Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intim partnerek erőszakának, a mentális egészségnek és a HIV-nek a kezelése a terhesgondozásban

2022. május 19. frissítette: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Kísérleti beavatkozás az intim partnerek erőszakának, a mentális egészségnek és a HIV-nek a kezelésére a terhesgondozásban

Ez a kvázi-kísérleti megvalósíthatósági tanulmány n=40 résztvevőt toboroz a dél-afrikai johannesburgi két nyilvános terhességi klinikáról. Bowen et al. megközelítés, a megvalósíthatósági tanulmány kulcsfontosságú kérdései az elfogadhatóságra, a megvalósításra és a köztes változóra gyakorolt ​​ígéretes hatásokra vonatkoznak. Bár ez a kísérleti próba nem a hatékonyság meghatározására szolgál, segíthet megállapítani, hogy a beavatkozás a megfelelő köztes mechanizmusokat célozza-e (pl. az IPV expozíció és a depressziós tünetek elsődleges végpontjai), és a kívánt eredményeket a megfelelő irányba mozdítja el (pl. a jobb adherencia felé, az önbevallott adherencia alapján mérve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyáról gyermekre való terjedés megelőzése (PMTCT) programok hatékonyak, ha a nők rendszeresen szednek gyógyszert, ennek ellenére a szubszaharai Afrikában sok perinatális nő adherenciája nem megfelelő. Az intim párkapcsolati erőszak (IPV) rontja a nők azon képességét, hogy betartsák az antiretrovirális terápiát (ART), és magasabb depressziós arányhoz vezet. Egy kvázi-kísérleti megvalósíthatósági tanulmányban Dél-Afrikában 2 Johannesburg belvárosi klinikát rendelnek ki beavatkozásra vagy magasabb színvonalú ellátási feltételekre. A beavatkozás az egészségügyi dolgozók képzéséből áll, hogy egyéni foglalkozásokat tartsanak terhesség alatt (4 alkalom) és szülés után (2 alkalom) problémamegoldó terápia és biztonsági tervezés segítségével. Egy leendő kohorszban n=80 nő követése lehetővé teszi a beavatkozás hatásainak előzetes értékelését a következő esetekben: perinatális depresszió, IPV expozíció és ART adherencia a szülés után 6 hónappal. További kvalitatív kutatás 10 szolgáltatóval és 15 kedvezményezettel segít bennünket abban, hogy minőségileg értékeljük a beavatkozás tartalmának, intézkedéseinek és vizsgálati feltételeinek elfogadhatóságát. Ez a kísérleti kísérlet megállapíthatja a beavatkozási és ellenőrzési feltételek elfogadhatóságát, és előzetes pontbecsléseket adhat a jövőbeli kísérleti tervezéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2094
        • Toborzás
        • Malvern Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2198
        • Még nincs toborzás
        • Yeoville Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb (a kutatási hozzájárulás korhatára Dél-Afrikában)
  • jelenleg terhes és kevesebb, mint 30 hetes terhesség (szülés előtti zöldkártya alapján)
  • beszéljen egy tannyelvet (angol, isizulu, szesotho)
  • HIV-fertőzött (saját bejelentéssel és zöldkártyával megerősítve)
  • jelentés az elmúlt évi IPV-ről (pontszám ≥1 a WHO több országot érintő vizsgálati eszközén)
  • hajlandóak tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  • közvetlen veszély veszélyének kitéve (jelenlegi öngyilkosság, gyilkosság vagy a gyermekek biztonságának kockázata)
  • a terhesség megszakítását tervezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az Asiphephe (jelentése: "Maradjunk biztonságban") beavatkozás egy problémamegoldó terápiás kézikönyv, amelyet laikus egészségügyi dolgozók egyenként adnak át a rutin terhesgondozás során. A laikus egészségügyi dolgozók már az Egészségügyi Minisztérium alkalmazásában állnak, gyakorlati képzésben részesülnek (30 óra), és havi felügyeletben részesülnek (összesen körülbelül 6 egyéni óra; 15 csoportos óra). Az Asiphephe illusztrált munkasegédeket, résztvevői munkafüzetet, beavatkozási ellenőrzőlistát és beavatkozási kézikönyvet tartalmaz. A modellt a problémamegoldó terápia (Lund, 2018), a trauma-informált megküzdés (Sikkema, 2018) és a biztonsági tervezés (Garcia-Moreno, megjelenés alatt) alapozza meg, és 12 egészségügyi dolgozóval tesztelték, 3 globális mentális egészségügyi szakértő közreműködésével.
Viselkedési: Asiphephe egészségügyi dolgozó képzés
A laikus egészségügyi dolgozók már az Egészségügyi Minisztérium alkalmazásában állnak, gyakorlati képzésben részesülnek (30 óra), és havi felügyeletben részesülnek (összesen körülbelül 6 egyéni óra; 15 csoportos óra).
Viselkedési: Asiphe terápiás foglalkozások
Az Asiphephe munkamenetek kézi vezérlése illusztrált munkasegédek, résztvevői munkafüzet, munkamenet-ellenőrző listák és beavatkozási kézikönyv segítségével történik. A modellt a problémamegoldó terápia (Lund, 2018), a trauma-informált megküzdés (Sikkema, 2018) és a biztonsági tervezés (Garcia-Moreno, megjelenés alatt) alapozza meg, és 12 egészségügyi dolgozóval tesztelték, 3 globális mentális egészségügyi szakértő közreműködésével.
Egyéb: IPV értékelés
Az IPV intenzitása a WHO Multicountry Study Instrumentje által mérve az elmúlt évi fizikai/szexuális/pszichológiai erőszaknak való kitettség határértékén, vs.
Egyéb: Beutaló IPV vagy Mental Health vizsgálatra
A vizsgálati személyzetet arra képezik ki, hogy felismerjék a szorongás jeleit vagy tüneteit, és szükség esetén megfelelő közösségi alapú szolgáltatásokhoz forduljanak. A vizsgálat során tapasztalt mentálhigiénés szakemberekkel lehet konzultálni, vagy utalni lehet velük, ha a résztvevőn súlyos mentális zavartünet jelentkezik.
Aktív összehasonlító: Fokozott ellátási színvonal
A magasabb színvonalú gondozási állapot a klinikára kiterjedő (5 órás) képzést fog tartalmazni az IPV-ről, a mentális egészségről és a HIV-ellátásról annak érdekében, hogy a személyzet érzékenyebbé váljon a kutatás természetére. A klinika hozzáférést kap a kialakult beutalási hálózathoz, amelyhez a résztvevők további segítséget kaphatnak az erőszaknak való kitettség vagy a mentális betegségek esetén. Az ebben a csoportban résztvevőket a nemkívánatos események és a társadalmi ártalmak tekintetében is megfigyelik, a vizsgálati személyzet megfelelő beutalásával.
Egyéb: IPV értékelés
Az IPV intenzitása a WHO Multicountry Study Instrumentje által mérve az elmúlt évi fizikai/szexuális/pszichológiai erőszaknak való kitettség határértékén, vs.
Egyéb: Beutaló IPV vagy Mental Health vizsgálatra
A vizsgálati személyzetet arra képezik ki, hogy felismerjék a szorongás jeleit vagy tüneteit, és szükség esetén megfelelő közösségi alapú szolgáltatásokhoz forduljanak. A vizsgálat során tapasztalt mentálhigiénés szakemberekkel lehet konzultálni, vagy utalni lehet velük, ha a résztvevőn súlyos mentális zavartünet jelentkezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A Patient Health Questionnaire-9 segítségével a depressziós tüneteket a tünetek folyamatos markereként értékelik (a ≥13 a valószínű depressziót jelzi)
6 hónappal a szülés után
Párkapcsolati erőszak
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Az IPV expozíciót az Egészségügyi Világszervezet (WHO) több országra kiterjedő vizsgálati eszközével fogják mérni, amely viselkedés-specifikus likert típusú elemeket tartalmaz a partnerek által elkövetett fizikai, szexuális vagy pszichológiai erőszak gyakoriságáról. Bármely IPV-t a fizikai, szexuális vagy pszichológiai erőszakkal kapcsolatos kérdésekre adott igenlő válaszként határozzák meg. Az elsődleges eredményértékeléshez a WHO eszközét folyamatos mérésként vizsgálják, amely az összes standardizált válaszelemet összegzi az IPV intenzitásának markereként (Tsai, 2016).
6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART ragaszkodás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Az önbevallott ART-betartást több elemből álló mérőszám segítségével gyűjtik össze (Wilson et al, 2014).
6 hónappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A Log10 vírusterhelést (VL) a rendszer elvonja az orvosi feljegyzésekből.
6 hónappal a szülés után
Szorongás
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A szorongásos tüneteket a Generalizált szorongásos zavar skála-7-es mérése alapján 8-as határértékkel, valószínűsíthető generalizált szorongásra utalva.
6 hónappal a szülés után
PTSD
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A poszttraumás stressz tüneteit a Harvard Trauma Questionnaire méri, a tünetek súlyosságát folyamatos skálán értékelve.
6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány kísérleti jellege és a kis minta azt jelenti, hogy nem tesszük elérhetővé a belső menekülteket a nyomozócsoportunkon kívüli kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asiphephe egészségügyi dolgozó képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel