Affrontare la violenza del partner intimo, la salute mentale e l'HIV nell'assistenza prenatale
19 maggio 2022 aggiornato da: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
Intervento pilota per affrontare la violenza del partner intimo, la salute mentale e l'HIV nell'assistenza prenatale
Questo studio di fattibilità quasi sperimentale recluta n=40 partecipanti da ciascuna delle due cliniche prenatali pubbliche a Johannesburg, in Sudafrica.
Usando il Bowen et al. approccio, le domande chiave dello studio di fattibilità saranno quelle relative all'accettabilità, all'implementazione e agli effetti promettenti sulla variabile intermedia.
Anche se questo studio pilota non è in grado di determinare l'efficacia, può aiutare a stabilire se l'intervento si rivolge ai meccanismi intermedi appropriati (ad es.
endpoint primari dell'esposizione all'IPV e dei sintomi depressivi) e sposta i risultati attesi nella giusta direzione (ad es.
verso una migliore aderenza misurata dall'aderenza auto-riferita).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I programmi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) sono efficaci se le donne assumono farmaci regolarmente, tuttavia molte donne perinatali nell'Africa sub-sahariana hanno un'aderenza sup-ottimale.
La violenza del partner intimo (IPV) peggiora la capacità delle donne di aderire alla terapia antiretrovirale (ART) e porta a tassi più elevati di depressione.
In uno studio di fattibilità quasi sperimentale in Sud Africa, 2 cliniche del centro città di Johannesburg saranno assegnate all'intervento o al miglioramento delle condizioni di cura standard.
L'intervento consiste nella formazione degli operatori sanitari per fornire sessioni individuali in gravidanza (4 sessioni) e dopo il parto (2 sessioni) utilizzando la terapia di risoluzione dei problemi e la pianificazione della sicurezza.
Il seguito di n=80 donne in una coorte prospettica consentirà una valutazione preliminare degli effetti dell'intervento su: depressione perinatale, esposizione a IPV e aderenza alla ART a 6 mesi dopo il parto.
Ulteriori ricerche qualitative con 10 fornitori e 15 beneficiari ci aiuteranno a valutare qualitativamente l'accettabilità del contenuto dell'intervento, delle misure e delle condizioni di studio.
Questa sperimentazione pilota può stabilire l'accettabilità delle condizioni di intervento e di controllo e fornire stime puntuali preliminari per informare la futura progettazione della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2094
- Reclutamento
- Malvern Clinic
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Contatto:
- Lele van Eck, BA
- Numero di telefono: +27813844179
- Email: lelevaneck@gmail.com
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Contatto:
- Nataly Woollett, PhD
- Email: woollettn@gmail.com
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Investigatore principale:
- Nataly Woollett, PhD
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
- Non ancora reclutamento
- Yeoville Clinic
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Contatto:
- Lele van Eck, BA
- Email: lelevaneck@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più (l'età del consenso alla ricerca in Sud Africa)
- attualmente incinta e meno di 30 settimane di gestazione (dalla carta verde prenatale)
- parlare una lingua di studio (inglese, isizulu, sesotho)
- vivere con l'HIV (autodichiarato e confermato sulla carta verde)
- segnalare l'IPV dell'anno passato (punteggio ≥1 sullo strumento di studio multinazionale dell'OMS)
- sono disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- non soddisfano tutti i criteri di inclusione
- a rischio di pericolo immediato (attuale suicidalità, omicidio o rischio per la sicurezza dei bambini)
- intenzione di interrompere la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento Asiphephe (che significa "Restiamo al sicuro") è un manuale di terapia per la risoluzione dei problemi fornito in un contesto individuale da operatori sanitari laici durante le cure prenatali di routine.
Gli operatori sanitari laici sono già assunti dal Dipartimento della Salute e sono formati in servizio (30 ore) e ricevono supervisione mensile (in totale circa 6 ore individuali; 15 ore di gruppo).
Asiphephe include ausili per il lavoro illustrati, cartella di lavoro per i partecipanti, lista di controllo degli interventi e un manuale di intervento.
Il modello è informato dalla terapia di risoluzione dei problemi (Lund, 2018), coping informato sul trauma (Sikkema, 2018) e pianificazione della sicurezza (Garcia-Moreno, di prossima pubblicazione) ed è stato sperimentato con 12 operatori sanitari con il contributo di 3 esperti globali di salute mentale.
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Gli operatori sanitari laici sono già assunti dal Dipartimento della Salute e sono formati in servizio (30 ore) e ricevono supervisione mensile (in totale circa 6 ore individuali; 15 ore di gruppo).
Le sessioni di Asiphephe sono manualizzate utilizzando ausili per il lavoro illustrati, una cartella di lavoro per i partecipanti, liste di controllo delle sessioni e un manuale di intervento.
Il modello è informato dalla terapia di risoluzione dei problemi (Lund, 2018), coping informato sul trauma (Sikkema, 2018) e pianificazione della sicurezza (Garcia-Moreno, di prossima pubblicazione) ed è stato sperimentato con 12 operatori sanitari con il contributo di 3 esperti globali di salute mentale.
Intensità dell'IPV misurata dallo strumento di studio multinazionale dell'OMS al limite di qualsiasi esposizione alla violenza fisica/sessuale/psicologica nell'ultimo anno rispetto a nessuna
Il personale dello studio è addestrato a riconoscere segni o sintomi di disagio e a indirizzare in modo appropriato a servizi di comunità appropriati, se necessario.
Professionisti della salute mentale esperti nell'indagine possono essere consultati o indirizzati nel caso in cui un partecipante mostri gravi sintomi di disagio mentale.
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Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Il miglioramento dello standard di cura comporterà una formazione a livello clinico (5 ore) su IPV, salute mentale e cura dell'HIV al fine di sensibilizzare il personale alla natura della ricerca.
La clinica riceverà l'accesso a una rete di riferimento consolidata a cui i partecipanti possono ottenere ulteriore aiuto con l'esposizione alla violenza o la malattia mentale.
I partecipanti a questo braccio saranno anche osservati per eventi avversi e danni sociali, con rinvii effettuati in modo appropriato dal personale dello studio.
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Intensità dell'IPV misurata dallo strumento di studio multinazionale dell'OMS al limite di qualsiasi esposizione alla violenza fisica/sessuale/psicologica nell'ultimo anno rispetto a nessuna
Il personale dello studio è addestrato a riconoscere segni o sintomi di disagio e a indirizzare in modo appropriato a servizi di comunità appropriati, se necessario.
Professionisti della salute mentale esperti nell'indagine possono essere consultati o indirizzati nel caso in cui un partecipante mostri gravi sintomi di disagio mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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I sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 saranno valutati come un marcatore continuo della sintomatologia (con ≥13 che indica probabile depressione)
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6 mesi dopo il parto
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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L'esposizione all'IPV sarà misurata utilizzando lo strumento di studio multinazionale dell'Organizzazione mondiale della sanità di elementi di tipo Likert specifici per il comportamento sulla frequenza della violenza fisica, sessuale o psicologica da parte di un partner.
Qualsiasi IPV sarà definito come una risposta affermativa a qualsiasi domanda di violenza fisica, sessuale o psicologica.
Per la valutazione dell'esito primario, lo strumento dell'OMS sarà esaminato come una misura continua che somma tutti gli elementi di risposta standardizzati come indicatore dell'intensità dell'IPV (Tsai, 2016).
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6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione ART
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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L'adesione ART auto-riferita sarà raccolta utilizzando una misura multi-item (Wilson et al, 2014).
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6 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La carica virale log10 (VL) sarà estratta dalle cartelle cliniche.
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6 mesi dopo il parto
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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I sintomi di ansia saranno misurati dalla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 con un cut-off di 8 che suggerisce una probabile ansia generalizzata.
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6 mesi dopo il parto
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Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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I sintomi di stress post traumatico saranno misurati dall'Harvard Trauma Questionnaire con la gravità dei sintomi valutata come scala continua.
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6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
La natura pilota di questo studio e il piccolo campione significano che non renderemo IDP disponibile a ricercatori al di fuori del nostro team investigativo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .