- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05389176
A szívszabályozás hatásai a különböző szakaszokban tachycardiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A szívszabályozás hatása a különböző szakaszokban a hemodinamikai paraméterekre és a klinikai prognózisra tachycardiában szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tachycardiával szövődött szeptikus sokk előfordulási gyakorisága magas és a prognózis rossz. Elegendő figyelmet kell fordítani, és megfelelő kezelést kell adni. A magas pulzusszám és a magas perctérfogat a szepszis és a szeptikus sokk jótékony kompenzációs reakciói. A túlzott szimpatikus aktiválás és a magas pulzusszám azonban káros hatással van a szív- és érrendszerre is. A tartós tachycardia ártalmas a szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek számára, ezért ellenőrizni kell. Jelenleg széles körben alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében, és a β-receptor blokkolók a szimpatikus hatások megelőzése és visszafordítása, az aritmia ellenes, gyulladáscsökkentő, valamint a szívizom oxigénellátásának és keresletének kiegyensúlyozó funkciója. Ezért javasolt a szívritmuszavarok szabályozása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A 2014-es kínai szepszisre/szeptikus sokkra vonatkozó irányelvek azt sugallják, hogy ha a perctérfogat nem alacsony, és a szívverés gyors megfelelő folyadék újraélesztése után, akkor rövid hatású gyógyszerek (β-receptor-blokkolók) megfontolandók. A jelenlegi klinikai kutatási eredmények között azonban vannak eltérések, és ez arra utal, hogy a kezelés időzítése befolyásolhatja a betegek hemodinamikai eredményeit és klinikai kimenetelét.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beavatkozzon az esmolollal különböző stádiumú szeptikus sokkban és tachycardiában szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa a hemodinamikai paramétereket, a klinikai kimenetelt, a prognózist és a mellékhatásokat a hagyományos kezelési csoporttal annak érdekében, hogy feltárja az esmolol megfelelő időpontját a betegben. szeptikus sokkban és tachycardiában szenvedő betegek kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Wang, MD
- Telefonszám: +86-025-83106666-40400
- E-mail: a_nengneng@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
" ≥ 18 éves; " Új szeptikus sokk 24 órán belül, 2012-ben megfelel a diagnosztikai kritériumoknak; "A szeptikus sokk több mint 6 órán át tart, és a folyadék dinamikus paraméterekkel történő optimalizálása után továbbra is vazoaktív gyógyszerekre van szükség a vérnyomás fenntartásához; " a pulzus 100 ütés/perc felett van ≥ 1 órán keresztül, nem izgatottság, láz okozza és egyéb tényezők; "a tájékozott hozzájárulásokat írják alá.
Kizárási kritériumok:
" Szepszis által okozott sokk " Szeptikus kardiomiopátia vagy csökkent szívizom-összehúzódás, amely pozitív inotróp gyógyszerek alkalmazását igényli, vagy jelentős szívelégtelenség, például CI ≤ 2,2l/perc m2, PAWP>18 Hgmm, EF<40%; Súlyos bronchiális asztma vagy COPD; Terhes vagy szoptató nők; " Sinus bradycardia, II. és III. fokú szívblokk; " β-receptor blokkolókat használtak a felvétel előtt, vagy előfordult már szinusz tachycardia; " Súlyos szívbillentyű-betegség; " Allergiás az eszmololra; "Tachycardia emelkedett testhőmérséklet, izgatottság, elégtelen kapacitás és egyéb okok miatt;" Részt vettek más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A csoport
Az Esmolol-t a szeptikus sokk kialakulása után 6-24 órával alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél folyadékoptimalizált a szívverés 70-100 ütés/perc között.
|
folyamatos esmolol infúzió titrálva, hogy a pulzusszám 70/perc és 100/perc között maradjon
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: B csoport
Az Esmololt a szeptikus sokk kialakulása után 24 órával alkalmazzák a betegek szívverésének szabályozására 70-100 ütés/perc között.
|
folyamatos esmolol infúzió titrálva, hogy a pulzusszám 70/perc és 100/perc között maradjon
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: C csoport
A betegek hagyományos terápiát kaptak a 2021-es szeptikus sokk irányelveinek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
|
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
|
a randomizálást követő 24 órában
|
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
|
48 órával a randomizálás után
|
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
|
72 órával a randomizálás után
|
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
|
96 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szívindex
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
|
PiCCO felügyeleti paraméterek
|
a randomizálást követő 24 órában
|
szívindex
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
PiCCO felügyeleti paraméterek
|
48 órával a randomizálás után
|
szívindex
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
PiCCO felügyeleti paraméterek
|
72 órával a randomizálás után
|
szívindex
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
PiCCO felügyeleti paraméterek
|
96 órával a randomizálás után
|
ejekciós frakció
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
|
szívmérés szív ultrahanggal
|
a randomizálást követő 24 órában
|
ejekciós frakció
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
szívmérés szív ultrahanggal
|
48 órával a randomizálás után
|
ejekciós frakció
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
szívmérés szív ultrahanggal
|
72 órával a randomizálás után
|
ejekciós frakció
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
szívmérés szív ultrahanggal
|
96 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér PH értéke
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
|
Az artériás vér PH értéke artériás vérgáz elemzéssel
|
a randomizálást követő 24 órában
|
Az artériás vér PH értéke
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér PH értéke artériás vérgáz elemzéssel
|
48 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér PH értéke
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér PH értéke artériás vérgáz elemzéssel
|
72 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér PH értéke
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér PH értéke artériás vérgáz elemzéssel
|
96 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér laktátja
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
|
Az artériás vér laktátja artériás vérgáz elemzéssel
|
a randomizálást követő 24 órában
|
Az artériás vér laktátja
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér laktátja artériás vérgáz elemzéssel
|
48 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér laktátja
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér laktátja artériás vérgáz elemzéssel
|
72 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér laktátja
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
Az artériás vér laktátja artériás vérgáz elemzéssel
|
96 órával a randomizálás után
|
APACHEII pontszámok
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
|
az Akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma, értéke 0-60, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
a randomizálást követő 24 órában
|
APACHEII pontszámok
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
az Akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma, értéke 0-60, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
48 órával a randomizálás után
|
APACHEII pontszámok
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
az Akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma, értéke 0-60, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
72 órával a randomizálás után
|
APACHEII pontszámok
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
az Akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma, értéke 0-60, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
96 órával a randomizálás után
|
SOFA pontszámok
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
|
a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma , 4-24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
a randomizálást követő 24 órában
|
SOFA pontszámok
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma , 4-24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
48 órával a randomizálás után
|
SOFA pontszámok
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma , 4-24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
72 órával a randomizálás után
|
SOFA pontszámok
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma , 4-24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
96 órával a randomizálás után
|
noradrenalin adag
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
|
noradrenalin adag (ug/kg.perc)
|
a randomizálást követő 24 órában
|
noradrenalin adag
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
noradrenalin adag (ug/kg.perc)
|
48 órával a randomizálás után
|
noradrenalin adag
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
|
noradrenalin adag (ug/kg.perc)
|
72 órával a randomizálás után
|
noradrenalin adag
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
noradrenalin adag (ug/kg.perc)
|
96 órával a randomizálás után
|
Intenzív osztálytól mentes napok (28 nappal)
Időkeret: randomizálástól 28 napig
|
intenzív osztálytól mentes napok
|
randomizálástól 28 napig
|
28 napos halálozás
Időkeret: randomizálástól 28 napig
|
28 napos halálozás
|
randomizálástól 28 napig
|
napos gépi szellőztetés
Időkeret: randomizálástól 28 napig
|
napos gépi szellőztetés
|
randomizálástól 28 napig
|
a hipotenzió gyakorisága romlott
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
a hipotenzió gyakorisága romlott
|
96 órával a randomizálás után
|
a szívleállás előfordulása
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
a szívleállás előfordulása
|
96 órával a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- Tachycardia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-038-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esmolol
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIToborzásDiabetes mellitus | Cirrózis | Onkológiai rendellenességekSpanyolország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Aretaieion University HospitalToborzásFájdalom, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás | Fájdalom, akut | Nociceptív fájdalom | Lágyéksérv javítása | Fájdalom, krónikus műtét utáni | EsmololGörögország
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGBefejezveEgészséges önkéntesek | Farmakokinetikai/dinamikai tanulmányCseh Köztársaság
-
David N. Proctor, PhDBefejezveÖregedésEgyesült Államok
-
Novalead Pharma Private LimitedBefejezve
-
National Medical Research Center for Cardiology...ToborzásMiokardiális infarktus | Koszorúér-szűkület | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióOrosz Föderáció
-
Novalead Pharma Private LimitedBefejezveDiabéteszes lábfekélyMalaysia, Egyesült Államok, India
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVisszavont
-
Beni-Suef UniversityIsmeretlen