Ta tak i intimpartnervold, psykisk helse og HIV i svangerskapsomsorgen
19. mai 2022 oppdatert av: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
Pilotintervensjon for å bekjempe intimpartnervold, psykisk helse og HIV i svangerskapsomsorgen
Denne kvasi-eksperimentelle mulighetsstudien rekrutterer n=40 deltakere fra hver av to offentlige svangerskapsklinikker i Johannesburg, Sør-Afrika.
Ved å bruke Bowen et al. tilnærming, vil nøkkelspørsmålene for gjennomførbarhetsstudier være spørsmålene rundt aksept, implementering og lovende effekter på mellomvariable.
Selv om denne pilotstudien ikke er drevet for å bestemme effektiviteten, kan den bidra til å fastslå om intervensjon retter seg mot de passende mellommekanismene (dvs.
primære endepunkter for IPV-eksponering og depressive symptomer) og flytter tilsiktede utfall i riktig retning (dvs.
mot bedre etterlevelse målt ved selvrapportert etterlevelse).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT)-programmer er effektive hvis kvinner tar medisiner regelmessig, men mange perinatale kvinner i Afrika sør for Sahara har sup-optimal adherens.
Intim partnervold (IPV) forverrer kvinners evne til å følge antiretroviral terapi (ART), og fører til høyere forekomst av depresjon.
I en kvasi-eksperimentell mulighetsstudie i Sør-Afrika, vil 2 klinikker i Johannesburg i sentrum bli tildelt intervensjon eller forbedrede standarder for omsorgsforhold.
Intervensjon består i å trene helsearbeidere til å levere en-til-en økter i svangerskapet (4 økter) og postpartum (2 økter) ved hjelp av problemløsningsterapi og sikkerhetsplanlegging.
Å følge n=80 kvinner i en prospektiv kohort vil tillate en foreløpig vurdering av intervensjonseffekter på: perinatal depresjon, IPV-eksponering og ART-adherens 6 måneder etter fødselen.
Ytterligere kvalitativ forskning med 10 tilbydere og 15 mottakere vil hjelpe oss med å kvalitativt vurdere aksept av intervensjonsinnhold, tiltak og studiebetingelser.
Denne pilotforsøket kan etablere aksept av intervensjons- og kontrollforhold og gi foreløpige punktestimat for å informere fremtidig utforming av forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2094
- Rekruttering
- Malvern Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lele van Eck, BA
- Telefonnummer: +27813844179
- E-post: lelevaneck@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nataly Woollett, PhD
- E-post: woollettn@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nataly Woollett, PhD
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
- Har ikke rekruttert ennå
- Yeoville Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lele van Eck, BA
- E-post: lelevaneck@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (alderen for forskningssamtykke i Sør-Afrika)
- for øyeblikket gravid og under 30 ukers svangerskap (fra grønt kort før fødsel)
- snakker et studiespråk (engelsk, isiZulu, Sesotho)
- lever med HIV (selvrapportert og bekreftet på grønt kort)
- rapporter siste års IPV (score på ≥1 på WHOs flerlandsstudieinstrument)
- er villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene
- i fare for umiddelbar fare (nåværende suicidalitet, drap eller risiko for barnesikkerhet)
- planlegger å avslutte svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen Asiphephe (som betyr "La oss holde oss trygge") er en problemløsende terapimanual levert i en en-til-en setting av leghelsearbeidere under rutinemessig svangerskapsomsorg.
Leghelsearbeidere er allerede ansatt av Helsedepartementet og er opplært i tjeneste (30 timer) og får månedlig veiledning (totalt ca. 6 en-til-en timer; 15 gruppetimer).
Asiphephe inkluderer illustrerte jobbhjelpemidler, deltakerarbeidsbok, intervensjonssjekkliste og en intervensjonsmanual.
Modellen er informert av problemløsningsterapi (Lund, 2018), traumeinformert mestring (Sikkema, 2018) og sikkerhetsplanlegging (Garcia-Moreno, kommende) og ble pilotert med 12 helsearbeidere med innspill fra 3 globale psykiske helseeksperter.
|
Leghelsearbeidere er allerede ansatt av Helsedepartementet og er opplært i tjeneste (30 timer) og får månedlig veiledning (totalt ca. 6 en-til-en timer; 15 gruppetimer).
Asiphephe-økter er manuelle ved hjelp av illustrerte jobbhjelpemidler, en deltakerarbeidsbok, øktsjekklister og en intervensjonsmanual.
Modellen er informert av problemløsningsterapi (Lund, 2018), traumeinformert mestring (Sikkema, 2018) og sikkerhetsplanlegging (Garcia-Moreno, kommende) og ble pilotert med 12 helsearbeidere med innspill fra 3 globale psykiske helseeksperter.
IPV-intensitet målt av WHO Multicountry Study Instrument ved en grense for eksponering for fysisk/seksuell/psykologisk vold fra det siste året kontra ingen
Studiepersonell er opplært til å gjenkjenne tegn eller symptomer på nød og til å foreta hensiktsmessige henvisninger til passende samfunnsbaserte tjenester, om nødvendig.
Erfarne psykisk helsepersonell på etterforskningen kan konsulteres eller henvises til dersom en deltaker viser alvorlige symptom på psykiske plager.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret omsorgsstandard
Den forbedrede standarden på omsorgstilstanden vil innebære en klinikkomfattende opplæring (5 timer) om IPV, mental helse og HIV-omsorg for å gjøre personalet oppmerksomme på forskningens natur.
Klinikken vil få tilgang til etablert henvisningsnettverk som deltakerne kan få ekstra hjelp til ved voldsutsetting eller psykisk uhelse.
Deltakere i denne armen vil også bli observert for uønskede hendelser og sosiale skader, med henvisninger gitt av studiepersonell.
|
IPV-intensitet målt av WHO Multicountry Study Instrument ved en grense for eksponering for fysisk/seksuell/psykologisk vold fra det siste året kontra ingen
Studiepersonell er opplært til å gjenkjenne tegn eller symptomer på nød og til å foreta hensiktsmessige henvisninger til passende samfunnsbaserte tjenester, om nødvendig.
Erfarne psykisk helsepersonell på etterforskningen kan konsulteres eller henvises til dersom en deltaker viser alvorlige symptom på psykiske plager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Depressive symptomer ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 vil bli vurdert som en kontinuerlig markør for symptomologi (med ≥13 som indikerer sannsynlig depresjon)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Intim partnervold
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
IPV-eksponering vil bli målt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons multilandsstudieinstrument av atferdsspesifikke likert-type elementer om hyppigheten av fysisk, seksuell eller psykologisk vold fra en partner.
Enhver IPV vil bli definert som et bekreftende svar på ethvert spørsmål om fysisk, seksuell eller psykologisk vold.
For primær utfallsvurdering vil WHO-instrumentet bli undersøkt som et kontinuerlig mål som summerer alle standardiserte responselementer som en markør for IPV-intensitet (Tsai, 2016).
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART tilslutning
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Selvrapportert ART-overholdelse vil bli samlet inn ved hjelp av et mål med flere elementer (Wilson et al, 2014).
|
6 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Log10 viral load (VL) vil bli abstrahert fra medisinske journaler.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Angstsymptomer vil måles ved Generalisert angstlidelse skala-7 med en grenseverdi på 8, noe som tyder på sannsynlig generalisert angst.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
PTSD
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Posttraumatiske stresssymptomer vil bli målt ved Harvard Trauma Questionnaire med symptomens alvorlighetsgrad vurdert som en kontinuerlig skala.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pilotkarakteren til denne studien og et lite utvalg betyr at vi ikke vil gjøre IDP tilgjengelig for forskere utenfor vårt etterforskningsteam.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .