- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05389176
Эффекты контроля сердечного ритма на разных этапах у пациентов с септическим шоком и тахикардией
Влияние контроля сердечного ритма на разных этапах на показатели гемодинамики и клинический прогноз у больных септическим шоком с тахикардией
Обзор исследования
Подробное описание
Частота септического шока, осложненного тахикардией, высока, а прогноз неблагоприятен. Следует уделять достаточно внимания и проводить соответствующее лечение. Высокая частота сердечных сокращений и высокий сердечный выброс являются полезными компенсаторными реакциями сепсиса и септического шока. Однако чрезмерная симпатическая активация и высокая частота сердечных сокращений также оказывают неблагоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему. Устойчивая тахикардия опасна для пациентов с сепсисом и септическим шоком и требует контроля. В настоящее время он широко используется при лечении сердечно-сосудистых заболеваний, а блокаторы β-рецепторов выполняют функцию предотвращения и реверсирования симпатических эффектов, антиаритмического, противовоспалительного и уравновешивающего снабжение и потребность миокарда в кислороде. Поэтому их рекомендуют для контроля аритмий у больных с септическим шоком. В рекомендациях по лечению сепсиса/септического шока в Китае от 2014 г. предполагается, что если сердечный выброс не низкий и частота сердечных сокращений высокая после адекватной инфузионной терапии, можно рассмотреть возможность применения препаратов короткого действия (блокаторов β-рецепторов). Тем не менее, есть некоторые различия в текущих результатах клинических исследований, и это позволяет предположить, что сроки лечения могут влиять на гемодинамические результаты и клинические исходы пациентов.
Таким образом, в этом исследовании предполагается вмешаться с эсмололом у пациентов с септическим шоком и тахикардией на разных стадиях и сравнить гемодинамические параметры, клинический исход, прогноз и побочные реакции с группой обычного лечения, чтобы изучить подходящее время приема эсмолола в лечение больных с септическим шоком и тахикардией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang, MD
- Номер телефона: +86-025-83106666-40400
- Электронная почта: a_nengneng@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
" ≥ 18 лет; " Новый септический шок в течение 24 часов, соответствующий диагностическим критериям в 2012 г.; Септический шок длится более 6 часов, и после оптимизации жидкости с использованием динамических параметров для поддержания артериального давления по-прежнему необходимы вазоактивные препараты и другие факторы; «Информированные согласия подписаны.
Критерий исключения:
Шок, вызванный сепсисом; Септическая кардиомиопатия или снижение сократительной способности миокарда, требующие применения препаратов с положительным инотропным действием или выраженная сердечная недостаточность, например, СИ ≤ 2,2 л/мин м2, ДЗЛА>18 мм рт.ст., ФВ<40%; Тяжелая бронхиальная астма или ХОБЛ; Беременные или кормящие женщины; Синусовая брадикардия, блокада сердца II и III степени; Блокаторы β-рецепторов применялись до включения в исследование или имели в анамнезе синусовую тахикардию; тяжелая болезнь клапанов сердца; аллергия на эсмолол; Тахикардия вследствие повышенной температуры тела, возбуждения, недостаточной работоспособности и других причин; Принимал участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Эсмолол применяют через 6-24 часа после начала септического шока у пациентов с оптимизацией жидкости для контроля частоты сердечных сокращений в диапазоне 70-100 ударов в минуту.
|
непрерывная инфузия эсмолола, титрованная для поддержания частоты сердечных сокращений между 70/мин и 100/мин
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Эсмолол используется через 24 часа после начала септического шока у пациентов для контроля частоты сердечных сокращений от 70 до 100 ударов в минуту.
|
непрерывная инфузия эсмолола, титрованная для поддержания частоты сердечных сокращений между 70/мин и 100/мин
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа С
пациенты получали традиционную терапию в соответствии с рекомендациями по септическому шоку 2021 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля больных с ЧСС 70-100 уд/мин
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
доля больных с ЧСС 70-100 уд/мин
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
доля больных с ЧСС 70-100 уд/мин
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
доля больных с ЧСС 70-100 уд/мин
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
доля больных с ЧСС 70-100 уд/мин
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
доля больных с ЧСС 70-100 уд/мин
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
доля больных с ЧСС 70-100 уд/мин
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
доля больных с ЧСС 70-100 уд/мин
|
через 96 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
Параметры мониторинга PiCCO
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
Параметры мониторинга PiCCO
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
Параметры мониторинга PiCCO
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
сердечный индекс
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
Параметры мониторинга PiCCO
|
через 96 часов после рандомизации
|
|
фракция выброса
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
измерение сердца с помощью УЗИ сердца
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
фракция выброса
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
измерение сердца с помощью УЗИ сердца
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
фракция выброса
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
измерение сердца с помощью УЗИ сердца
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
фракция выброса
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
измерение сердца с помощью УЗИ сердца
|
через 96 часов после рандомизации
|
|
Значение рН артериальной крови
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
Значение рН артериальной крови по анализу газов артериальной крови
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
Значение рН артериальной крови
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
Значение рН артериальной крови по анализу газов артериальной крови
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
Значение рН артериальной крови
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
Значение рН артериальной крови по анализу газов артериальной крови
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
Значение рН артериальной крови
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
Значение рН артериальной крови по анализу газов артериальной крови
|
через 96 часов после рандомизации
|
|
Лактат артериальной крови
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
Лактат артериальной крови по анализу газов артериальной крови
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
Лактат артериальной крови
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
Лактат артериальной крови по анализу газов артериальной крови
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
Лактат артериальной крови
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
Лактат артериальной крови по анализу газов артериальной крови
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
Лактат артериальной крови
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
Лактат артериальной крови по анализу газов артериальной крови
|
через 96 часов после рандомизации
|
|
APACHEII баллы
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья II, значение 0~60, более высокий балл означает худший результат.
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
APACHEII баллы
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья II, значение от 0 до 60, более высокий балл означает худший результат.
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
APACHEII баллы
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья II, значение от 0 до 60, более высокий балл означает худший результат.
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
APACHEII баллы
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья II, значение от 0 до 60, более высокий балл означает худший результат.
|
через 96 часов после рандомизации
|
|
SOFA баллы
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом, значение 4–24, более высокий балл означает худший результат.
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
SOFA баллы
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом, значение 4–24, более высокий балл означает худший результат.
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
SOFA баллы
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом, значение 4–24, более высокий балл означает худший результат.
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
SOFA баллы
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом, значение 4–24, более высокий балл означает худший результат.
|
через 96 часов после рандомизации
|
|
доза норадреналина
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
доза норадреналина (мкг/кг.мин)
|
через 24 часа после рандомизации
|
|
доза норадреналина
Временное ограничение: через 48 часов после рандомизации
|
доза норадреналина (мкг/кг.мин)
|
через 48 часов после рандомизации
|
|
доза норадреналина
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации
|
доза норадреналина (мкг/кг.мин)
|
через 72 часа после рандомизации
|
|
доза норадреналина
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
доза норадреналина (мкг/кг.мин)
|
через 96 часов после рандомизации
|
|
ОИТ - свободные дни (до 28 дней)
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней
|
дней без реанимации
|
от рандомизации до 28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней
|
28-дневная смертность
|
от рандомизации до 28 дней
|
|
дней ИВЛ
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней
|
дней ИВЛ
|
от рандомизации до 28 дней
|
|
частота гипотензии ухудшилась
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
частота гипотензии ухудшилась
|
через 96 часов после рандомизации
|
|
частота остановок сердца
Временное ограничение: через 96 часов после рандомизации
|
частота остановок сердца
|
через 96 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Шок, септик
- Шок
- Тахикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-038-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .