산전 관리에서 친밀한 파트너 폭력, 정신 건강 및 HIV 해결
2022년 5월 19일 업데이트: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
산전 관리에서 친밀한 파트너 폭력, 정신 건강 및 HIV를 해결하기 위한 파일럿 개입
이 유사 실험 타당성 연구는 남아프리카 요하네스버그에 있는 두 개의 공공 산전 클리닉에서 각각 n=40명의 참가자를 모집합니다.
Bowen 등을 사용하여. 접근 방식에서 주요 타당성 조사 질문은 수용 가능성, 구현 및 중간 변수에 대한 유망한 효과에 관한 질문이 될 것입니다.
이 파일럿 시험은 효능을 결정하기 위한 권한이 없지만 개입이 적절한 중간 메커니즘(즉,
IPV 노출 및 우울 증상의 주요 종점) 의도한 결과를 올바른 방향으로 이동시킵니다(예:
자가 보고 준수로 측정한 더 나은 준수를 향하여).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
어머니-자식 전염 예방(PMTCT) 프로그램은 여성이 정기적으로 약을 복용하는 경우 효과적이지만 사하라 사막 이남 아프리카의 많은 주산기 여성은 최상의 순응도를 보입니다.
친밀한 파트너 폭력(IPV)은 항레트로바이러스 요법(ART)을 준수하는 여성의 능력을 악화시키고 우울증 비율을 높입니다.
남아프리카 공화국의 준 실험적 타당성 연구에서 2개의 도심 요하네스버그 클리닉이 개입 또는 강화된 표준 치료 조건에 할당될 것입니다.
중재는 문제 해결 요법 및 안전 계획을 사용하여 임신(4회) 및 산후(2회)에 일대일 세션을 제공하도록 의료 종사자를 교육하는 것으로 구성됩니다.
전향적 코호트에서 n=80 여성을 따라 산후 6개월에 주산기 우울증, IPV 노출 및 ART 준수에 대한 중재 효과를 예비적으로 평가할 수 있습니다.
10명의 제공자와 15명의 수혜자를 대상으로 한 추가적인 질적 연구는 개입 내용, 측정 및 연구 조건의 수용 가능성을 질적으로 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
이 파일럿 시험은 중재 및 제어 조건의 수용 가능성을 설정하고 향후 시험 설계를 알리기 위한 예비 점수 추정치를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2094
- 모병
- Malvern Clinic
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연락하다:
- Lele van Eck, BA
- 전화번호: +27813844179
- 이메일: lelevaneck@gmail.com
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연락하다:
- Nataly Woollett, PhD
- 이메일: woollettn@gmail.com
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수석 연구원:
- Nataly Woollett, PhD
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2198
- 아직 모집하지 않음
- Yeoville Clinic
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연락하다:
- Lele van Eck, BA
- 이메일: lelevaneck@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상(남아공 연구 동의 연령)
- 현재 임신 중이고 임신 30주 미만(산전 영주권부터)
- 학습 언어로 말하기(영어, isiZulu, Sesotho)
- HIV 감염자(자기 신고 및 영주권 확인)
- 지난 해 IPV 보고(WHO 다국적 연구 도구에서 1점 이상)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못함
- 즉각적인 위험의 위험이 있는 경우(현재의 자살, 살인 또는 아동 안전에 대한 위험)
- 임신 중절 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Asiphephe("안전을 유지하자"라는 의미) 개입은 일상적인 산전 관리 중에 일반 의료 종사자가 일대일 환경에서 전달하는 문제 해결 치료 매뉴얼입니다.
일반 의료 종사자는 이미 보건부에 고용되어 있으며 서비스 교육(30시간)을 받고 월간 감독을 받습니다(총 약 6일 일대일 시간, 15 그룹 시간).
Asiphephe에는 삽화가 포함된 작업 지원, 참가자 워크북, 중재 체크리스트 및 중재 매뉴얼이 포함되어 있습니다.
이 모델은 문제 해결 요법(Lund, 2018), 트라우마 정보에 입각한 대처(Sikkema, 2018) 및 안전 계획(Garcia-Moreno, 예정)을 기반으로 하며 3명의 글로벌 정신 건강 전문가의 의견을 바탕으로 12명의 의료 종사자와 함께 파일럿 테스트를 거쳤습니다.
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일반 의료 종사자는 이미 보건부에 고용되어 있으며 서비스 교육(30시간)을 받고 월간 감독을 받습니다(총 약 6일 일대일 시간, 15 그룹 시간).
Asiphephe 세션은 그림이 있는 작업 지원, 참가자 워크북, 세션 체크리스트 및 개입 매뉴얼을 사용하여 수동화됩니다.
이 모델은 문제 해결 요법(Lund, 2018), 트라우마 정보에 입각한 대처(Sikkema, 2018) 및 안전 계획(Garcia-Moreno, 예정)을 기반으로 하며 3명의 글로벌 정신 건강 전문가의 의견을 바탕으로 12명의 의료 종사자와 함께 파일럿 테스트를 거쳤습니다.
지난 해 신체적/성적/심리적 폭력 노출의 컷오프에서 WHO 다국가 연구 도구로 측정한 IPV 강도 대 없음
연구 직원은 고통의 징후 또는 증상을 인식하고 필요한 경우 적절한 지역 사회 기반 서비스에 적절하게 의뢰하도록 훈련을 받았습니다.
참가자가 정신적 고통의 심각한 증상을 보이는 경우 조사에 경험이 풍부한 정신 건강 전문가와 상담하거나 의뢰할 수 있습니다.
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활성 비교기: 향상된 관리 기준
강화된 치료 기준 조건은 직원들이 연구의 본질에 민감하도록 IPV, 정신 건강 및 HIV 치료에 대한 클리닉 차원의 교육(5시간)을 수반합니다.
클리닉은 참가자가 폭력 노출 또는 정신 질환 건강에 대한 추가 도움을 얻을 수 있는 기존 추천 네트워크에 액세스할 수 있습니다.
이 부문의 참가자는 또한 부작용 및 사회적 피해에 대해 관찰되며 연구 직원이 적절하게 추천합니다.
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지난 해 신체적/성적/심리적 폭력 노출의 컷오프에서 WHO 다국가 연구 도구로 측정한 IPV 강도 대 없음
연구 직원은 고통의 징후 또는 증상을 인식하고 필요한 경우 적절한 지역 사회 기반 서비스에 적절하게 의뢰하도록 훈련을 받았습니다.
참가자가 정신적 고통의 심각한 증상을 보이는 경우 조사에 경험이 풍부한 정신 건강 전문가와 상담하거나 의뢰할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 산후 6개월
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환자 건강 설문지-9를 사용한 우울 증상은 증상의 지속적인 마커로 평가됩니다(≥13은 우울증 가능성을 나타냄).
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산후 6개월
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친밀한 파트너 폭력
기간: 산후 6개월
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IPV 노출은 파트너의 신체적, 성적 또는 심리적 폭력의 빈도에 대한 행동 특정 리커트 유형 항목의 세계 보건 기구 다국적 연구 도구를 사용하여 측정됩니다.
모든 IPV는 신체적, 성적 또는 심리적 폭력 질문에 대한 긍정적인 응답으로 정의됩니다.
1차 결과 평가를 위해 WHO 도구는 모든 표준화된 응답 항목을 IPV 강도의 마커로 합산하는 연속 측정으로 검사됩니다(Tsai, 2016).
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ART 준수
기간: 산후 6개월
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자체 보고된 ART 준수는 다중 항목 측정을 사용하여 수집됩니다(Wilson et al, 2014).
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산후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 산후 6개월
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Log10 바이러스 로드(VL)는 의료 기록에서 추출됩니다.
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산후 6개월
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불안
기간: 산후 6개월
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불안 증상은 범불안 장애 척도-7로 측정되며 컷오프 8은 범불안 가능성이 있음을 시사합니다.
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산후 6개월
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PTSD
기간: 산후 6개월
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외상 후 스트레스 증상은 Harvard Trauma Questionnaire에 의해 측정되며 증상 심각도는 연속 척도로 평가됩니다.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구의 파일럿 특성과 작은 샘플은 조사 팀 외부의 연구원에게 IDP를 제공하지 않을 것임을 의미합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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