- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05389176
Virkninger af hjertekontrol på forskellige stadier hos patienter med septisk chok med takykardi
Virkninger af hjertekontrol på forskellige stadier på hæmodynamiske parametre og klinisk prognose hos patienter med septisk shock med takykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af septisk shock kompliceret med takykardi er høj, og prognosen er dårlig. Der skal lægges tilstrækkelig vægt på, og passende behandling bør gives. Høj puls og højt hjertevolumen er gavnlige kompenserende reaktioner af sepsis og septisk shock. Men overdreven sympatisk aktivering og høj puls har også negative virkninger på det kardiovaskulære system. Vedvarende takykardi er skadelig for patienter med sepsis og septisk shock og skal kontrolleres. På nuværende tidspunkt er det meget udbredt til behandling af hjerte-kar-sygdomme, og β-receptorblokkere har funktionerne til at forhindre og vende sympatiske virkninger, antiarytmi, anti-inflammatorisk og afbalancere myokardieiltforsyning og -efterspørgsel. Derfor anbefales de til at kontrollere arytmier hos patienter med septisk shock. Retningslinjerne fra 2014 for sepsis/septisk shock i Kina tyder på, at hvis hjertevolumenet ikke er lavt, og hjertefrekvensen er hurtig efter tilstrækkelig væskegenoplivning, kan korttidsvirkende lægemidler (β-receptorblokkere) overvejes. Der er dog nogle forskelle i de nuværende kliniske forskningsresultater, og det tyder på, at behandlingstidspunktet kan påvirke patienternes hæmodynamiske resultater og kliniske resultater.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at intervenere med esmolol hos patienter med septisk shock og takykardi på forskellige stadier og sammenligne de hæmodynamiske parametre, kliniske resultater, prognose og bivirkninger med den konventionelle behandlingsgruppe for at udforske det passende tidspunkt for esmolol i behandling af patienter med septisk shock og takykardi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-025-83106666-40400
- E-mail: a_nengneng@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
" ≥ 18 år gammel; " Nyt septisk shock inden for 24 timer, der opfylder de diagnostiske kriterier i 2012; "Septisk chok varer i mere end 6 timer, og efter væskeoptimering ved hjælp af dynamiske parametre er der stadig brug for vasoaktive lægemidler for at opretholde blodtrykket;" pulsen er større end 100 slag/min i ≥ 1 time, ikke forårsaget af agitation, feber , og andre faktorer; " informerede samtykker underskrives.
Ekskluderingskriterier:
" Chok forårsaget af sepsis; " Septisk kardiomyopati eller nedsat myokardiekontraktilitet, der kræver brug af positive inotrope lægemidler eller signifikant hjerteinsufficiens, såsom CI ≤ 2,2l/min m2, PAWP>18mmHg, EF<40%; "Svær bronkial astma eller KOL; "Gravide eller ammende kvinder; "Sinus bradykardi, grad II og grad III hjerteblok; " β-receptorblokkere blev brugt før tilmelding eller har tidligere haft sinustakykardi; " Alvorlig hjerteklapsygdom; " Allergisk over for esmolol; " Takykardi på grund af forhøjet kropstemperatur, agitation, utilstrækkelig kapacitet og andre årsager; " Har deltaget i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Esmolol anvendes 6 til 24 timer efter indtræden af septisk shock hos patienter med væskeoptimering til at kontrollere hjerteslag mellem 70-100 slag/min.
|
en kontinuerlig esmolol-infusion titreret for at holde hjertefrekvensen mellem 70/min og 100/min.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Esmolol anvendes 24 timer efter indtræden af septisk shock hos patienter til at kontrollere hjerteslag mellem 70-100 slag/min.
|
en kontinuerlig esmolol-infusion titreret for at holde hjertefrekvensen mellem 70/min og 100/min.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe C
patienter modtog konventionel behandling i overensstemmelse med retningslinjer for septisk shock 2021
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
andelen af patienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
|
24 timer efter randomisering
|
|
andelen af patienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
andelen af patienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
|
48 timer efter randomisering
|
|
andelen af patienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
andelen af patienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
|
72 timer efter randomisering
|
|
andelen af patienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
andelen af patienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
|
96 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
PiCCO overvågningsparametre
|
24 timer efter randomisering
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
PiCCO overvågningsparametre
|
48 timer efter randomisering
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
PiCCO overvågningsparametre
|
72 timer efter randomisering
|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
PiCCO overvågningsparametre
|
96 timer efter randomisering
|
|
udstødningsfraktion
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
hjertemåling ved hjerteultralyd
|
24 timer efter randomisering
|
|
udstødningsfraktion
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
hjertemåling ved hjerteultralyd
|
48 timer efter randomisering
|
|
udstødningsfraktion
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
hjertemåling ved hjerteultralyd
|
72 timer efter randomisering
|
|
udstødningsfraktion
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
hjertemåling ved hjerteultralyd
|
96 timer efter randomisering
|
|
Arteriel blod PH værdi
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
Arteriel blod PH værdi ved arteriel blodgas analyse
|
24 timer efter randomisering
|
|
Arteriel blod PH værdi
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
Arteriel blod PH værdi ved arteriel blodgas analyse
|
48 timer efter randomisering
|
|
Arteriel blod PH værdi
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
Arteriel blod PH værdi ved arteriel blodgas analyse
|
72 timer efter randomisering
|
|
Arteriel blod PH værdi
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
Arteriel blod PH værdi ved arteriel blodgas analyse
|
96 timer efter randomisering
|
|
Arteriel blodlaktat
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
Arteriel blodlaktat ved arteriel blodgasanalyse
|
24 timer efter randomisering
|
|
Arteriel blodlaktat
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
Arteriel blodlaktat ved arteriel blodgasanalyse
|
48 timer efter randomisering
|
|
Arteriel blodlaktat
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
Arteriel blodlaktat ved arteriel blodgasanalyse
|
72 timer efter randomisering
|
|
Arteriel blodlaktat
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
Arteriel blodlaktat ved arteriel blodgasanalyse
|
96 timer efter randomisering
|
|
APACHEII scorer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-scorerne, værdi 0-60, jo højere score betyder dårligere resultat.
|
24 timer efter randomisering
|
|
APACHEII scorer
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-scorerne, værdi 0~60, jo højere score betyder dårligere resultat.
|
48 timer efter randomisering
|
|
APACHEII scorer
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-scorerne, værdi 0~60, jo højere score betyder dårligere resultat.
|
72 timer efter randomisering
|
|
APACHEII scorer
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-scorerne, værdi 0~60, jo højere score betyder dårligere resultat.
|
96 timer efter randomisering
|
|
SOFA-score
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
sepsis-relateret organsvigt vurdering score, værdi 4~24, den højere score betyder dårligere resultat.
|
24 timer efter randomisering
|
|
SOFA-score
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
sepsis-relateret organsvigt vurdering score, værdi 4~24, den højere score betyder dårligere resultat.
|
48 timer efter randomisering
|
|
SOFA-score
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
sepsis-relateret organsvigt vurdering score, værdi 4~24, den højere score betyder dårligere resultat.
|
72 timer efter randomisering
|
|
SOFA-score
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
sepsis-relateret organsvigt vurdering score, værdi 4~24, den højere score betyder dårligere resultat.
|
96 timer efter randomisering
|
|
dosis af noradrenalin
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
|
noradrenalin dosis (ug/kg.min)
|
24 timer efter randomisering
|
|
dosis af noradrenalin
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
noradrenalin dosis (ug/kg.min)
|
48 timer efter randomisering
|
|
dosis af noradrenalin
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
noradrenalin dosis (ug/kg.min)
|
72 timer efter randomisering
|
|
dosis af noradrenalin
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
noradrenalin dosis (ug/kg.min)
|
96 timer efter randomisering
|
|
ICU-fri dage (inden for 28 dage)
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage
|
dage fri for ICU
|
fra randomisering til 28 dage
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage
|
28 dages dødelighed
|
fra randomisering til 28 dage
|
|
dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage
|
dage med mekanisk ventilation
|
fra randomisering til 28 dage
|
|
forekomsten af hypotension forværredes
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
forekomsten af hypotension forværredes
|
96 timer efter randomisering
|
|
forekomsten af hjertestop
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
forekomsten af hjertestop
|
96 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Chok, septisk
- Stød
- Takykardi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-038-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .