Intiem partnergeweld, geestelijke gezondheid en hiv in prenatale zorg aanpakken
19 mei 2022 bijgewerkt door: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
Pilotinterventie voor het aanpakken van geweld door intieme partners, geestelijke gezondheid en hiv in prenatale zorg
Deze quasi-experimentele haalbaarheidsstudie rekruteert n=40 deelnemers uit elk van twee openbare prenatale klinieken in Johannesburg, Zuid-Afrika.
Met behulp van de Bowen et al. aanpak, zullen de belangrijkste vragen van de haalbaarheidsstudie die zijn rond aanvaardbaarheid, implementatie en veelbelovende effecten op tussenliggende variabelen.
Hoewel dit proefonderzoek niet is opgezet om de werkzaamheid te bepalen, kan het helpen vaststellen of interventie gericht is op de juiste tussenliggende mechanismen (d.w.z.
primaire eindpunten van blootstelling aan partnergeweld en depressieve symptomen) en beweegt de beoogde resultaten in de goede richting (d.w.z.
naar betere therapietrouw zoals gemeten door zelfgerapporteerde therapietrouw).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT)-programma's zijn effectief als vrouwen regelmatig medicatie nemen, maar veel perinatale vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara hebben een sup-optimale therapietrouw.
Intiem partnergeweld (IPV) verslechtert het vermogen van vrouwen om antiretrovirale therapie (ART) te volgen en leidt tot meer depressies.
In een quasi-experimentele haalbaarheidsstudie in Zuid-Afrika zullen 2 klinieken in de binnenstad van Johannesburg worden toegewezen aan interventie of verbeterde zorgstandaarden.
Interventie bestaat uit het trainen van gezondheidswerkers om één-op-één-sessies te geven tijdens de zwangerschap (4 sessies) en postpartum (2 sessies) met behulp van probleemoplossende therapie en veiligheidsplanning.
Het volgen van n=80 vrouwen in een prospectief cohort zal een voorlopige beoordeling mogelijk maken van interventie-effecten op: perinatale depressie, blootstelling aan IPV en therapietrouw aan antiretrovirale middelen 6 maanden na de bevalling.
Aanvullend kwalitatief onderzoek met 10 aanbieders en 15 begunstigden zal ons helpen om de aanvaardbaarheid van de interventie-inhoud, maatregelen en studievoorwaarden kwalitatief te beoordelen.
Deze pilotproef kan de aanvaardbaarheid van interventie- en controlecondities vaststellen en voorlopige puntschattingen geven om toekomstige onderzoeksontwerpen te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2094
- Werving
- Malvern Clinic
-
Contact:
- Lele van Eck, BA
- Telefoonnummer: +27813844179
- E-mail: lelevaneck@gmail.com
-
Contact:
- Nataly Woollett, PhD
- E-mail: woollettn@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nataly Woollett, PhD
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
- Nog niet aan het werven
- Yeoville Clinic
-
Contact:
- Lele van Eck, BA
- E-mail: lelevaneck@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (de leeftijd van toestemming voor onderzoek in Zuid-Afrika)
- momenteel zwanger en minder dan 30 weken zwangerschap (vanaf prenatale groene kaart)
- een studietaal spreken (Engels, isiZulu, Sesotho)
- leven met hiv (zelf gemeld en bevestigd op groene kaart)
- HG van het afgelopen jaar rapporteren (score van ≥1 op het WHO multicountry studie-instrument)
- bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- niet aan alle inclusiecriteria voldoen
- met onmiddellijk gevaar (huidige suïcidaliteit, moorddadigheid of risico voor de veiligheid van kinderen)
- plannen om de zwangerschap af te breken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De Asiphephe-interventie (wat betekent "Laten we veilig blijven") is een probleemoplossende therapiehandleiding die in een een-op-een-omgeving wordt gegeven door lekengezondheidswerkers tijdens routinematige prenatale zorg.
Lekengezondheidswerkers zijn al in dienst van het ministerie van Volksgezondheid en worden in-service opgeleid (30 uur) en krijgen maandelijks toezicht (in totaal ongeveer 6 een-op-een-uren; 15 groepsuren).
Asiphephe bevat geïllustreerde werkhulpmiddelen, een werkboek voor deelnemers, een interventiechecklist en een interventiehandleiding.
Het model is gebaseerd op probleemoplossende therapie (Lund, 2018), trauma-geïnformeerde coping (Sikkema, 2018) en veiligheidsplanning (Garcia-Moreno, binnenkort te verschijnen) en werd getest met 12 gezondheidswerkers met inbreng van 3 wereldwijde deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid.
|
Lekengezondheidswerkers zijn al in dienst van het ministerie van Volksgezondheid en worden in-service opgeleid (30 uur) en krijgen maandelijks toezicht (in totaal ongeveer 6 een-op-een-uren; 15 groepsuren).
Asiphephe-sessies worden handmatig uitgevoerd met behulp van geïllustreerde taakhulpmiddelen, een deelnemerswerkboek, sessiechecklists en een interventiehandleiding.
Het model is gebaseerd op probleemoplossende therapie (Lund, 2018), trauma-geïnformeerde coping (Sikkema, 2018) en veiligheidsplanning (Garcia-Moreno, binnenkort te verschijnen) en werd getest met 12 gezondheidswerkers met inbreng van 3 wereldwijde deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid.
HG-intensiteit zoals gemeten door het WHO Multicountry Study Instrument op een grens van blootstelling aan lichamelijk/seksueel/psychisch geweld in het afgelopen jaar vs. geen
Onderzoekspersoneel is opgeleid om tekenen of symptomen van angst te herkennen en, indien nodig, passende verwijzingen te maken naar geschikte gemeenschapsdiensten.
Ervaren professionals in de geestelijke gezondheidszorg in het onderzoek kunnen worden geraadpleegd of doorverwezen als een deelnemer ernstige symptomen van psychische problemen vertoont.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard
De verhoogde zorgstandaard omvat een kliniekbrede training (5 uur) over IPV, geestelijke gezondheid en hiv-zorg om het personeel bewust te maken van de aard van het onderzoek.
De kliniek krijgt toegang tot een gevestigd verwijzingsnetwerk waar deelnemers aanvullende hulp kunnen krijgen bij blootstelling aan geweld of geestelijke gezondheidsproblemen.
Deelnemers aan deze arm zullen ook worden geobserveerd op bijwerkingen en sociale schade, met doorverwijzingen op de juiste manier door het onderzoekspersoneel.
|
HG-intensiteit zoals gemeten door het WHO Multicountry Study Instrument op een grens van blootstelling aan lichamelijk/seksueel/psychisch geweld in het afgelopen jaar vs. geen
Onderzoekspersoneel is opgeleid om tekenen of symptomen van angst te herkennen en, indien nodig, passende verwijzingen te maken naar geschikte gemeenschapsdiensten.
Ervaren professionals in de geestelijke gezondheidszorg in het onderzoek kunnen worden geraadpleegd of doorverwezen als een deelnemer ernstige symptomen van psychische problemen vertoont.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Depressieve symptomen met behulp van Patient Health Questionnaire-9 zullen worden beoordeeld als een continue marker van symptomologie (waarbij ≥13 waarschijnlijke depressie aangeeft)
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Partnergeweld
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Blootstelling aan partnergeweld zal worden gemeten met behulp van het multicountry-onderzoeksinstrument van de Wereldgezondheidsorganisatie van gedragsspecifieke likert-items over de frequentie van fysiek, seksueel of psychologisch geweld van een partner.
Elk HG wordt gedefinieerd als een bevestigend antwoord op elke vraag over fysiek, seksueel of psychologisch geweld.
Voor de beoordeling van de primaire uitkomst zal het WHO-instrument worden onderzocht als een continue meting die alle gestandaardiseerde responsitems optelt als een marker van de intensiteit van partnergeweld (Tsai, 2016).
|
6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Zelfgerapporteerde ART-adhesie zal worden verzameld met behulp van een multi-itemmaat (Wilson et al, 2014).
|
6 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Log10 viral load (VL) zal worden geabstraheerd uit medische dossiers.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Angstsymptomen worden gemeten aan de hand van de gegeneraliseerde angststoornis-schaal-7 met een grenswaarde van 8, wat duidt op waarschijnlijke gegeneraliseerde angst.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
PTSS
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Symptomen van posttraumatische stress zullen worden gemeten door de Harvard Trauma Questionnaire waarbij de ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een continue schaal.
|
6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het pilootkarakter van deze studie en de kleine steekproef betekenen dat we IDP niet beschikbaar zullen stellen aan onderzoekers buiten ons onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .