産前ケアにおける親密なパートナーの暴力、メンタルヘルス、HIV への取り組み
2022年5月19日 更新者：Abigail Hatcher、University of Witwatersrand, South Africa
出産前ケアにおける親密なパートナーの暴力、メンタルヘルス、およびHIVに対処するためのパイロット介入
この準実験的実行可能性調査では、南アフリカのヨハネスブルグにある 2 つの公立出産前クリニックのそれぞれから n=40 人の参加者を募集します。
Bowen らを使用します。フィージビリティ スタディの重要な問題は、受容性、実装、および中間変数に対する有望な効果に関するものになります。
このパイロット試験は有効性を判断する力はありませんが、介入が適切な中間メカニズム（つまり、
IPV 暴露と抑うつ症状の主要エンドポイント) と、意図した結果を正しい方向に動かします (つまり、
自己報告された順守によって測定されるより良い順守に向けて）。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
母子感染予防 (PMTCT) プログラムは、女性が定期的に薬を服用する場合に効果的ですが、サハラ以南のアフリカの多くの周産期女性の遵守率は最適ではありません。
親密なパートナーによる暴力 (IPV) は、抗レトロウイルス療法 (ART) を順守する女性の能力を悪化させ、うつ病の発生率を高めます。
南アフリカでの準実験的実現可能性調査では、ヨハネスブルグ市中心部の 2 つの診療所が、介入または標準治療条件の強化に割り当てられます。
介入は、問題解決療法と安全計画を使用して、妊娠中 (4 セッション) と産後 (2 セッション) に 1 対 1 のセッションを提供するように医療従事者をトレーニングすることで構成されます。
前向きコホートの n=80 女性を追跡することで、産後 6 か月での周産期うつ病、IPV への曝露、および ART アドヒアランスに対する介入効果の予備的評価が可能になります。
10 人の提供者と 15 人の受益者による追加の定性調査は、介入の内容、手段、および研究条件の受容性を定性的に評価するのに役立ちます。
このパイロット試験は、介入と制御条件の許容性を確立し、将来の試験設計を知らせる予備的な点推定を提供できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2094
- 募集
- Malvern Clinic
-
コンタクト：
- Lele van Eck, BA
- 電話番号：+27813844179
- メール：lelevaneck@gmail.com
-
コンタクト：
- Nataly Woollett, PhD
- メール：woollettn@gmail.com
-
主任研究者：
- Nataly Woollett, PhD
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
- まだ募集していません
- Yeoville Clinic
-
コンタクト：
- Lele van Eck, BA
- メール：lelevaneck@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上（南アフリカの研究同意年齢）
- 現在妊娠しており、妊娠30週未満（出生前のグリーンカードから）
- 学習言語を話す（英語、isiZulu、Sesotho）
- HIV と共に生きている (自己申告でグリーンカードで確認済み)
- 昨年の IPV を報告する (WHO 多国間調査ツールで 1 以上のスコア)
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 差し迫った危険にさらされている（現在の自殺傾向、殺人傾向、または子供の安全に対するリスク）
- 妊娠中絶の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Asiphephe（「私たちを安全に保ちましょう」という意味）介入は、通常の出産前ケア中に一般の医療従事者が一対一の設定で提供する問題解決療法マニュアルです。
一般の医療従事者はすでに保健省に雇用されており、勤務中の訓練を受け (30 時間)、毎月の監督を受けています (合計約 6 時間のマンツーマン時間; 15 時間のグループ時間)。
Asiphephe には、図解されたジョブ エイド、参加者用ワークブック、介入チェックリスト、および介入マニュアルが含まれています。
このモデルは、問題解決療法 (Lund、2018 年)、トラウマに基づく対処法 (Sikkema、2018 年)、および安全計画 (Garcia-Moreno、近日公開予定) から情報を得ており、3 人の世界的なメンタルヘルスの専門家からの情報を基に 12 人の医療従事者で試験的に実施されました。
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一般の医療従事者はすでに保健省に雇用されており、勤務中の訓練を受け (30 時間)、毎月の監督を受けています (合計約 6 時間のマンツーマン時間; 15 時間のグループ時間)。
Asiphephe のセッションは、図解されたジョブ エイド、参加者ワークブック、セッション チェックリスト、および介入マニュアルを使用してマニュアル化されています。
このモデルは、問題解決療法 (Lund、2018 年)、トラウマに基づく対処法 (Sikkema、2018 年)、および安全計画 (Garcia-Moreno、近日公開予定) から情報を得ており、3 人の世界的なメンタルヘルスの専門家からの情報を基に 12 人の医療従事者で試験的に実施されました。
WHO Multicountry Study Instrument によって測定された、過去 1 年間の身体的/性的/心理的暴力への曝露のカットオフでの IPV 強度となし
研究スタッフは、苦痛の徴候や症状を認識し、必要に応じて地域に根ざした適切なサービスに適切に紹介できるように訓練されています。
参加者が精神的苦痛の深刻な症状を示した場合、調査に関する経験豊富なメンタルヘルスの専門家に相談するか、紹介することができます。
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アクティブコンパレータ：標準治療の強化
強化された標準的なケア条件には、研究の性質に対してスタッフを敏感にするために、IPV、メンタルヘルス、および HIV ケアに関するクリニック全体のトレーニング (5 時間) が伴います。
診療所は確立された紹介ネットワークへのアクセスを受け取り、参加者は暴力にさらされたり、精神疾患にかかったりした場合に追加の支援を受けることができます。
このアームの参加者は、有害事象や社会的危害についても観察され、研究スタッフによって適切に紹介されます。
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WHO Multicountry Study Instrument によって測定された、過去 1 年間の身体的/性的/心理的暴力への曝露のカットオフでの IPV 強度となし
研究スタッフは、苦痛の徴候や症状を認識し、必要に応じて地域に根ざした適切なサービスに適切に紹介できるように訓練されています。
参加者が精神的苦痛の深刻な症状を示した場合、調査に関する経験豊富なメンタルヘルスの専門家に相談するか、紹介することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：産後6ヶ月
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-患者健康アンケート-9を使用した抑うつ症状は、症状の連続マーカーとして評価されます（うつ病の可能性を示す13以上）
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産後6ヶ月
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親密なパートナーの暴力
時間枠：産後6ヶ月
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IPV への暴露は、パートナーからの身体的、性的、または心理的暴力の頻度に関する、行動に特化したリッカート型項目の世界保健機関の多国間研究手段を使用して測定されます。
IPV は、身体的、性的、または心理的な暴力に関する質問に対する肯定的な回答として定義されます。
一次結果の評価では、IPV強度のマーカーとして標準化されたすべての対応項目を合計する継続的な測定として、WHOのツールが検討されます（Tsai、2016）。
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART遵守
時間枠：産後6ヶ月
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自己申告による ART 順守は、複数項目の尺度を使用して収集されます (Wilson et al, 2014)。
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産後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制
時間枠：産後6ヶ月
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Log10 ウイルス量 (VL) は医療記録から抽出されます。
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産後6ヶ月
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不安
時間枠：産後6ヶ月
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不安症状は、全般性不安障害の可能性を示唆する8のカットオフで全般性不安障害スケール-7によって測定されます。
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産後6ヶ月
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PTSD
時間枠：産後6ヶ月
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心的外傷後ストレス症状は、ハーバード外傷アンケートによって測定され、症状の重症度は連続尺度として評価されます。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のパイロットの性質と小さなサンプルは、私たちの調査チーム以外の研究者が IDP を利用できるようにしないことを意味します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。