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Auswirkungen der Herzkontrolle in verschiedenen Stadien bei Patienten mit septischem Schock und Tachykardie

19. Mai 2022 aktualisiert von: Chinese Medical Association

Auswirkungen der Herzkontrolle in verschiedenen Stadien auf hämodynamische Parameter und klinische Prognose bei Patienten mit septischem Schock und Tachykardie

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Esomol auf Herzfrequenz, klinische Parameter, Mortalität und Sicherheit bei Patienten mit septischem Schock und Tachykardie in verschiedenen Stadien im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Therapie erhalten haben, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz eines septischen Schocks, der mit Tachykardie kompliziert ist, ist hoch und die Prognose schlecht. Es sollte genügend Aufmerksamkeit geschenkt und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden. Eine hohe Herzfrequenz und ein hohes Herzzeitvolumen sind nützliche kompensatorische Reaktionen bei Sepsis und septischem Schock. Eine übermäßige Aktivierung des Sympathikus und eine hohe Herzfrequenz haben jedoch auch nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System. Anhaltende Tachykardie ist schädlich für Patienten mit Sepsis und septischem Schock und muss kontrolliert werden. Gegenwärtig wird es in großem Umfang bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt, und β-Rezeptorblocker haben die Funktion, sympathische Wirkungen zu verhindern und umzukehren, Arrhythmie entgegenzuwirken, Entzündungen entgegenzuwirken und myokardiale Sauerstoffversorgung und -nachfrage auszugleichen. Daher werden sie zur Kontrolle von Arrhythmien bei Patienten mit septischem Schock empfohlen. Die Richtlinien von 2014 für Sepsis / septischen Schock in China legen nahe, dass kurz wirkende Medikamente (β-Rezeptorblocker) in Betracht gezogen werden können, wenn das Herzzeitvolumen nicht niedrig ist und die Herzfrequenz nach angemessener Flüssigkeitszufuhr schnell ist. Es gibt jedoch einige Unterschiede in den aktuellen klinischen Forschungsergebnissen, und es deutet darauf hin, dass der Zeitpunkt der Behandlung die hämodynamischen Ergebnisse und klinischen Ergebnisse der Patienten beeinflussen kann.

Daher beabsichtigt diese Studie, bei Patienten mit septischem Schock und Tachykardie in verschiedenen Stadien mit Esmolol zu intervenieren und die hämodynamischen Parameter, das klinische Ergebnis, die Prognose und die Nebenwirkungen mit der konventionellen Behandlungsgruppe zu vergleichen, um den geeigneten Zeitpunkt der Esmolol-Einnahme zu erkunden Behandlung von Patienten mit septischem Schock und Tachykardie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

" ≥ 18 Jahre alt; " Neuer septischer Schock innerhalb von 24 Stunden, Erfüllung der diagnostischen Kriterien im Jahr 2012; „Der septische Schock dauert länger als 6 Stunden, und nach Flüssigkeitsoptimierung unter Verwendung dynamischer Parameter werden immer noch vasoaktive Medikamente benötigt, um den Blutdruck aufrechtzuerhalten; „die Herzfrequenz ist größer als 100 Schläge/min für ≥ 1 Stunde, nicht verursacht durch Unruhe, Fieber , und andere Faktoren; „Einverständniserklärungen werden unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

„ durch Sepsis verursachter Schock; „ septische Kardiomyopathie oder verringerte myokardiale Kontraktilität, die die Verwendung von positiv inotropen Arzneimitteln erfordert oder signifikante Herzinsuffizienz, wie CI ≤ 2,2 l/min m2, PAWP > 18 mmHg, EF < 40 %; „ Schweres Bronchialasthma oder COPD; „ Schwangere oder stillende Frauen; „ Sinusbradykardie, Herzblock II. und III. Grades; „ β-Rezeptorenblocker wurden vor der Einschreibung verwendet oder haben eine Vorgeschichte von Sinustachykardie; „Schwere Herzklappenerkrankung;“ Allergisch gegen Esmolol; „ Tachykardie aufgrund erhöhter Körpertemperatur, Unruhe, unzureichender Leistungsfähigkeit und anderer Gründe; „ an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Esmolol wird 6 bis 24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks bei Patienten mit Flüssigkeitsoptimierung angewendet, um Herzschläge zwischen 70 und 100 bpm zu kontrollieren.
Arzneimittel: Esmolol
eine kontinuierliche Esmolol-Infusion, die titriert ist, um die Herzfrequenz zwischen 70/min und 100/min zu halten
Andere Namen:
  • β-Rezeptorenblocker
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Esmolol wird 24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks bei Patienten angewendet, um Herzschläge zwischen 70 und 100 bpm zu kontrollieren.
Arzneimittel: Esmolol
eine kontinuierliche Esmolol-Infusion, die titriert ist, um die Herzfrequenz zwischen 70/min und 100/min zu halten
Andere Namen:
  • β-Rezeptorenblocker
KEIN_EINGRIFF: Gruppe C
Patienten erhielten eine konventionelle Therapie gemäß den Leitlinien für septischen Schock 2021

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz von 70-100 bpm
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
der Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz von 70-100 bpm
24 Stunden nach der Randomisierung
der Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz von 70-100 bpm
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
der Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz von 70-100 bpm
48 Stunden nach der Randomisierung
der Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz von 70-100 bpm
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
der Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz von 70-100 bpm
72 Stunden nach der Randomisierung
der Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz von 70-100 bpm
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
der Anteil der Patienten mit einer Herzfrequenz von 70-100 bpm
96 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
PiCCO-Überwachungsparameter
24 Stunden nach der Randomisierung
Herzindex
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
PiCCO-Überwachungsparameter
48 Stunden nach der Randomisierung
Herzindex
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
PiCCO-Überwachungsparameter
72 Stunden nach der Randomisierung
Herzindex
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
PiCCO-Überwachungsparameter
96 Stunden nach der Randomisierung
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Herzmessung durch Herzultraschall
24 Stunden nach der Randomisierung
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Herzmessung durch Herzultraschall
48 Stunden nach der Randomisierung
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Herzmessung durch Herzultraschall
72 Stunden nach der Randomisierung
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
Herzmessung durch Herzultraschall
96 Stunden nach der Randomisierung
PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Arterieller Blut-PH-Wert durch arterielle Blutgasanalyse
24 Stunden nach der Randomisierung
PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Arterieller Blut-PH-Wert durch arterielle Blutgasanalyse
48 Stunden nach der Randomisierung
PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Arterieller Blut-PH-Wert durch arterielle Blutgasanalyse
72 Stunden nach der Randomisierung
PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
Arterieller Blut-PH-Wert durch arterielle Blutgasanalyse
96 Stunden nach der Randomisierung
Laktat im arteriellen Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Arterielles Blutlaktat durch arterielle Blutgasanalyse
24 Stunden nach der Randomisierung
Laktat im arteriellen Blut
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Arterielles Blutlaktat durch arterielle Blutgasanalyse
48 Stunden nach der Randomisierung
Laktat im arteriellen Blut
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Arterielles Blutlaktat durch arterielle Blutgasanalyse
72 Stunden nach der Randomisierung
Laktat im arteriellen Blut
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
Arterielles Blutlaktat durch arterielle Blutgasanalyse
96 Stunden nach der Randomisierung
APACHEII punktet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
die Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II ， Wert 0 bis 60, die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden nach der Randomisierung
APACHEII punktet
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
die Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II einen Wert von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
48 Stunden nach der Randomisierung
APACHEII punktet
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
die Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II einen Wert von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
72 Stunden nach der Randomisierung
APACHEII punktet
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
die Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II einen Wert von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
96 Stunden nach der Randomisierung
SOFA punktet
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Bewertungspunktzahl für sepsisbedingtes Organversagen，Wert 4–24, die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden nach der Randomisierung
SOFA punktet
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Bewertungspunktzahl für sepsisbedingtes Organversagen，Wert 4–24, die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
48 Stunden nach der Randomisierung
SOFA punktet
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Bewertungspunktzahl für sepsisbedingtes Organversagen，Wert 4–24, die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
72 Stunden nach der Randomisierung
SOFA punktet
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
Bewertungspunktzahl für sepsisbedingtes Organversagen，Wert 4–24, die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
96 Stunden nach der Randomisierung
Norepinephrin-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Norepinephrin-Dosis (ug/kg.min)
24 Stunden nach der Randomisierung
Norepinephrin-Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Norepinephrin-Dosis (ug/kg.min)
48 Stunden nach der Randomisierung
Norepinephrin-Dosis
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Norepinephrin-Dosis (ug/kg.min)
72 Stunden nach der Randomisierung
Norepinephrin-Dosis
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
Norepinephrin-Dosis (ug/kg.min)
96 Stunden nach der Randomisierung
Intensivfreie Tage (um 28 Tage)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage
Tage frei von der Intensivstation
von der Randomisierung bis 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeit
von der Randomisierung bis 28 Tage
Tage mechanische Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage
Tage mechanische Beatmung
von der Randomisierung bis 28 Tage
die Inzidenz von Hypotonie verschlechterte sich
Zeitfenster: bis 96 Stunden nach der Randomisierung
die Inzidenz von Hypotonie verschlechterte sich
bis 96 Stunden nach der Randomisierung
die Häufigkeit des Herzstillstands
Zeitfenster: bis 96 Stunden nach der Randomisierung
die Häufigkeit des Herzstillstands
bis 96 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-038-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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