Abordar la violencia de pareja íntima, la salud mental y el VIH en la atención prenatal
19 de mayo de 2022 actualizado por: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
Intervención piloto para abordar la violencia de pareja íntima, la salud mental y el VIH en la atención prenatal
Este estudio de viabilidad cuasi-experimental recluta n=40 participantes de cada una de las dos clínicas prenatales públicas en Johannesburgo, Sudáfrica.
Usando el Bowen et al. enfoque, las preguntas clave del estudio de factibilidad serán aquellas relacionadas con la aceptabilidad, la implementación y los efectos prometedores en la variable intermedia.
Si bien este ensayo piloto no está diseñado para determinar la eficacia, puede ayudar a establecer si la intervención se dirige a los mecanismos intermedios apropiados (es decir,
criterios de valoración primarios de exposición a IPV y síntomas depresivos) y mueve los resultados previstos en la dirección correcta (es decir,
hacia una mejor adherencia medida por la adherencia autoinformada).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los programas de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) son eficaces si las mujeres toman la medicación con regularidad; sin embargo, muchas mujeres perinatales en el África subsahariana tienen una adherencia superior a la óptima.
La violencia de pareja íntima (VPI) empeora la capacidad de las mujeres para adherirse a la terapia antirretroviral (TAR) y conduce a tasas más altas de depresión.
En un estudio de factibilidad cuasi-experimental en Sudáfrica, 2 clínicas del centro de la ciudad de Johannesburgo serán asignadas a condiciones de intervención o estándar mejorado de atención.
La intervención consiste en capacitar a los trabajadores de la salud para que brinden sesiones individuales durante el embarazo (4 sesiones) y el posparto (2 sesiones) utilizando la terapia de resolución de problemas y la planificación de la seguridad.
El seguimiento de n = 80 mujeres en una cohorte prospectiva permitirá una evaluación preliminar de los efectos de la intervención sobre: la depresión perinatal, la exposición a la IPV y la adherencia al TAR a los 6 meses después del parto.
La investigación cualitativa adicional con 10 proveedores y 15 beneficiarios nos ayudará a evaluar cualitativamente la aceptabilidad del contenido de la intervención, las medidas y las condiciones del estudio.
Este ensayo piloto puede establecer la aceptabilidad de las condiciones de intervención y control y proporcionar estimaciones puntuales preliminares para informar el diseño de ensayos futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2094
- Reclutamiento
- Malvern Clinic
-
Contacto:
- Lele van Eck, BA
- Número de teléfono: +27813844179
- Correo electrónico: lelevaneck@gmail.com
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Contacto:
- Nataly Woollett, PhD
- Correo electrónico: woollettn@gmail.com
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Investigador principal:
- Nataly Woollett, PhD
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
- Aún no reclutando
- Yeoville Clinic
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Contacto:
- Lele van Eck, BA
- Correo electrónico: lelevaneck@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más (la edad de consentimiento para la investigación en Sudáfrica)
- actualmente embarazada y menos de 30 semanas de gestación (de la tarjeta verde prenatal)
- hablar un idioma de estudio (inglés, isiZulu, sesotho)
- viviendo con VIH (auto-reportado y confirmado en tarjeta verde)
- informar IPV del año anterior (puntuación de ≥1 en el instrumento de estudio multipaís de la OMS)
- están dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no cumplir con todos los criterios de inclusión
- en riesgo de peligro inmediato (tendencias suicidas actuales, homicidio o riesgo para la seguridad de los niños)
- planeando interrumpir el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención Asiphephe (que significa "Mantengámonos a salvo") es un manual de terapia de resolución de problemas impartido en un entorno individual por trabajadores de la salud legos durante la atención prenatal de rutina.
Los trabajadores sanitarios legos ya están empleados por el Departamento de Salud y están capacitados en el servicio (30 horas) y reciben supervisión mensual (un total de aproximadamente 6 horas individuales; 15 horas grupales).
Asiphephe incluye ayudas de trabajo ilustradas, libro de trabajo del participante, lista de verificación de intervención y un manual de intervención.
El modelo se basa en la terapia de resolución de problemas (Lund, 2018), el afrontamiento basado en el trauma (Sikkema, 2018) y la planificación de la seguridad (Garcia-Moreno, de próxima publicación) y se probó con 12 trabajadores de la salud con aportes de 3 expertos mundiales en salud mental.
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Los trabajadores sanitarios legos ya están empleados por el Departamento de Salud y están capacitados en el servicio (30 horas) y reciben supervisión mensual (un total de aproximadamente 6 horas individuales; 15 horas grupales).
Las sesiones de Asiphephe se manualizan utilizando ayudas de trabajo ilustradas, un libro de trabajo del participante, listas de verificación de la sesión y un manual de intervención.
El modelo se basa en la terapia de resolución de problemas (Lund, 2018), el afrontamiento basado en el trauma (Sikkema, 2018) y la planificación de la seguridad (Garcia-Moreno, de próxima publicación) y se probó con 12 trabajadores de la salud con aportes de 3 expertos mundiales en salud mental.
Intensidad de IPV medida por el Instrumento de estudio multipaís de la OMS en un punto de corte de cualquier exposición a violencia física/sexual/psicológica en el último año versus ninguna
El personal del estudio está capacitado para reconocer signos o síntomas de angustia y para realizar las derivaciones correspondientes a los servicios comunitarios apropiados, si es necesario.
Se puede consultar o derivar a profesionales de la salud mental con experiencia en la investigación si un participante presenta síntomas graves de angustia mental.
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Comparador activo: Estándar mejorado de atención
La condición de estándar mejorado de atención implicará una capacitación en toda la clínica (5 horas) sobre IPV, salud mental y atención del VIH para sensibilizar al personal sobre la naturaleza de la investigación.
La clínica recibirá acceso a la red de referencia establecida a la que los participantes pueden obtener ayuda adicional con la exposición a la violencia o la mala salud mental.
Los participantes en este brazo también serán observados en busca de eventos adversos y daños sociales, y el personal del estudio hará las referencias correspondientes.
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Intensidad de IPV medida por el Instrumento de estudio multipaís de la OMS en un punto de corte de cualquier exposición a violencia física/sexual/psicológica en el último año versus ninguna
El personal del estudio está capacitado para reconocer signos o síntomas de angustia y para realizar las derivaciones correspondientes a los servicios comunitarios apropiados, si es necesario.
Se puede consultar o derivar a profesionales de la salud mental con experiencia en la investigación si un participante presenta síntomas graves de angustia mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Los síntomas depresivos utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 se evaluarán como un marcador continuo de sintomatología (con ≥13 indicando probable depresión)
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6 meses posparto
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La violencia de pareja
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La exposición a la IPV se medirá utilizando el instrumento de estudio multipaís de la Organización Mundial de la Salud de elementos de tipo Likert específicos del comportamiento sobre la frecuencia de violencia física, sexual o psicológica por parte de una pareja.
Cualquier IPV se definirá como una respuesta afirmativa a cualquier cuestión de violencia física, sexual o psicológica.
Para la evaluación del resultado primario, el instrumento de la OMS se examinará como una medida continua que suma todos los elementos de respuesta estandarizados como marcador de la intensidad de la IPV (Tsai, 2016).
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La adherencia autoinformada al TAR se recopilará mediante una medida de varios ítems (Wilson et al, 2014).
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6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La carga viral Log10 (VL) se extraerá de los registros médicos.
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6 meses posparto
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Los síntomas de ansiedad se medirán mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 con un punto de corte de 8 que sugiere probable ansiedad generalizada.
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6 meses posparto
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TEPT
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Los síntomas de estrés postraumático se medirán mediante el Cuestionario de Trauma de Harvard y la gravedad de los síntomas se evaluará como una escala continua.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La naturaleza piloto de este estudio y la muestra pequeña significan que no pondremos IDP a disposición de investigadores fuera de nuestro equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .