Parisuhdeväkivallan, mielenterveyden ja HIV:n käsitteleminen synnytyshoidossa
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
Pilottiinterventio parisuhdeväkivallan, mielenterveyden ja HIV:n käsittelemiseksi synnytyksen hoidossa
Tämä lähes kokeellinen toteutettavuustutkimus värvää n = 40 osallistujaa kahdesta julkisesta synnytystä edeltävästä klinikasta Johannesburgissa, Etelä-Afrikassa.
Käyttämällä Bowen et ai. Toteutettavuustutkimuksen keskeiset kysymykset koskevat hyväksyttävyyttä, toteutusta ja lupaavia vaikutuksia välimuuttujaan.
Vaikka tämä pilottikoe ei ole tarkoitettu tehokkuuden määrittämiseen, se voi auttaa selvittämään, kohdistuuko interventio asianmukaisiin välimekanismeihin (esim.
IPV-altistuksen ja masennusoireiden ensisijaiset päätepisteet) ja siirtää aiotut tulokset oikeaan suuntaan (ts.
kohti parempaa sitoutumista mitattuna itse ilmoittamalla sitoutumisesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyohjelmat (PMTCT) ovat tehokkaita, jos naiset ottavat säännöllisesti lääkitystä, mutta monet perinataaliset naiset Saharan eteläpuolisessa Afrikassa eivät noudata optimaalista hoitoa.
Parisuhdeväkivalta (IPV) heikentää naisten kykyä noudattaa antiretroviraalista hoitoa (ART) ja johtaa korkeampaan masennukseen.
Etelä-Afrikassa tehdyssä lähes kokeellisessa toteutettavuustutkimuksessa 2 Johannesburgin keskustan klinikkaa osoitetaan interventio- tai parannetun hoitotason hoitoon.
Interventio koostuu terveydenhuollon työntekijöiden kouluttamisesta antamaan henkilökohtaisia istuntoja raskauden aikana (4 istuntoa) ja synnytyksen jälkeen (2 kertaa) ongelmanratkaisuterapian ja turvallisuussuunnittelun avulla.
Seuraamalla n = 80 naista tulevassa kohortissa voidaan alustavasti arvioida interventiovaikutuksia: perinataaliseen masennukseen, IPV-altistumiseen ja ART-hoitoon 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Kvalitiivinen lisätutkimus 10 tarjoajan ja 15 edunsaajan kanssa auttaa meitä arvioimaan laadullisesti interventiosisällön, toimenpiteiden ja tutkimusolosuhteiden hyväksyttävyyttä.
Tämä pilottikoe voi määrittää interventio- ja valvontaolosuhteiden hyväksyttävyyden ja antaa alustavia pistearvioita tulevan kokeen suunnittelua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2094
- Rekrytointi
- Malvern Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Lele van Eck, BA
- Puhelinnumero: +27813844179
- Sähköposti: lelevaneck@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nataly Woollett, PhD
- Sähköposti: woollettn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Nataly Woollett, PhD
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2198
- Ei vielä rekrytointia
- Yeoville Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Lele van Eck, BA
- Sähköposti: lelevaneck@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi (tutkimuksen suostumusikä Etelä-Afrikassa)
- tällä hetkellä raskaana ja alle 30 raskausviikkoa (antaalisesta vihreästä kortista)
- puhu opiskelukieltä (englanti, isiZulu, sesotho)
- HIV-tartunta (itseraportoitu ja vihreällä kortilla vahvistettu)
- raportti viime vuoden IPV:stä (pistemäärä ≥1 WHO:n usean maan tutkimusvälineellä)
- ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja
- välittömän vaaran vaarassa (nykyinen itsemurha, henkirikos tai riski lasten turvallisuudelle)
- suunnittelee raskauden keskeyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Asiphephen (tarkoittaa "Pysykäämme turvassa") interventio on ongelmanratkaisuun tarkoitettu terapiaopas, jonka maallikot antavat henkilökohtaisessa ympäristössä rutiininomaisen synnytystä edeltävän hoidon aikana.
Maallikon terveydenhuollon työntekijät ovat jo terveysministeriön palveluksessa, ja heidät on koulutettu työelämään (30 tuntia) ja he saavat kuukausittaista ohjausta (yhteensä noin 6 henkilökohtaista tuntia; 15 ryhmätuntia).
Asiphephe sisältää kuvitetut työn apuvälineet, osallistujan työkirjan, toimenpiteiden tarkistuslistan ja interventiooppaan.
Malli perustuu ongelmanratkaisuterapiaan (Lund, 2018), traumatietoiseen selviytymiseen (Sikkema, 2018) ja turvallisuussuunnitteluun (Garcia-Moreno, tulossa), ja sitä pilotoitiin 12 terveydenhuollon työntekijän kanssa kolmen maailmanlaajuisen mielenterveysasiantuntijan panoksella.
|
Maallikon terveydenhuollon työntekijät ovat jo terveysministeriön palveluksessa, ja heidät on koulutettu työelämään (30 tuntia) ja he saavat kuukausittaista ohjausta (yhteensä noin 6 henkilökohtaista tuntia; 15 ryhmätuntia).
Asiphephe-istunnot manuaalistetaan käyttämällä kuvitettuja työn apuvälineitä, osallistujan työkirjaa, istunnon tarkistuslistoja ja interventio-opasta.
Malli perustuu ongelmanratkaisuterapiaan (Lund, 2018), traumatietoiseen selviytymiseen (Sikkema, 2018) ja turvallisuussuunnitteluun (Garcia-Moreno, tulossa), ja sitä pilotoitiin 12 terveydenhuollon työntekijän kanssa kolmen maailmanlaajuisen mielenterveysasiantuntijan panoksella.
IPV-intensiteetti mitattuna WHO:n monimaatutkimuksen instrumentilla viimeisen vuoden fyysisen/seksuaalisen/psykologisen väkivallan altistumisen raja-arvolla vs. ei mitään
Tutkimushenkilöstö on koulutettu tunnistamaan hädän merkit tai oireet ja tarvittaessa ohjaamaan asianmukaisiin paikkakuntakohtaisiin palveluihin.
Kokeneiden mielenterveysalan ammattilaisten puoleen voidaan kääntyä tutkimuksessa, jos osallistujalla on vakavia mielenterveyshäiriön oireita.
|
|
Active Comparator: Parannettu hoitotaso
Hoitokunnon parannettu taso sisältää koko klinikan laajuisen koulutuksen (5 tuntia) IPV-, mielenterveys- ja HIV-hoidosta, jotta henkilökunta herkistyy tutkimuksen luonteeseen.
Klinikka saa käyttöönsä vakiintuneen läheteverkoston, josta osallistujat voivat saada lisäapua väkivallalle altistumiseen tai mielenterveysongelmiin.
Tämän haaran osallistujia tarkkaillaan myös haittatapahtumien ja sosiaalisten haittojen varalta, ja tutkimushenkilöstö lähettää asianmukaisia lähetteitä.
|
IPV-intensiteetti mitattuna WHO:n monimaatutkimuksen instrumentilla viimeisen vuoden fyysisen/seksuaalisen/psykologisen väkivallan altistumisen raja-arvolla vs. ei mitään
Tutkimushenkilöstö on koulutettu tunnistamaan hädän merkit tai oireet ja tarvittaessa ohjaamaan asianmukaisiin paikkakuntakohtaisiin palveluihin.
Kokeneiden mielenterveysalan ammattilaisten puoleen voidaan kääntyä tutkimuksessa, jos osallistujalla on vakavia mielenterveyshäiriön oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn 9 avulla masennusoireet arvioidaan jatkuvana oireiden merkkinä (≥13 tarkoittaa todennäköistä masennusta)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Parisuhdeväkivalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
IPV-altistus mitataan käyttämällä Maailman terveysjärjestön usean maan tutkimusinstrumenttia, joka sisältää käyttäytymisspesifisiä likert-tyyppisiä kohteita kumppanin fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan esiintymistiheydestä.
Mikä tahansa IPV määritellään myöntäväksi vastaukseksi mihin tahansa fyysiseen, seksuaaliseen tai henkiseen väkivaltaan liittyviin kysymyksiin.
Ensisijaista tulosten arviointia varten WHO:n instrumenttia tarkastellaan jatkuvana mittana, joka summaa kaikki standardoidut vastekohteet IPV-intensiteetin merkkinä (Tsai, 2016).
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoittama ART-sitoutuminen kerätään käyttämällä usean kohteen mittaa (Wilson et al, 2014).
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Log10-viruskuorma (VL) otetaan pois lääketieteellisistä tiedoista.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ahdistuneisuusoireet mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla-7, jonka raja-arvo 8 viittaa todennäköiseen yleistyneeseen ahdistuneisuuteen.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Posttraumaattiset stressioireet mitataan Harvard Trauma Questionnaire -kyselyllä, ja oireiden vakavuus arvioidaan jatkuvana asteikolla.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen pilottiluonne ja pieni otos tarkoittavat, että emme tarjoa sisäisiä henkilöitä tutkijoiden saataville tutkintaryhmämme ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .