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Umgang mit Gewalt in der Partnerschaft, psychische Gesundheit und HIV in der Schwangerschaftsvorsorge

19. Mai 2022 aktualisiert von: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Pilotintervention zur Bekämpfung von Gewalt in der Partnerschaft, psychische Gesundheit und HIV in der Schwangerschaftsvorsorge

Diese quasi-experimentelle Machbarkeitsstudie rekrutiert n=40 Teilnehmer aus jeder der beiden öffentlichen Geburtskliniken in Johannesburg, Südafrika. Unter Verwendung des Bowen et al. Herangehensweise werden sich die wichtigsten Fragen der Machbarkeitsstudie um Akzeptanz, Implementierung und vielversprechende Auswirkungen auf Zwischenvariablen drehen. Obwohl diese Pilotstudie nicht dazu dient, die Wirksamkeit zu bestimmen, kann sie helfen festzustellen, ob die Intervention auf die geeigneten Zwischenmechanismen abzielt (d. h. primäre Endpunkte der IPV-Exposition und depressive Symptome) und die beabsichtigten Ergebnisse in die richtige Richtung bewegt (d. h. hin zu einer besseren Adhärenz, gemessen anhand der selbstberichteten Adhärenz).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Programme zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) sind wirksam, wenn Frauen regelmäßig Medikamente einnehmen, aber viele perinatale Frauen in Subsahara-Afrika haben eine nicht optimale Therapietreue. Intimpartnergewalt (IPV) verschlechtert die Fähigkeit von Frauen, sich an eine antiretrovirale Therapie (ART) zu halten, und führt zu höheren Depressionsraten. In einer quasi-experimentellen Machbarkeitsstudie in Südafrika werden 2 innerstädtische Johannesburg-Kliniken Interventions- oder erweiterten Versorgungsstandards zugewiesen. Die Intervention besteht aus der Schulung von Gesundheitspersonal, um Einzelsitzungen in der Schwangerschaft (4 Sitzungen) und nach der Geburt (2 Sitzungen) unter Verwendung von Problemlösungstherapie und Sicherheitsplanung durchzuführen. Die Nachverfolgung von n = 80 Frauen in einer prospektiven Kohorte ermöglicht eine vorläufige Bewertung der Interventionseffekte auf: perinatale Depression, IPV-Exposition und ART-Adhärenz 6 Monate nach der Geburt. Zusätzliche qualitative Forschung mit 10 Anbietern und 15 Begünstigten wird uns helfen, die Akzeptanz von Interventionsinhalten, Maßnahmen und Studienbedingungen qualitativ zu bewerten. Diese Pilotstudie kann die Akzeptanz von Interventions- und Kontrollbedingungen feststellen und vorläufige Punktschätzungen liefern, um zukünftige Studiendesigns zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2094
        • Rekrutierung
        • Malvern Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter (das Alter der Forschungserlaubnis in Südafrika)
  • aktuell schwanger und weniger als 30 Schwangerschaftswochen (ab Geburtsvorbereitungskarte)
  • eine Studiensprache sprechen (Englisch, isiZulu, Sesotho)
  • Leben mit HIV (selbst gemeldet und auf Green Card bestätigt)
  • Bericht über IPV des vergangenen Jahres (Score von ≥1 auf dem Instrument der WHO-Mehrländerstudie)
  • bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Gefahr einer unmittelbaren Gefahr (aktuelle Suizidalität, Tötungsdelikte oder Gefährdung der Kindersicherheit)
  • Schwangerschaftsabbruch planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Asiphephe-Intervention (was „Lasst uns in Sicherheit bleiben“ bedeutet) ist ein therapeutisches Handbuch zur Problemlösung, das in einer Eins-zu-Eins-Einstellung von Laien im Gesundheitswesen während der routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung durchgeführt wird. Gesundheitsfachkräfte sind bereits beim Gesundheitsministerium angestellt und werden berufsbegleitend geschult (30 Stunden) und monatlich supervidiert (insgesamt ca. 6 Einzelstunden; 15 Gruppenstunden). Asiphephe enthält illustrierte Arbeitshilfen, ein Arbeitsbuch für Teilnehmer, eine Interventions-Checkliste und ein Interventionshandbuch. Das Modell basiert auf Problemlösungstherapie (Lund, 2018), Trauma-informierter Bewältigung (Sikkema, 2018) und Sicherheitsplanung (Garcia-Moreno, demnächst) und wurde mit 12 Gesundheitsfachkräften unter Mitwirkung von 3 globalen Experten für psychische Gesundheit getestet.
Verhalten: Asiphephe-Gesundheitshelfer-Ausbildung
Gesundheitsfachkräfte sind bereits beim Gesundheitsministerium angestellt und werden berufsbegleitend geschult (30 Stunden) und monatlich supervidiert (insgesamt ca. 6 Einzelstunden; 15 Gruppenstunden).
Verhalten: Asiphephe-Therapiesitzungen
Asiphephe-Sitzungen werden mit illustrierten Arbeitshilfen, einem Teilnehmer-Arbeitsbuch, Sitzungs-Checklisten und einem Interventionshandbuch manualisiert. Das Modell basiert auf Problemlösungstherapie (Lund, 2018), Trauma-informierter Bewältigung (Sikkema, 2018) und Sicherheitsplanung (Garcia-Moreno, demnächst) und wurde mit 12 Gesundheitsfachkräften unter Mitwirkung von 3 globalen Experten für psychische Gesundheit getestet.
Sonstiges: IPV-Bewertung
IPV-Intensität, gemessen mit dem Multicountry Study Instrument der WHO zu einem Zeitpunkt, an dem im vergangenen Jahr physische/sexuelle/psychische Gewaltexposition gegenüber keiner Exposition festgestellt wurde
Sonstiges: Überweisung für IPV oder psychische Gesundheit
Das Studienpersonal ist darin geschult, Anzeichen oder Symptome von Stress zu erkennen und bei Bedarf entsprechende Überweisungen an geeignete gemeindenahe Dienste vorzunehmen. Erfahrene Psychiater der Untersuchung können konsultiert oder an sie verwiesen werden, wenn ein Teilnehmer schwere Symptome psychischer Belastung aufweist.
Aktiver Komparator: Erhöhter Pflegestandard
Der verbesserte Pflegestandard wird eine klinikweite Schulung (5 Stunden) zu IPV, psychischer Gesundheit und HIV-Pflege beinhalten, um das Personal für die Art der Forschung zu sensibilisieren. Die Klinik erhält Zugang zu einem etablierten Überweisungsnetzwerk, bei dem die Teilnehmer zusätzliche Hilfe bei Gewaltexposition oder psychischen Erkrankungen erhalten können. Teilnehmer in diesem Arm werden auch auf unerwünschte Ereignisse und soziale Schäden beobachtet, wobei entsprechende Überweisungen durch das Studienpersonal erfolgen.
Sonstiges: IPV-Bewertung
IPV-Intensität, gemessen mit dem Multicountry Study Instrument der WHO zu einem Zeitpunkt, an dem im vergangenen Jahr physische/sexuelle/psychische Gewaltexposition gegenüber keiner Exposition festgestellt wurde
Sonstiges: Überweisung für IPV oder psychische Gesundheit
Das Studienpersonal ist darin geschult, Anzeichen oder Symptome von Stress zu erkennen und bei Bedarf entsprechende Überweisungen an geeignete gemeindenahe Dienste vorzunehmen. Erfahrene Psychiater der Untersuchung können konsultiert oder an sie verwiesen werden, wenn ein Teilnehmer schwere Symptome psychischer Belastung aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Depressive Symptome werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 als kontinuierlicher Symptommarker bewertet (wobei ≥13 auf eine wahrscheinliche Depression hinweist).
6 Monate nach der Geburt
Gewalt in der Partnerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die IPV-Exposition wird unter Verwendung des Mehrländer-Studieninstruments der Weltgesundheitsorganisation von verhaltensspezifischen Likert-Elementen über die Häufigkeit von körperlicher, sexueller oder psychischer Gewalt durch einen Partner gemessen. Jede IPV wird als positive Antwort auf eine Frage zu körperlicher, sexueller oder psychischer Gewalt definiert. Für die primäre Ergebnisbewertung wird das WHO-Instrument als kontinuierliches Maß untersucht, das alle standardisierten Antwortelemente als Marker für die IPV-Intensität summiert (Tsai, 2016).
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die selbstberichtete ART-Adhärenz wird anhand einer Multi-Item-Messung erhoben (Wilson et al., 2014).
6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Log10-Viruslast (VL) wird aus den Krankenakten entnommen.
6 Monate nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Angstsymptome werden anhand der Skala 7 für generalisierte Angststörungen gemessen, wobei ein Grenzwert von 8 auf eine wahrscheinliche generalisierte Angst hindeutet.
6 Monate nach der Geburt
PTBS
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Posttraumatische Stresssymptome werden mit dem Harvard Trauma Questionnaire gemessen, wobei die Schwere der Symptome als kontinuierliche Skala bewertet wird.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Pilotcharakter dieser Studie und die kleine Stichprobe bedeuten, dass wir IDP Forschern außerhalb unseres Untersuchungsteams nicht zur Verfügung stellen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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