|
ejekční frakce
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
měření srdce ultrazvukem srdce
|
96 hodin po randomizaci
|
|
Hodnota PH arteriální krve
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
Hodnota PH arteriální krve analýzou arteriálních krevních plynů
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Hodnota PH arteriální krve
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
Hodnota PH arteriální krve analýzou arteriálních krevních plynů
|
48 hodin po randomizaci
|
|
Hodnota PH arteriální krve
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
Hodnota PH arteriální krve analýzou arteriálních krevních plynů
|
72 hodin po randomizaci
|
|
Hodnota PH arteriální krve
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
Hodnota PH arteriální krve analýzou arteriálních krevních plynů
|
96 hodin po randomizaci
|
|
Laktát z arteriální krve
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
Laktát z arteriální krve analýzou arteriálních krevních plynů
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Laktát z arteriální krve
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
Laktát z arteriální krve analýzou arteriálních krevních plynů
|
48 hodin po randomizaci
|
|
Laktát z arteriální krve
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
Laktát z arteriální krve analýzou arteriálních krevních plynů
|
72 hodin po randomizaci
|
|
Laktát z arteriální krve
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
Laktát z arteriální krve analýzou arteriálních krevních plynů
|
96 hodin po randomizaci
|
|
APACHEII skóruje
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II，hodnota 0–60, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 hodin po randomizaci
|
|
APACHEII skóruje
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II, hodnota 0~60, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
48 hodin po randomizaci
|
|
APACHEII skóruje
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II, hodnota 0~60, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
72 hodin po randomizaci
|
|
APACHEII skóruje
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II, hodnota 0~60, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
96 hodin po randomizaci
|
|
SOFA boduje
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí, hodnota 4~24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 hodin po randomizaci
|
|
SOFA boduje
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí, hodnota 4~24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
48 hodin po randomizaci
|
|
SOFA boduje
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí, hodnota 4~24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
72 hodin po randomizaci
|
|
SOFA boduje
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí, hodnota 4~24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
96 hodin po randomizaci
|
|
dávka norepinefrinu
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
dávka norepinefrinu (ug/kg.min)
|
24 hodin po randomizaci
|
|
dávka norepinefrinu
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
dávka norepinefrinu (ug/kg.min)
|
48 hodin po randomizaci
|
|
dávka norepinefrinu
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
dávka norepinefrinu (ug/kg.min)
|
72 hodin po randomizaci
|
|
dávka norepinefrinu
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
dávka norepinefrinu (ug/kg.min)
|
96 hodin po randomizaci
|
|
Dny bez JIP (o 28 dní)
Časové okno: od randomizace do 28 dnů
|
dny bez JIP
|
od randomizace do 28 dnů
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: od randomizace do 28 dnů
|
28denní úmrtnost
|
od randomizace do 28 dnů
|
|
dny mechanické ventilace
Časové okno: od randomizace do 28 dnů
|
dny mechanické ventilace
|
od randomizace do 28 dnů
|
|
výskyt hypotenze se zhoršil
Časové okno: do 96 hodin po randomizaci
|
výskyt hypotenze se zhoršil
|
do 96 hodin po randomizaci
|
|
výskyt srdeční zástavy
Časové okno: do 96 hodin po randomizaci
|
výskyt srdeční zástavy
|
do 96 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Šok, septik
- Šokovat
- Tachykardie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- 2022-038-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .