- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05389176
Effekter av hjertekontroll i forskjellige stadier hos pasienter med septisk sjokk med takykardi
Effekter av hjertekontroll i forskjellige stadier på hemodynamiske parametre og klinisk prognose hos pasienter med septisk sjokk med takykardi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av septisk sjokk komplisert med takykardi er høy og prognosen er dårlig. Det bør gis nok oppmerksomhet og passende behandling bør gis. Høy hjertefrekvens og høyt hjertevolum er gunstige kompenserende reaksjoner av sepsis og septisk sjokk. Imidlertid har overdreven sympatisk aktivering og høy hjertefrekvens også negative effekter på det kardiovaskulære systemet. Vedvarende takykardi er skadelig for pasienter med sepsis og septisk sjokk og må kontrolleres. For tiden er det mye brukt i behandling av kardiovaskulære sykdommer, og β-reseptorblokkere har funksjonene til å forhindre og reversere sympatiske effekter, antiarytmi, antiinflammatorisk og balansere myokardial oksygentilførsel og etterspørsel. Derfor anbefales de for å kontrollere arytmier hos pasienter med septisk sjokk. Retningslinjene fra 2014 for sepsis / septisk sjokk i Kina antyder at hvis hjertevolum ikke er lavt og hjertefrekvensen er rask etter tilstrekkelig væskegjenoppliving, kan korttidsvirkende medikamenter (β-reseptorblokkere) vurderes. Det er imidlertid noen forskjeller i dagens kliniske forskningsresultater, og det tyder på at behandlingstidspunktet kan påvirke de hemodynamiske resultatene og kliniske resultatene til pasientene.
Derfor har denne studien til hensikt å intervenere med esmolol hos pasienter med septisk sjokk og takykardi på forskjellige stadier, og sammenligne hemodynamiske parametre, klinisk utfall, prognose og uønskede reaksjoner med den konvensjonelle behandlingsgruppen, for å undersøke riktig tidspunkt for esmolol i behandling av pasienter med septisk sjokk og takykardi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang, MD
- Telefonnummer: +86-025-83106666-40400
- E-post: a_nengneng@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
" ≥ 18 år gammel; " Nytt septisk sjokk innen 24 timer, oppfyller de diagnostiske kriteriene i 2012; "Septisk sjokk varer i mer enn 6 timer, og etter væskeoptimalisering ved bruk av dynamiske parametere, er vasoaktive medisiner fortsatt nødvendig for å opprettholde blodtrykket;" hjertefrekvensen er større enn 100 slag/min i ≥ 1 time, ikke forårsaket av agitasjon, feber , og andre faktorer; "Informerte samtykker er signert.
Ekskluderingskriterier:
" Sjokk forårsaket av sepsis; " Septisk kardiomyopati eller redusert myokardial kontraktilitet, som krever bruk av positive inotrope legemidler eller signifikant hjertesvikt, slik som CI ≤ 2,2l/min m2, PAWP>18mmHg, EF<40%; " Alvorlig bronkial astma eller KOLS; " Gravide eller ammende kvinner; "Sinusbradykardi, grad II og grad III hjerteblokk; " β-reseptorblokkere ble brukt før påmelding eller har en historie med sinustakykardi; " Alvorlig hjerteklaffsykdom; " Allergisk mot esmolol; " Takykardi på grunn av forhøyet kroppstemperatur, agitasjon, utilstrekkelig kapasitet og andre årsaker; " Har deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Esmolol brukes 6 til 24 timer etter utbruddet av septisk sjokk hos pasienter med væskeoptimalisering for å kontrollere hjerteslag mellom 70-100 slag/min.
|
en kontinuerlig esmolol-infusjon titrert for å opprettholde hjertefrekvensen mellom 70/min og 100/min.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Esmolol brukes 24 timer etter utbruddet av septisk sjokk hos pasienter for å kontrollere hjerteslag mellom 70-100 slag/min.
|
en kontinuerlig esmolol-infusjon titrert for å opprettholde hjertefrekvensen mellom 70/min og 100/min.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe C
Pasienter fikk konvensjonell behandling i henhold til retningslinjer for septisk sjokk 2021
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andelen pasienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
andelen pasienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
|
24 timer etter randomisering
|
andelen pasienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
andelen pasienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
|
48 timer etter randomisering
|
andelen pasienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
andelen pasienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
|
72 timer etter randomisering
|
andelen pasienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
andelen pasienter med hjertefrekvens på 70-100 bpm
|
96 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerteindeks
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
PiCCO overvåkingsparametere
|
24 timer etter randomisering
|
hjerteindeks
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
PiCCO overvåkingsparametere
|
48 timer etter randomisering
|
hjerteindeks
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
PiCCO overvåkingsparametere
|
72 timer etter randomisering
|
hjerteindeks
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
PiCCO overvåkingsparametere
|
96 timer etter randomisering
|
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
hjertemåling ved hjerteultralyd
|
24 timer etter randomisering
|
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
hjertemåling ved hjerteultralyd
|
48 timer etter randomisering
|
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
hjertemåling ved hjerteultralyd
|
72 timer etter randomisering
|
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
hjertemåling ved hjerteultralyd
|
96 timer etter randomisering
|
Arteriell blod PH-verdi
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Arteriell blod PH-verdi ved arteriell blodgassanalyse
|
24 timer etter randomisering
|
Arteriell blod PH-verdi
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
Arteriell blod PH-verdi ved arteriell blodgassanalyse
|
48 timer etter randomisering
|
Arteriell blod PH-verdi
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Arteriell blod PH-verdi ved arteriell blodgassanalyse
|
72 timer etter randomisering
|
Arteriell blod PH-verdi
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
Arteriell blod PH-verdi ved arteriell blodgassanalyse
|
96 timer etter randomisering
|
Arteriell blodlaktat
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Arteriell blodlaktat ved arteriell blodgassanalyse
|
24 timer etter randomisering
|
Arteriell blodlaktat
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
Arteriell blodlaktat ved arteriell blodgassanalyse
|
48 timer etter randomisering
|
Arteriell blodlaktat
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Arteriell blodlaktat ved arteriell blodgassanalyse
|
72 timer etter randomisering
|
Arteriell blodlaktat
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
Arteriell blodlaktat ved arteriell blodgassanalyse
|
96 timer etter randomisering
|
APACHEII scorer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-skårene, verdi 0–60, betyr høyere poengsum dårligere resultat.
|
24 timer etter randomisering
|
APACHEII scorer
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-skårene, verdi 0~60, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
48 timer etter randomisering
|
APACHEII scorer
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-skårene, verdi 0~60, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
72 timer etter randomisering
|
APACHEII scorer
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-skårene, verdi 0~60, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
96 timer etter randomisering
|
SOFA-score
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
sepsisrelatert organsviktvurderingsscore,verdi 4~24, jo høyere skår betyr dårligere resultat.
|
24 timer etter randomisering
|
SOFA-score
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
sepsisrelatert organsviktvurderingsscore,verdi 4~24, jo høyere skår betyr dårligere resultat.
|
48 timer etter randomisering
|
SOFA-score
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
sepsisrelatert organsviktvurderingsscore,verdi 4~24, jo høyere skår betyr dårligere resultat.
|
72 timer etter randomisering
|
SOFA-score
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
sepsisrelatert organsviktvurderingsscore,verdi 4~24, jo høyere skår betyr dårligere resultat.
|
96 timer etter randomisering
|
dose noradrenalin
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
noradrenalindose (ug/kg.min)
|
24 timer etter randomisering
|
dose noradrenalin
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
noradrenalindose (ug/kg.min)
|
48 timer etter randomisering
|
dose noradrenalin
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
noradrenalindose (ug/kg.min)
|
72 timer etter randomisering
|
dose noradrenalin
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
noradrenalindose (ug/kg.min)
|
96 timer etter randomisering
|
ICU-frie dager (med 28 dager)
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager
|
dager fri fra intensivavdelingen
|
fra randomisering til 28 dager
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager
|
28 dagers dødelighet
|
fra randomisering til 28 dager
|
dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager
|
dager med mekanisk ventilasjon
|
fra randomisering til 28 dager
|
forekomsten av hypotensjon ble forverret
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
forekomsten av hypotensjon ble forverret
|
96 timer etter randomisering
|
forekomsten av hjertestans
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
forekomsten av hjertestans
|
96 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Takykardi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- 2022-038-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringSukkersyke | Skrumplever | Onkologiske lidelserSpania
-
David N. Proctor, PhDFullførtAldringForente stater
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerte | Reparasjon av lyskebrokk | Smerte, kronisk postkirurgisk | EsmololHellas
-
Novalead Pharma Private LimitedFullført
-
Hospital de BaseUkjentHemodynamisk ustabilitet | BetablokkerBrasil
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalHar ikke rekruttert ennåEffekten av administrering av Esmolol på nociception Nivåveiledet kontroll av nociception. (ESMONOL)Anestesi | Opioidbruk, uspesifisert | Nociseptiv smerteCanada
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Loma Linda UniversityFullførtHypertensjonForente stater