Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af intim partnervold, mental sundhed og hiv i svangerskabsomsorgen

19. maj 2022 opdateret af: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Pilotintervention til behandling af intim partnervold, mental sundhed og hiv i svangerskabspleje

Denne kvasi-eksperimentelle gennemførlighedsundersøgelse rekrutterer n=40 deltagere fra hver af to offentlige prænatale klinikker i Johannesburg, Sydafrika. Under anvendelse af Bowen et al. tilgang, vil centrale gennemførlighedsspørgsmål være spørgsmålene omkring accept, implementering og lovende effekter på mellemvariable. Selvom dette pilotforsøg ikke er drevet til at bestemme effektiviteten, kan det hjælpe med at fastslå, om intervention er rettet mod de passende mellemliggende mekanismer (dvs. primære endepunkter for IPV-eksponering og depressive symptomer) og flytter tilsigtede resultater i den rigtige retning (dvs. mod bedre overholdelse målt ved selvrapporteret overholdelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af mor-til-barn transmission (PMTCT) programmer er effektive, hvis kvinder tager medicin regelmæssigt, men alligevel har mange perinatale kvinder i Afrika syd for Sahara sup-optimal adhærens. Intim partnervold (IPV) forværrer kvinders evne til at følge antiretroviral terapi (ART) og fører til højere forekomster af depression. I en kvasi-eksperimentel gennemførlighedsundersøgelse i Sydafrika vil 2 Johannesburg-klinikker i den indre by blive tildelt intervention eller forbedrede standardbehandlingsforhold. Intervention består i at træne sundhedspersonale til at levere en-til-en sessioner under graviditet (4 sessioner) og postpartum (2 sessioner) ved hjælp af problemløsningsterapi og sikkerhedsplanlægning. At følge n=80 kvinder i en prospektiv kohorte vil give mulighed for en foreløbig vurdering af interventionseffekter på: perinatal depression, IPV-eksponering og ART-adhærens 6 måneder efter fødslen. Yderligere kvalitativ forskning med 10 udbydere og 15 støttemodtagere vil hjælpe os med kvalitativ vurdering af accept af interventionsindhold, foranstaltninger og undersøgelsesbetingelser. Dette pilotforsøg kan etablere accept af interventions- og kontrolbetingelser og give foreløbige punktestimater til at informere fremtidigt forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
        • Rekruttering
        • Malvern Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre (alderen for forskningssamtykke i Sydafrika)
  • aktuelt gravid og under 30 ugers graviditet (fra grønt kort før fødsel)
  • tale et studiesprog (engelsk, isiZulu, Sesotho)
  • lever med hiv (selvrapporteret og bekræftet på grønt kort)
  • rapportere sidste års IPV (score på ≥1 på WHO multi-country undersøgelsesinstrument)
  • er villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder alle inklusionskriterierne
  • i fare for øjeblikkelig fare (nuværende selvmord, mord eller risiko for børns sikkerhed)
  • planlægger at afbryde graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Asiphephe-interventionen (som betyder "Lad os forblive sikre") er en problemløsende terapimanual, der leveres i en en-til-en indstilling af læg sundhedspersonale under rutinemæssig fødselshjælp. Lægesundhedsarbejdere er allerede ansat af Sundhedsministeriet og er uddannet i tjeneste (30 timer) og modtager månedlig supervision (i alt ca. 6 en-til-en timer; 15 gruppetimer). Asiphephe inkluderer illustrerede jobhjælpemidler, deltagerarbejdsbog, interventionstjekliste og en interventionsmanual. Modellen er baseret på problemløsningsterapi (Lund, 2018), traume-informeret mestring (Sikkema, 2018) og sikkerhedsplanlægning (Garcia-Moreno, kommende) og blev afprøvet med 12 sundhedsarbejdere med input fra 3 globale mentale sundhedseksperter.
Adfærdsmæssigt: Asiphephe sundhedsarbejder uddannelse
Lægesundhedsarbejdere er allerede ansat af Sundhedsministeriet og er uddannet i tjeneste (30 timer) og modtager månedlig supervision (i alt ca. 6 en-til-en timer; 15 gruppetimer).
Adfærdsmæssigt: Asiphephe terapeutiske sessioner
Asiphephe-sessioner er manualiseret ved hjælp af illustrerede jobhjælpemidler, en deltagerarbejdsbog, sessionstjeklister og en interventionsmanual. Modellen er baseret på problemløsningsterapi (Lund, 2018), traume-informeret mestring (Sikkema, 2018) og sikkerhedsplanlægning (Garcia-Moreno, kommende) og blev afprøvet med 12 sundhedsarbejdere med input fra 3 globale mentale sundhedseksperter.
Andet: IPV vurdering
IPV-intensitet målt af WHO Multicountry Study Instrument ved en afskæring af enhver fysisk/seksuel/psykologisk voldseksponering fra det seneste år kontra ingen
Andet: Henvisning til IPV eller Mental Health
Undersøgelsespersonale er uddannet til at genkende tegn eller symptomer på nød og til at foretage passende henvisninger til passende lokalsamfundsbaserede tjenester, hvis det er nødvendigt. Erfarne psykiatriske fagfolk på efterforskningsområdet kan konsulteres eller henvises til, hvis en deltager udviser alvorlige symptomer på psykisk lidelse.
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Den forbedrede plejestandard vil indebære en klinikdækkende uddannelse (5 timer) i IPV, mental sundhed og HIV-pleje for at gøre personalet sensibiliseret over for forskningens art. Klinikken får adgang til etableret henvisningsnetværk, hvortil deltagerne kan få yderligere hjælp til voldsudsættelse eller psykisk sygdom. Deltagere i denne arm vil også blive observeret for uønskede hændelser og sociale skader, med henvisninger foretaget på passende vis af undersøgelsespersonale.
Andet: IPV vurdering
IPV-intensitet målt af WHO Multicountry Study Instrument ved en afskæring af enhver fysisk/seksuel/psykologisk voldseksponering fra det seneste år kontra ingen
Andet: Henvisning til IPV eller Mental Health
Undersøgelsespersonale er uddannet til at genkende tegn eller symptomer på nød og til at foretage passende henvisninger til passende lokalsamfundsbaserede tjenester, hvis det er nødvendigt. Erfarne psykiatriske fagfolk på efterforskningsområdet kan konsulteres eller henvises til, hvis en deltager udviser alvorlige symptomer på psykisk lidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 vil blive vurderet som en kontinuerlig markør for symptomologi (med ≥13, der indikerer sandsynlig depression)
6 måneder efter fødslen
Intim partnervold
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
IPV-eksponering vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens multinationale undersøgelsesinstrument af adfærdsspecifikke likert-typer om hyppigheden af ​​fysisk, seksuel eller psykologisk vold fra en partner. Enhver IPV vil blive defineret som et bekræftende svar på ethvert spørgsmål om fysisk, seksuel eller psykisk vold. Til primær udfaldsvurdering vil WHO-instrumentet blive undersøgt som et kontinuerligt mål, der summerer alle standardiserede responsemner som en markør for IPV-intensitet (Tsai, 2016).
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART tilslutning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Selvrapporteret ART-overholdelse vil blive indsamlet ved hjælp af en multi-item-måling (Wilson et al, 2014).
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Log10 viral load (VL) vil blive abstraheret fra lægejournaler.
6 måneder efter fødslen
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Angstsymptomer vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder skala-7 med en cut-off på 8, hvilket tyder på sandsynlig generaliseret angst.
6 måneder efter fødslen
PTSD
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Posttraumatiske stresssymptomer vil blive målt ved Harvard Trauma Questionnaire med symptomsværhedsgrad vurderet som en kontinuerlig skala.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pilotkarakteren af ​​denne undersøgelse og lille stikprøve betyder, at vi ikke vil gøre IDP tilgængelig for forskere uden for vores efterforskningshold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Asiphephe sundhedsarbejder uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner