Abordando a violência entre parceiros íntimos, saúde mental e HIV no atendimento pré-natal
19 de maio de 2022 atualizado por: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
Intervenção piloto para abordar a violência por parceiro íntimo, saúde mental e HIV no atendimento pré-natal
Este estudo de viabilidade quase experimental recrutou n = 40 participantes de cada uma das duas clínicas pré-natais públicas em Joanesburgo, África do Sul.
Usando o Bowen et al. abordagem, as principais questões do estudo de viabilidade serão aquelas relacionadas à aceitabilidade, implementação e efeitos promissores na variável intermediária.
Embora este estudo piloto não tenha poder para determinar a eficácia, ele pode ajudar a estabelecer se a intervenção visa os mecanismos intermediários apropriados (ou seja,
endpoints primários de exposição à IPV e sintomas depressivos) e move os resultados pretendidos na direção certa (ou seja,
para uma melhor adesão medida pela adesão autorrelatada).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os programas de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) são eficazes se as mulheres tomarem medicamentos regularmente, mas muitas mulheres perinatais na África subsaariana têm uma adesão ótima.
A violência por parceiro íntimo (VPI) piora a capacidade das mulheres de aderir à terapia antirretroviral (ART) e leva a taxas mais altas de depressão.
Em um estudo de viabilidade quase experimental na África do Sul, 2 clínicas do centro de Joanesburgo serão designadas para intervenção ou padrão aprimorado de condições de atendimento.
A intervenção consiste em treinar os profissionais de saúde para realizar sessões individuais na gravidez (4 sessões) e no pós-parto (2 sessões), usando terapia de resolução de problemas e planejamento de segurança.
Seguir n=80 mulheres em uma coorte prospectiva permitirá uma avaliação preliminar dos efeitos da intervenção em: depressão perinatal, exposição à IPV e adesão à TARV 6 meses após o parto.
Pesquisa qualitativa adicional com 10 provedores e 15 beneficiários nos ajudará a avaliar qualitativamente a aceitabilidade do conteúdo da intervenção, medidas e condições do estudo.
Este ensaio piloto pode estabelecer a aceitabilidade das condições de intervenção e controle e fornecer estimativas pontuais preliminares para informar o desenho do ensaio futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2094
- Recrutamento
- Malvern Clinic
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Contato:
- Lele van Eck, BA
- Número de telefone: +27813844179
- E-mail: lelevaneck@gmail.com
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Contato:
- Nataly Woollett, PhD
- E-mail: woollettn@gmail.com
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Investigador principal:
- Nataly Woollett, PhD
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Ainda não está recrutando
- Yeoville Clinic
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Contato:
- Lele van Eck, BA
- E-mail: lelevaneck@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (a idade de consentimento da pesquisa na África do Sul)
- atualmente grávida e com menos de 30 semanas de gestação (do green card pré-natal)
- falar um idioma de estudo (Inglês, isiZulu, Sesotho)
- vivendo com HIV (auto-relatado e confirmado no green card)
- relatar VPI no ano anterior (pontuação ≥1 no instrumento de estudo multipaíses da OMS)
- estão dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- não atender a todos os critérios de inclusão
- em risco de perigo imediato (atual tendência suicida, homicida ou risco para a segurança da criança)
- planejando interromper a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção Asiphephe (que significa "Vamos ficar seguros") é um manual de terapia de resolução de problemas entregue em um ambiente individual por profissionais de saúde leigos durante os cuidados pré-natais de rotina.
Os profissionais de saúde leigos já são contratados pelo Departamento de Saúde e são treinados em serviço (30 horas) e recebem supervisão mensal (total de aproximadamente 6 horas individuais; 15 horas em grupo).
Asiphephe inclui auxiliares de trabalho ilustrados, pasta de trabalho do participante, lista de verificação de intervenção e um manual de intervenção.
O modelo é informado por terapia de resolução de problemas (Lund, 2018), enfrentamento informado por trauma (Sikkema, 2018) e planejamento de segurança (Garcia-Moreno, no prelo) e foi testado com 12 profissionais de saúde com informações de 3 especialistas globais em saúde mental.
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Os profissionais de saúde leigos já são contratados pelo Departamento de Saúde e são treinados em serviço (30 horas) e recebem supervisão mensal (total de aproximadamente 6 horas individuais; 15 horas em grupo).
As sessões de Asiphephe são manualizadas usando auxiliares de trabalho ilustrados, uma pasta de trabalho do participante, listas de verificação de sessão e um manual de intervenção.
O modelo é informado por terapia de resolução de problemas (Lund, 2018), enfrentamento informado por trauma (Sikkema, 2018) e planejamento de segurança (Garcia-Moreno, no prelo) e foi testado com 12 profissionais de saúde com informações de 3 especialistas globais em saúde mental.
Intensidade de VPI medida pelo Instrumento de Estudo Multipaíses da OMS em um ponto de corte de qualquer exposição à violência física/sexual/psicológica no ano anterior vs. nenhuma
A equipe do estudo é treinada para reconhecer sinais ou sintomas de angústia e fazer encaminhamentos apropriados para serviços comunitários apropriados, se necessário.
Profissionais de saúde mental experientes na investigação podem ser consultados ou encaminhados caso um participante apresente sintomas graves de sofrimento mental.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
O padrão aprimorado de condição de atendimento implicará em um treinamento em toda a clínica (5 horas) em IPV, saúde mental e atendimento ao HIV, a fim de sensibilizar a equipe para a natureza da pesquisa.
A clínica terá acesso a uma rede de referência estabelecida para a qual os participantes podem obter ajuda adicional com exposição à violência ou problemas de saúde mental.
Os participantes neste braço também serão observados quanto a eventos adversos e danos sociais, com encaminhamentos feitos adequadamente pela equipe do estudo.
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Intensidade de VPI medida pelo Instrumento de Estudo Multipaíses da OMS em um ponto de corte de qualquer exposição à violência física/sexual/psicológica no ano anterior vs. nenhuma
A equipe do estudo é treinada para reconhecer sinais ou sintomas de angústia e fazer encaminhamentos apropriados para serviços comunitários apropriados, se necessário.
Profissionais de saúde mental experientes na investigação podem ser consultados ou encaminhados caso um participante apresente sintomas graves de sofrimento mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 6 meses após o parto
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Os sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 serão avaliados como um marcador contínuo de sintomatologia (com ≥13 indicando provável depressão)
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6 meses após o parto
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Violência por parceiro íntimo
Prazo: 6 meses após o parto
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A exposição à IPV será medida usando o instrumento de estudo multipaíses da Organização Mundial da Saúde de itens do tipo likert com comportamento específico sobre a frequência de violência física, sexual ou psicológica de um parceiro.
Qualquer VPI será definida como uma resposta afirmativa a qualquer questão de violência física, sexual ou psicológica.
Para a avaliação do resultado primário, o instrumento da OMS será examinado como uma medida contínua somando todos os itens de resposta padronizados como um marcador da intensidade da VPI (Tsai, 2016).
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao TARV
Prazo: 6 meses após o parto
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A adesão autorreferida ao TARV será coletada usando uma medida de vários itens (Wilson et al, 2014).
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6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: 6 meses após o parto
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A carga viral Log10 (VL) será extraída dos registros médicos.
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6 meses após o parto
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Ansiedade
Prazo: 6 meses após o parto
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Os sintomas de ansiedade serão medidos pela escala 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada com um ponto de corte de 8, sugerindo provável ansiedade generalizada.
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6 meses após o parto
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TEPT
Prazo: 6 meses após o parto
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Os sintomas de estresse pós-traumático serão medidos pelo Harvard Trauma Questionnaire com a gravidade dos sintomas avaliada como escala contínua.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A natureza piloto deste estudo e a pequena amostra significam que não disponibilizaremos o IDP para pesquisadores fora de nossa equipe de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .