- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05389176
Efectos del control cardíaco en diferentes etapas en pacientes con shock séptico con taquicardia
Efectos del control cardíaco en diferentes etapas sobre los parámetros hemodinámicos y el pronóstico clínico en pacientes con choque séptico con taquicardia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de shock séptico complicado con taquicardia es alta y el pronóstico es malo. Se debe prestar suficiente atención y se debe dar el tratamiento adecuado. La frecuencia cardíaca alta y el gasto cardíaco alto son reacciones compensatorias beneficiosas de la sepsis y el shock séptico. Sin embargo, la activación simpática excesiva y la frecuencia cardíaca alta también tienen efectos adversos sobre el sistema cardiovascular. La taquicardia sostenida es dañina para los pacientes con sepsis y shock séptico y necesita ser controlada. En la actualidad, es ampliamente utilizado en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y los bloqueadores de los receptores β tienen las funciones de prevenir y revertir los efectos simpáticos, antiarrítmicos, antiinflamatorios y equilibrar el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio. Por ello, se recomiendan para el control de las arritmias en pacientes con shock séptico. Las pautas de 2014 para sepsis/choque séptico en China sugieren que si el gasto cardíaco no es bajo y la frecuencia cardíaca es rápida después de la reanimación adecuada con líquidos, se pueden considerar medicamentos de acción corta (bloqueadores de los receptores β). Sin embargo, hay algunas diferencias en los resultados de la investigación clínica actual y sugiere que el momento del tratamiento puede afectar los resultados hemodinámicos y los resultados clínicos de los pacientes.
Por tanto, este estudio pretende intervenir con esmolol en pacientes con shock séptico y taquicardia en diferentes estadios, y comparar los parámetros hemodinámicos, desenlace clínico, pronóstico y reacciones adversas con el grupo de tratamiento convencional, con el fin de explorar el momento adecuado de esmolol en el tratamiento de pacientes con shock séptico y taquicardia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Wang, MD
- Número de teléfono: +86-025-83106666-40400
- Correo electrónico: a_nengneng@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
" ≥ 18 años; " Nuevo choque séptico dentro de las 24 horas, cumpliendo los criterios diagnósticos en 2012; " El shock séptico dura más de 6 horas, y después de la optimización de fluidos utilizando parámetros dinámicos, todavía se necesitan fármacos vasoactivos para mantener la presión arterial; " la frecuencia cardíaca es superior a 100 latidos/min durante ≥ 1 hora, no causada por agitación, fiebre , y otros factores; Se firman los consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
" Shock causado por sepsis; " Miocardiopatía séptica o disminución de la contractilidad miocárdica, que requiere el uso de fármacos inotrópicos positivos o insuficiencia cardíaca significativa, como IC ≤ 2,2l/min m2, PAWP>18mmHg, FE<40%; " Asma bronquial grave o EPOC; " Mujeres embarazadas o lactantes; " bradicardia sinusal, bloqueo cardíaco de grado II y grado III; " se usaron bloqueadores de los receptores β antes de la inscripción o tienen antecedentes de taquicardia sinusal; " Cardiopatía valvular severa; " Alergia al esmolol; " Taquicardia debida a temperatura corporal elevada, agitación, capacidad insuficiente y otras razones; " Haber participado en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Esmolol se usa de 6 a 24 horas después del inicio del shock séptico en pacientes con optimización de líquidos para controlar los latidos del corazón entre 70 y 100 lpm.
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una infusión continua de esmolol titulada para mantener la frecuencia cardíaca entre 70/min y 100/min
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo B
El esmolol se usa 24 horas después del inicio del shock séptico en pacientes para controlar los latidos del corazón entre 70 y 100 lpm.
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una infusión continua de esmolol titulada para mantener la frecuencia cardíaca entre 70/min y 100/min
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo C
los pacientes recibieron terapia convencional de acuerdo con las guías de choque séptico 2021
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
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la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
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a las 24 horas después de la aleatorización
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la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
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la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
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a las 48 horas después de la aleatorización
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la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
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la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
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a las 72 horas después de la aleatorización
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la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
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la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
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a las 96 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
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Parámetros de monitoreo de PiCCO
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a las 24 horas después de la aleatorización
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
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Parámetros de monitoreo de PiCCO
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a las 48 horas después de la aleatorización
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
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Parámetros de monitoreo de PiCCO
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a las 72 horas después de la aleatorización
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
|
Parámetros de monitoreo de PiCCO
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a las 96 horas después de la aleatorización
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fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
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medición cardíaca por ultrasonido cardíaco
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a las 24 horas después de la aleatorización
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fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
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medición cardíaca por ultrasonido cardíaco
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a las 48 horas después de la aleatorización
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fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
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medición cardíaca por ultrasonido cardíaco
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a las 72 horas después de la aleatorización
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fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
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medición cardíaca por ultrasonido cardíaco
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a las 96 horas después de la aleatorización
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Valor de PH en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
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Valor de PH en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
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a las 24 horas después de la aleatorización
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Valor de PH en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
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Valor de PH en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
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a las 48 horas después de la aleatorización
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Valor de PH en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
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Valor de PH en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
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a las 72 horas después de la aleatorización
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Valor de PH en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
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Valor de PH en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
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a las 96 horas después de la aleatorización
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Lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
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Lactato en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
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a las 24 horas después de la aleatorización
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Lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
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Lactato en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
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a las 48 horas después de la aleatorización
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Lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
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Lactato en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
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a las 72 horas después de la aleatorización
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Lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
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Lactato en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
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a las 96 horas después de la aleatorización
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Puntuaciones APACHEII
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
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las puntuaciones de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II, valor 0~60, la puntuación más alta significa peor resultado.
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a las 24 horas después de la aleatorización
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Puntuaciones APACHEII
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
|
las puntuaciones de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II, valor 0~60, la puntuación más alta significa peor resultado.
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a las 48 horas después de la aleatorización
|
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Puntuaciones APACHEII
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
|
las puntuaciones de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II, valor 0~60, la puntuación más alta significa peor resultado.
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a las 72 horas después de la aleatorización
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Puntuaciones APACHEII
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
|
las puntuaciones de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II, valor 0~60, la puntuación más alta significa peor resultado.
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a las 96 horas después de la aleatorización
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Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
|
puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, valor 4 ~ 24, la puntuación más alta significa peor resultado.
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a las 24 horas después de la aleatorización
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Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
|
puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, valor 4 ~ 24, la puntuación más alta significa peor resultado.
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a las 48 horas después de la aleatorización
|
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Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
|
puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, valor 4 ~ 24, la puntuación más alta significa peor resultado.
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a las 72 horas después de la aleatorización
|
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Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
|
puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, valor 4 ~ 24, la puntuación más alta significa peor resultado.
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a las 96 horas después de la aleatorización
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dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
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dosis de norepinefrina (ug/kg.min)
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a las 24 horas después de la aleatorización
|
|
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
|
dosis de norepinefrina (ug/kg.min)
|
a las 48 horas después de la aleatorización
|
|
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
|
dosis de norepinefrina (ug/kg.min)
|
a las 72 horas después de la aleatorización
|
|
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
|
dosis de norepinefrina (ug/kg.min)
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a las 96 horas después de la aleatorización
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Días libres de UCI (a los 28 días)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 28 días
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dias libres de UCI
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desde la aleatorización hasta los 28 días
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 28 días
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Mortalidad a los 28 días
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desde la aleatorización hasta los 28 días
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días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 28 días
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días de ventilación mecánica
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desde la aleatorización hasta los 28 días
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la incidencia de hipotensión se deterioró
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
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la incidencia de hipotensión se deterioró
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a las 96 horas después de la aleatorización
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la incidencia de paro cardíaco
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
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la incidencia de paro cardíaco
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a las 96 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Choque séptico
- Choque
- Taquicardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- 2022-038-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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