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Effets du contrôle cardiaque à différents stades chez les patients en choc septique avec tachycardie

19 mai 2022 mis à jour par: Chinese Medical Association

Effets du contrôle cardiaque à différents stades sur les paramètres hémodynamiques et le pronostic clinique chez les patients en choc septique avec tachycardie

Un essai contrôlé randomisé unicentrique sera réalisé pour étudier les effets de l'esomol sur la fréquence cardiaque, les paramètres cliniques, la mortalité et la sécurité chez les patients en choc septique avec tachycardie à différents stades, par rapport aux patients ayant reçu un traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du choc septique compliqué de tachycardie est élevée et de mauvais pronostic. Une attention suffisante doit être accordée et un traitement approprié doit être donné. Une fréquence cardiaque élevée et un débit cardiaque élevé sont des réactions compensatoires bénéfiques du sepsis et du choc septique. Cependant, une activation sympathique excessive et une fréquence cardiaque élevée ont également des effets néfastes sur le système cardiovasculaire. La tachycardie soutenue est nocive pour les patients atteints de septicémie et de choc septique et doit être contrôlée. À l'heure actuelle, il est largement utilisé dans le traitement des maladies cardiovasculaires et les bloqueurs des récepteurs β ont pour fonctions de prévenir et d'inverser les effets sympathiques, d'anti-arythmie, d'anti-inflammatoire et d'équilibrer l'apport et la demande d'oxygène du myocarde. Par conséquent, ils sont recommandés pour contrôler les arythmies chez les patients en choc septique. Les directives de 2014 pour la septicémie/le choc septique en Chine suggèrent que si le débit cardiaque n'est pas faible et que la fréquence cardiaque est rapide après une réanimation liquidienne adéquate, des médicaments à courte durée d'action (bloquants des récepteurs β) peuvent être envisagés. Cependant, il existe certaines différences dans les résultats de la recherche clinique actuelle, et cela suggère que le moment du traitement peut affecter les résultats hémodynamiques et les résultats cliniques des patients.

Par conséquent, cette étude vise à intervenir avec l'esmolol chez les patients souffrant de choc septique et de tachycardie à différents stades, et à comparer les paramètres hémodynamiques, les résultats cliniques, le pronostic et les effets indésirables avec le groupe de traitement conventionnel, afin d'explorer le moment approprié de l'esmolol dans le traitement des patients souffrant de choc septique et de tachycardie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +86-025-83106666-40400
  • E-mail: a_nengneng@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

" ≥ 18 ans ; " Nouveau choc septique dans les 24 heures, répondant aux critères diagnostiques en 2012 ; " Le choc septique dure plus de 6 heures et, après optimisation des fluides à l'aide de paramètres dynamiques, des médicaments vasoactifs sont toujours nécessaires pour maintenir la pression artérielle ; " la fréquence cardiaque est supérieure à 100 battements/min pendant ≥ 1 heure, non causée par l'agitation, la fièvre , et d'autres facteurs ; " les consentements éclairés sont signés.

Critère d'exclusion:

" Choc causé par une septicémie ; " Cardiomyopathie septique ou diminution de la contractilité myocardique, nécessitant l'utilisation de médicaments inotropes positifs ou une insuffisance cardiaque importante, telle que CI ≤ 2,2 l/min m2, PAWP> 18 mmHg, FE < 40 % ; " Asthme bronchique sévère ou BPCO ; " Femmes enceintes ou allaitantes ; " Bradycardie sinusale, bloc cardiaque de degré II et degré III ; " Bêta-bloquants utilisés avant l'inscription ou ayant des antécédents de tachycardie sinusale ; " Cardiopathie valvulaire sévère ; " Allergique à l'esmolol ; " Tachycardie due à une température corporelle élevée, une agitation, une capacité insuffisante et d'autres raisons ; " Avoir participé à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Esmolol est utilisé 6 à 24 heures après le début du choc septique chez les patients présentant une optimisation hydrique pour contrôler les battements cardiaques entre 70 et 100 bpm.
Médicament: Esmolol
une perfusion continue d'esmolol titrée pour maintenir la fréquence cardiaque entre 70/min et 100/min
Autres noms:
  • Bloqueurs des récepteurs β
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Esmolol est utilisé 24 heures après le début du choc septique chez les patients pour contrôler les battements cardiaques entre 70 et 100 bpm.
Médicament: Esmolol
une perfusion continue d'esmolol titrée pour maintenir la fréquence cardiaque entre 70/min et 100/min
Autres noms:
  • Bloqueurs des récepteurs β
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe C
patients ont reçu un traitement conventionnel conformément aux directives sur le choc septique 2021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de patients avec une fréquence cardiaque de 70-100 bpm
Délai: à 24 heures après la randomisation
la proportion de patients avec une fréquence cardiaque de 70-100 bpm
à 24 heures après la randomisation
la proportion de patients avec une fréquence cardiaque de 70-100 bpm
Délai: à 48 heures après la randomisation
la proportion de patients avec une fréquence cardiaque de 70-100 bpm
à 48 heures après la randomisation
la proportion de patients avec une fréquence cardiaque de 70-100 bpm
Délai: à 72 heures après la randomisation
la proportion de patients avec une fréquence cardiaque de 70-100 bpm
à 72 heures après la randomisation
la proportion de patients avec une fréquence cardiaque de 70-100 bpm
Délai: à 96 heures après la randomisation
la proportion de patients avec une fréquence cardiaque de 70-100 bpm
à 96 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice cardiaque
Délai: à 24 heures après la randomisation
Paramètres de surveillance PiCCO
à 24 heures après la randomisation
indice cardiaque
Délai: à 48 heures après la randomisation
Paramètres de surveillance PiCCO
à 48 heures après la randomisation
indice cardiaque
Délai: à 72 heures après la randomisation
Paramètres de surveillance PiCCO
à 72 heures après la randomisation
indice cardiaque
Délai: à 96 heures après la randomisation
Paramètres de surveillance PiCCO
à 96 heures après la randomisation
la fraction d'éjection
Délai: à 24 heures après la randomisation
mesure cardiaque par échographie cardiaque
à 24 heures après la randomisation
la fraction d'éjection
Délai: à 48 heures après la randomisation
mesure cardiaque par échographie cardiaque
à 48 heures après la randomisation
la fraction d'éjection
Délai: à 72 heures après la randomisation
mesure cardiaque par échographie cardiaque
à 72 heures après la randomisation
la fraction d'éjection
Délai: à 96 heures après la randomisation
mesure cardiaque par échographie cardiaque
à 96 heures après la randomisation
Valeur du PH du sang artériel
Délai: à 24 heures après la randomisation
Valeur du PH du sang artériel par analyse des gaz du sang artériel
à 24 heures après la randomisation
Valeur du PH du sang artériel
Délai: à 48 heures après la randomisation
Valeur du PH du sang artériel par analyse des gaz du sang artériel
à 48 heures après la randomisation
Valeur du PH du sang artériel
Délai: à 72 heures après la randomisation
Valeur du PH du sang artériel par analyse des gaz du sang artériel
à 72 heures après la randomisation
Valeur du PH du sang artériel
Délai: à 96 heures après la randomisation
Valeur du PH du sang artériel par analyse des gaz du sang artériel
à 96 heures après la randomisation
Lactate de sang artériel
Délai: à 24 heures après la randomisation
Lactate sanguin artériel par analyse des gaz du sang artériel
à 24 heures après la randomisation
Lactate de sang artériel
Délai: à 48 heures après la randomisation
Lactate sanguin artériel par analyse des gaz du sang artériel
à 48 heures après la randomisation
Lactate de sang artériel
Délai: à 72 heures après la randomisation
Lactate sanguin artériel par analyse des gaz du sang artériel
à 72 heures après la randomisation
Lactate de sang artériel
Délai: à 96 heures après la randomisation
Lactate sanguin artériel par analyse des gaz du sang artériel
à 96 heures après la randomisation
Partitions APACHE II
Délai: à 24 heures après la randomisation
les scores II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique ， valeur 0 ～ 60, le score le plus élevé signifie un résultat pire.
à 24 heures après la randomisation
Partitions APACHE II
Délai: à 48 heures après la randomisation
les scores II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique ， valeur 0 ~ 60, le score le plus élevé signifie un résultat pire.
à 48 heures après la randomisation
Partitions APACHE II
Délai: à 72 heures après la randomisation
les scores II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique ， valeur 0 ~ 60, le score le plus élevé signifie un résultat pire.
à 72 heures après la randomisation
Partitions APACHE II
Délai: à 96 heures après la randomisation
les scores II d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique ， valeur 0 ~ 60, le score le plus élevé signifie un résultat pire.
à 96 heures après la randomisation
Scores SOFA
Délai: à 24 heures après la randomisation
score d'évaluation de la défaillance d'organe liée à la septicémie, valeur 4 ~ 24, le score le plus élevé signifie un résultat pire.
à 24 heures après la randomisation
Scores SOFA
Délai: à 48 heures après la randomisation
score d'évaluation de la défaillance d'organe liée à la septicémie, valeur 4 ~ 24, le score le plus élevé signifie un résultat pire.
à 48 heures après la randomisation
Scores SOFA
Délai: à 72 heures après la randomisation
score d'évaluation de la défaillance d'organe liée à la septicémie, valeur 4 ~ 24, le score le plus élevé signifie un résultat pire.
à 72 heures après la randomisation
Scores SOFA
Délai: à 96 heures après la randomisation
score d'évaluation de la défaillance d'organe liée à la septicémie, valeur 4 ~ 24, le score le plus élevé signifie un résultat pire.
à 96 heures après la randomisation
dose de norépinéphrine
Délai: à 24 heures après la randomisation
dose de norépinéphrine (ug/kg.min)
à 24 heures après la randomisation
dose de norépinéphrine
Délai: à 48 heures après la randomisation
dose de norépinéphrine (ug/kg.min)
à 48 heures après la randomisation
dose de norépinéphrine
Délai: à 72 heures après la randomisation
dose de norépinéphrine (ug/kg.min)
à 72 heures après la randomisation
dose de norépinéphrine
Délai: à 96 heures après la randomisation
dose de norépinéphrine (ug/kg.min)
à 96 heures après la randomisation
USI- jours sans (par 28 jours)
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours
jours sans soins intensifs
de la randomisation jusqu'à 28 jours
Mortalité à 28 jours
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours
Mortalité à 28 jours
de la randomisation jusqu'à 28 jours
jours de ventilation mécanique
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours
jours de ventilation mécanique
de la randomisation jusqu'à 28 jours
l'incidence de l'hypotension s'est détériorée
Délai: par 96 heures après la randomisation
l'incidence de l'hypotension s'est détériorée
par 96 heures après la randomisation
l'incidence des arrêts cardiaques
Délai: par 96 heures après la randomisation
l'incidence des arrêts cardiaques
par 96 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Medical Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (RÉEL)

25 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-038-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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