Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívszabályozás hatásai a különböző szakaszokban tachycardiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2022. május 19. frissítette: Chinese Medical Association

A szívszabályozás hatása a különböző szakaszokban a hemodinamikai paraméterekre és a klinikai prognózisra tachycardiában szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

Egy központos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni az esomol szívfrekvenciára, klinikai paraméterekre, mortalitásra és biztonságosságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára különböző stádiumú tachycardiában szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hagyományos kezelésben részesülő betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tachycardiával szövődött szeptikus sokk előfordulási gyakorisága magas és a prognózis rossz. Elegendő figyelmet kell fordítani, és megfelelő kezelést kell adni. A magas pulzusszám és a magas perctérfogat a szepszis és a szeptikus sokk jótékony kompenzációs reakciói. A túlzott szimpatikus aktiválás és a magas pulzusszám azonban káros hatással van a szív- és érrendszerre is. A tartós tachycardia ártalmas a szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek számára, ezért ellenőrizni kell. Jelenleg széles körben alkalmazzák a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében, és a β-receptor blokkolók a szimpatikus hatások megelőzése és visszafordítása, az aritmia ellenes, gyulladáscsökkentő, valamint a szívizom oxigénellátásának és keresletének kiegyensúlyozó funkciója. Ezért javasolt a szívritmuszavarok szabályozása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A 2014-es kínai szepszisre/szeptikus sokkra vonatkozó irányelvek azt sugallják, hogy ha a perctérfogat nem alacsony, és a szívverés gyors megfelelő folyadék újraélesztése után, akkor rövid hatású gyógyszerek (β-receptor-blokkolók) megfontolandók. A jelenlegi klinikai kutatási eredmények között azonban vannak eltérések, és ez arra utal, hogy a kezelés időzítése befolyásolhatja a betegek hemodinamikai eredményeit és klinikai kimenetelét.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beavatkozzon az esmolollal különböző stádiumú szeptikus sokkban és tachycardiában szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa a hemodinamikai paramétereket, a klinikai kimenetelt, a prognózist és a mellékhatásokat a hagyományos kezelési csoporttal annak érdekében, hogy feltárja az esmolol megfelelő időpontját a betegben. szeptikus sokkban és tachycardiában szenvedő betegek kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

" ≥ 18 éves; " Új szeptikus sokk 24 órán belül, 2012-ben megfelel a diagnosztikai kritériumoknak; "A szeptikus sokk több mint 6 órán át tart, és a folyadék dinamikus paraméterekkel történő optimalizálása után továbbra is vazoaktív gyógyszerekre van szükség a vérnyomás fenntartásához; " a pulzus 100 ütés/perc felett van ≥ 1 órán keresztül, nem izgatottság, láz okozza és egyéb tényezők; "a tájékozott hozzájárulásokat írják alá.

Kizárási kritériumok:

" Szepszis által okozott sokk " Szeptikus kardiomiopátia vagy csökkent szívizom-összehúzódás, amely pozitív inotróp gyógyszerek alkalmazását igényli, vagy jelentős szívelégtelenség, például CI ≤ 2,2l/perc m2, PAWP>18 Hgmm, EF<40%; Súlyos bronchiális asztma vagy COPD; Terhes vagy szoptató nők; " Sinus bradycardia, II. és III. fokú szívblokk; " β-receptor blokkolókat használtak a felvétel előtt, vagy előfordult már szinusz tachycardia; " Súlyos szívbillentyű-betegség; " Allergiás az eszmololra; "Tachycardia emelkedett testhőmérséklet, izgatottság, elégtelen kapacitás és egyéb okok miatt;" Részt vettek más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
Az Esmolol-t a szeptikus sokk kialakulása után 6-24 órával alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél folyadékoptimalizált a szívverés 70-100 ütés/perc között.
folyamatos esmolol infúzió titrálva, hogy a pulzusszám 70/perc és 100/perc között maradjon
Más nevek:
  • β-receptor blokkolók
KÍSÉRLETI: B csoport
Az Esmololt a szeptikus sokk kialakulása után 24 órával alkalmazzák a betegek szívverésének szabályozására 70-100 ütés/perc között.
folyamatos esmolol infúzió titrálva, hogy a pulzusszám 70/perc és 100/perc között maradjon
Más nevek:
  • β-receptor blokkolók
NINCS_BEAVATKOZÁS: C csoport
A betegek hagyományos terápiát kaptak a 2021-es szeptikus sokk irányelveinek megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
a randomizálást követő 24 órában
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
48 órával a randomizálás után
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
72 órával a randomizálás után
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
a 70-100 ütés/perc pulzusszámú betegek aránya
96 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívindex
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
PiCCO felügyeleti paraméterek
a randomizálást követő 24 órában
szívindex
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
PiCCO felügyeleti paraméterek
48 órával a randomizálás után
szívindex
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
PiCCO felügyeleti paraméterek
72 órával a randomizálás után
szívindex
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
PiCCO felügyeleti paraméterek
96 órával a randomizálás után
ejekciós frakció
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
szívmérés szív ultrahanggal
a randomizálást követő 24 órában
ejekciós frakció
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
szívmérés szív ultrahanggal
48 órával a randomizálás után
ejekciós frakció
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
szívmérés szív ultrahanggal
72 órával a randomizálás után
ejekciós frakció
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
szívmérés szív ultrahanggal
96 órával a randomizálás után
Az artériás vér PH értéke
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
Az artériás vér PH értéke artériás vérgáz elemzéssel
a randomizálást követő 24 órában
Az artériás vér PH értéke
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
Az artériás vér PH értéke artériás vérgáz elemzéssel
48 órával a randomizálás után
Az artériás vér PH értéke
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
Az artériás vér PH értéke artériás vérgáz elemzéssel
72 órával a randomizálás után
Az artériás vér PH értéke
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
Az artériás vér PH értéke artériás vérgáz elemzéssel
96 órával a randomizálás után
Az artériás vér laktátja
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
Az artériás vér laktátja artériás vérgáz elemzéssel
a randomizálást követő 24 órában
Az artériás vér laktátja
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
Az artériás vér laktátja artériás vérgáz elemzéssel
48 órával a randomizálás után
Az artériás vér laktátja
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
Az artériás vér laktátja artériás vérgáz elemzéssel
72 órával a randomizálás után
Az artériás vér laktátja
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
Az artériás vér laktátja artériás vérgáz elemzéssel
96 órával a randomizálás után
APACHEII pontszámok
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
az Akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma, értéke 0-60, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
a randomizálást követő 24 órában
APACHEII pontszámok
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
az Akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma, értéke 0-60, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
48 órával a randomizálás után
APACHEII pontszámok
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
az Akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma, értéke 0-60, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
72 órával a randomizálás után
APACHEII pontszámok
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
az Akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszáma, értéke 0-60, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
96 órával a randomizálás után
SOFA pontszámok
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma , 4-24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
a randomizálást követő 24 órában
SOFA pontszámok
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma , 4-24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
48 órával a randomizálás után
SOFA pontszámok
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma , 4-24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
72 órával a randomizálás után
SOFA pontszámok
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
a szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelési pontszáma , 4-24, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
96 órával a randomizálás után
noradrenalin adag
Időkeret: a randomizálást követő 24 órában
noradrenalin adag (ug/kg.perc)
a randomizálást követő 24 órában
noradrenalin adag
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
noradrenalin adag (ug/kg.perc)
48 órával a randomizálás után
noradrenalin adag
Időkeret: 72 órával a randomizálás után
noradrenalin adag (ug/kg.perc)
72 órával a randomizálás után
noradrenalin adag
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
noradrenalin adag (ug/kg.perc)
96 órával a randomizálás után
Intenzív osztálytól mentes napok (28 nappal)
Időkeret: randomizálástól 28 napig
intenzív osztálytól mentes napok
randomizálástól 28 napig
28 napos halálozás
Időkeret: randomizálástól 28 napig
28 napos halálozás
randomizálástól 28 napig
napos gépi szellőztetés
Időkeret: randomizálástól 28 napig
napos gépi szellőztetés
randomizálástól 28 napig
a hipotenzió gyakorisága romlott
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
a hipotenzió gyakorisága romlott
96 órával a randomizálás után
a szívleállás előfordulása
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
a szívleállás előfordulása
96 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esmolol

3
Iratkozz fel