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Efectos del control cardíaco en diferentes etapas en pacientes con shock séptico con taquicardia

19 de mayo de 2022 actualizado por: Chinese Medical Association

Efectos del control cardíaco en diferentes etapas sobre los parámetros hemodinámicos y el pronóstico clínico en pacientes con choque séptico con taquicardia

Se realizará un ensayo controlado aleatorio de un solo centro para investigar los efectos del esomol en la frecuencia cardíaca, los parámetros clínicos, la mortalidad y la seguridad en pacientes con shock séptico con taquicardia en diferentes etapas, en comparación con pacientes que recibieron terapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de shock séptico complicado con taquicardia es alta y el pronóstico es malo. Se debe prestar suficiente atención y se debe dar el tratamiento adecuado. La frecuencia cardíaca alta y el gasto cardíaco alto son reacciones compensatorias beneficiosas de la sepsis y el shock séptico. Sin embargo, la activación simpática excesiva y la frecuencia cardíaca alta también tienen efectos adversos sobre el sistema cardiovascular. La taquicardia sostenida es dañina para los pacientes con sepsis y shock séptico y necesita ser controlada. En la actualidad, es ampliamente utilizado en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y los bloqueadores de los receptores β tienen las funciones de prevenir y revertir los efectos simpáticos, antiarrítmicos, antiinflamatorios y equilibrar el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio. Por ello, se recomiendan para el control de las arritmias en pacientes con shock séptico. Las pautas de 2014 para sepsis/choque séptico en China sugieren que si el gasto cardíaco no es bajo y la frecuencia cardíaca es rápida después de la reanimación adecuada con líquidos, se pueden considerar medicamentos de acción corta (bloqueadores de los receptores β). Sin embargo, hay algunas diferencias en los resultados de la investigación clínica actual y sugiere que el momento del tratamiento puede afectar los resultados hemodinámicos y los resultados clínicos de los pacientes.

Por tanto, este estudio pretende intervenir con esmolol en pacientes con shock séptico y taquicardia en diferentes estadios, y comparar los parámetros hemodinámicos, desenlace clínico, pronóstico y reacciones adversas con el grupo de tratamiento convencional, con el fin de explorar el momento adecuado de esmolol en el tratamiento de pacientes con shock séptico y taquicardia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-025-83106666-40400
  • Correo electrónico: a_nengneng@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

" ≥ 18 años; " Nuevo choque séptico dentro de las 24 horas, cumpliendo los criterios diagnósticos en 2012; " El shock séptico dura más de 6 horas, y después de la optimización de fluidos utilizando parámetros dinámicos, todavía se necesitan fármacos vasoactivos para mantener la presión arterial; " la frecuencia cardíaca es superior a 100 latidos/min durante ≥ 1 hora, no causada por agitación, fiebre , y otros factores; Se firman los consentimientos informados.

Criterio de exclusión:

" Shock causado por sepsis; " Miocardiopatía séptica o disminución de la contractilidad miocárdica, que requiere el uso de fármacos inotrópicos positivos o insuficiencia cardíaca significativa, como IC ≤ 2,2l/min m2, PAWP>18mmHg, FE<40%; " Asma bronquial grave o EPOC; " Mujeres embarazadas o lactantes; " bradicardia sinusal, bloqueo cardíaco de grado II y grado III; " se usaron bloqueadores de los receptores β antes de la inscripción o tienen antecedentes de taquicardia sinusal; " Cardiopatía valvular severa; " Alergia al esmolol; " Taquicardia debida a temperatura corporal elevada, agitación, capacidad insuficiente y otras razones; " Haber participado en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Esmolol se usa de 6 a 24 horas después del inicio del shock séptico en pacientes con optimización de líquidos para controlar los latidos del corazón entre 70 y 100 lpm.
una infusión continua de esmolol titulada para mantener la frecuencia cardíaca entre 70/min y 100/min
Otros nombres:
  • bloqueadores de los receptores β
EXPERIMENTAL: Grupo B
El esmolol se usa 24 horas después del inicio del shock séptico en pacientes para controlar los latidos del corazón entre 70 y 100 lpm.
una infusión continua de esmolol titulada para mantener la frecuencia cardíaca entre 70/min y 100/min
Otros nombres:
  • bloqueadores de los receptores β
SIN INTERVENCIÓN: Grupo C
los pacientes recibieron terapia convencional de acuerdo con las guías de choque séptico 2021

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
a las 24 horas después de la aleatorización
la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
a las 48 horas después de la aleatorización
la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
a las 72 horas después de la aleatorización
la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
la proporción de pacientes con frecuencia cardíaca de 70-100 lpm
a las 96 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
Parámetros de monitoreo de PiCCO
a las 24 horas después de la aleatorización
índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
Parámetros de monitoreo de PiCCO
a las 48 horas después de la aleatorización
índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
Parámetros de monitoreo de PiCCO
a las 72 horas después de la aleatorización
índice cardíaco
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
Parámetros de monitoreo de PiCCO
a las 96 horas después de la aleatorización
fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
medición cardíaca por ultrasonido cardíaco
a las 24 horas después de la aleatorización
fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
medición cardíaca por ultrasonido cardíaco
a las 48 horas después de la aleatorización
fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
medición cardíaca por ultrasonido cardíaco
a las 72 horas después de la aleatorización
fracción de eyección
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
medición cardíaca por ultrasonido cardíaco
a las 96 horas después de la aleatorización
Valor de PH en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
Valor de PH en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
a las 24 horas después de la aleatorización
Valor de PH en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
Valor de PH en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
a las 48 horas después de la aleatorización
Valor de PH en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
Valor de PH en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
a las 72 horas después de la aleatorización
Valor de PH en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
Valor de PH en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
a las 96 horas después de la aleatorización
Lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
Lactato en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
a las 24 horas después de la aleatorización
Lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
Lactato en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
a las 48 horas después de la aleatorización
Lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
Lactato en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
a las 72 horas después de la aleatorización
Lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
Lactato en sangre arterial por análisis de gases en sangre arterial
a las 96 horas después de la aleatorización
Puntuaciones APACHEII
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
las puntuaciones de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II, valor 0~60, la puntuación más alta significa peor resultado.
a las 24 horas después de la aleatorización
Puntuaciones APACHEII
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
las puntuaciones de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II, valor 0~60, la puntuación más alta significa peor resultado.
a las 48 horas después de la aleatorización
Puntuaciones APACHEII
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
las puntuaciones de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II, valor 0~60, la puntuación más alta significa peor resultado.
a las 72 horas después de la aleatorización
Puntuaciones APACHEII
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
las puntuaciones de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II, valor 0~60, la puntuación más alta significa peor resultado.
a las 96 horas después de la aleatorización
Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, valor 4 ~ 24, la puntuación más alta significa peor resultado.
a las 24 horas después de la aleatorización
Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, valor 4 ~ 24, la puntuación más alta significa peor resultado.
a las 48 horas después de la aleatorización
Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, valor 4 ~ 24, la puntuación más alta significa peor resultado.
a las 72 horas después de la aleatorización
Puntuaciones SOFA
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, valor 4 ~ 24, la puntuación más alta significa peor resultado.
a las 96 horas después de la aleatorización
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la aleatorización
dosis de norepinefrina (ug/kg.min)
a las 24 horas después de la aleatorización
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 48 horas después de la aleatorización
dosis de norepinefrina (ug/kg.min)
a las 48 horas después de la aleatorización
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización
dosis de norepinefrina (ug/kg.min)
a las 72 horas después de la aleatorización
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
dosis de norepinefrina (ug/kg.min)
a las 96 horas después de la aleatorización
Días libres de UCI (a los 28 días)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 28 días
dias libres de UCI
desde la aleatorización hasta los 28 días
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 28 días
Mortalidad a los 28 días
desde la aleatorización hasta los 28 días
días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 28 días
días de ventilación mecánica
desde la aleatorización hasta los 28 días
la incidencia de hipotensión se deterioró
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
la incidencia de hipotensión se deterioró
a las 96 horas después de la aleatorización
la incidencia de paro cardíaco
Periodo de tiempo: a las 96 horas después de la aleatorización
la incidencia de paro cardíaco
a las 96 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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