Aborder la violence entre partenaires intimes, la santé mentale et le VIH dans les soins prénatals
19 mai 2022 mis à jour par: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
Intervention pilote pour lutter contre la violence conjugale, la santé mentale et le VIH dans les soins prénatals
Cette étude de faisabilité quasi expérimentale recrute n = 40 participants de chacune des deux cliniques prénatales publiques de Johannesburg, en Afrique du Sud.
En utilisant Bowen et al. approche, les questions clés de l'étude de faisabilité seront celles concernant l'acceptabilité, la mise en œuvre et les effets prometteurs sur la variable intermédiaire.
Bien que cet essai pilote ne soit pas conçu pour déterminer l'efficacité, il peut aider à déterminer si l'intervention cible les mécanismes intermédiaires appropriés (c.-à-d.
principaux critères d'évaluation de l'exposition à la VPI et des symptômes dépressifs) et déplace les résultats escomptés dans la bonne direction (c.-à-d.
vers une meilleure observance mesurée par l'observance autodéclarée).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les programmes de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) sont efficaces si les femmes prennent régulièrement des médicaments, mais de nombreuses femmes périnatales en Afrique subsaharienne ont une observance sous-optimale.
La violence entre partenaires intimes (VPI) aggrave la capacité des femmes à adhérer au traitement antirétroviral (TAR) et entraîne des taux plus élevés de dépression.
Dans une étude de faisabilité quasi-expérimentale en Afrique du Sud, 2 cliniques du centre-ville de Johannesburg seront affectées à des conditions d'intervention ou à des normes de soins améliorées.
L'intervention consiste à former des agents de santé à dispenser des séances individuelles pendant la grossesse (4 séances) et le post-partum (2 séances) en utilisant une thérapie de résolution de problèmes et une planification de la sécurité.
Le suivi de n = 80 femmes dans une cohorte prospective permettra une évaluation préliminaire des effets de l'intervention sur : la dépression périnatale, l'exposition à la VPI et l'observance du TAR à 6 mois après l'accouchement.
Une recherche qualitative supplémentaire avec 10 prestataires et 15 bénéficiaires nous aidera à évaluer qualitativement l'acceptabilité du contenu de l'intervention, des mesures et des conditions de l'étude.
Cet essai pilote peut établir l'acceptabilité des conditions d'intervention et de contrôle et fournir des estimations ponctuelles préliminaires pour éclairer la conception de l'essai futur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2094
- Recrutement
- Malvern Clinic
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Contact:
- Lele van Eck, BA
- Numéro de téléphone: +27813844179
- E-mail: lelevaneck@gmail.com
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Contact:
- Nataly Woollett, PhD
- E-mail: woollettn@gmail.com
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Chercheur principal:
- Nataly Woollett, PhD
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
- Pas encore de recrutement
- Yeoville Clinic
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Contact:
- Lele van Eck, BA
- E-mail: lelevaneck@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus (l'âge du consentement à la recherche en Afrique du Sud)
- actuellement enceinte et moins de 30 semaines de gestation (à partir de la carte verte prénatale)
- parler une langue d'étude (anglais, isiZulu, sesotho)
- vivant avec le VIH (autodéclaré et confirmé sur carte verte)
- déclarer la VPI de l'année précédente (score ≥1 sur l'instrument d'étude multipays de l'OMS)
- sont disposés à donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ne répondent pas à tous les critères d'inclusion
- à risque de danger immédiat (suicidalité actuelle, homicide ou risque pour la sécurité des enfants)
- envisagez d'interrompre la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention Asiphephe (qui signifie « Restons en sécurité ») est un manuel de thérapie de résolution de problèmes délivré en tête-à-tête par des agents de santé non professionnels lors des soins prénatals de routine.
Les agents de santé non professionnels sont déjà employés par le ministère de la Santé et sont formés en cours d'emploi (30 heures) et reçoivent une supervision mensuelle (total d'environ 6 heures individuelles ; 15 heures de groupe).
Asiphephe comprend des aide-mémoire illustrés, un cahier de travail du participant, une liste de contrôle d'intervention et un manuel d'intervention.
Le modèle s'appuie sur la thérapie de résolution de problèmes (Lund, 2018), l'adaptation tenant compte des traumatismes (Sikkema, 2018) et la planification de la sécurité (Garcia-Moreno, à paraître) et a été testé avec 12 agents de santé avec la contribution de 3 experts mondiaux en santé mentale.
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Les agents de santé non professionnels sont déjà employés par le ministère de la Santé et sont formés en cours d'emploi (30 heures) et reçoivent une supervision mensuelle (total d'environ 6 heures individuelles ; 15 heures de groupe).
Les sessions d'Asiphephe sont manuelisées à l'aide d'aides-mémoire illustrés, d'un cahier de travail du participant, de listes de contrôle de session et d'un manuel d'intervention.
Le modèle s'appuie sur la thérapie de résolution de problèmes (Lund, 2018), l'adaptation tenant compte des traumatismes (Sikkema, 2018) et la planification de la sécurité (Garcia-Moreno, à paraître) et a été testé avec 12 agents de santé avec la contribution de 3 experts mondiaux en santé mentale.
Intensité de la VPI telle que mesurée par l'instrument d'étude multipays de l'OMS à un seuil de toute exposition à la violence physique/sexuelle/psychologique au cours de l'année précédente par rapport à aucune
Le personnel de l'étude est formé pour reconnaître les signes ou les symptômes de détresse et pour orienter les patients vers les services communautaires appropriés, si nécessaire.
Des professionnels de la santé mentale expérimentés participant à l'enquête peuvent être consultés ou référés si un participant présente des symptômes graves de détresse mentale.
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Comparateur actif: Norme de soins améliorée
La norme de soins améliorée impliquera une formation à l'échelle de la clinique (5 heures) sur la VPI, la santé mentale et les soins du VIH afin de sensibiliser le personnel à la nature de la recherche.
La clinique aura accès à un réseau de référence établi auquel les participants peuvent obtenir une aide supplémentaire en cas d'exposition à la violence ou de maladie mentale.
Les participants à ce bras seront également observés pour les événements indésirables et les préjudices sociaux, avec des références faites de manière appropriée par le personnel de l'étude.
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Intensité de la VPI telle que mesurée par l'instrument d'étude multipays de l'OMS à un seuil de toute exposition à la violence physique/sexuelle/psychologique au cours de l'année précédente par rapport à aucune
Le personnel de l'étude est formé pour reconnaître les signes ou les symptômes de détresse et pour orienter les patients vers les services communautaires appropriés, si nécessaire.
Des professionnels de la santé mentale expérimentés participant à l'enquête peuvent être consultés ou référés si un participant présente des symptômes graves de détresse mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une dépression
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Les symptômes dépressifs à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 seront évalués comme un marqueur continu de la symptomatologie (avec ≥13 indiquant une dépression probable)
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6 mois après l'accouchement
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La violence conjugale
Délai: 6 mois après l'accouchement
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L'exposition à la VPI sera mesurée à l'aide de l'instrument d'étude multipays de l'Organisation mondiale de la santé d'éléments de type Likert spécifiques au comportement sur la fréquence de la violence physique, sexuelle ou psychologique d'un partenaire.
Toute VPI sera définie comme une réponse affirmative à toute question sur la violence physique, sexuelle ou psychologique.
Pour l'évaluation des résultats primaires, l'instrument de l'OMS sera examiné en tant que mesure continue additionnant tous les éléments de réponse standardisés en tant que marqueur de l'intensité de la VPI (Tsai, 2016).
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6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au TAR
Délai: 6 mois après l'accouchement
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L'adhésion au TAR autodéclarée sera recueillie à l'aide d'une mesure multi-items (Wilson et al, 2014).
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6 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virale
Délai: 6 mois après l'accouchement
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La charge virale Log10 (CV) sera extraite des dossiers médicaux.
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6 mois après l'accouchement
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Anxiété
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 avec un seuil de 8 suggérant une anxiété généralisée probable.
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6 mois après l'accouchement
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SSPT
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Les symptômes de stress post-traumatique seront mesurés par le Harvard Trauma Questionnaire avec la gravité des symptômes évaluée sur une échelle continue.
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6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La nature pilote de cette étude et le petit échantillon signifient que nous ne mettrons pas l'IDP à la disposition des chercheurs en dehors de notre équipe d'investigation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .