Борьба с насилием со стороны интимного партнера, психическим здоровьем и ВИЧ в дородовой помощи
19 мая 2022 г. обновлено: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa
Пилотное вмешательство по борьбе с насилием со стороны интимного партнера, психическим здоровьем и ВИЧ в дородовой помощи
Это квазиэкспериментальное технико-экономическое обоснование набирает n = 40 участников из каждой из двух государственных дородовых клиник в Йоханнесбурге, Южная Африка.
Используя метод Bowen et al. подход, ключевыми вопросами технико-экономического обоснования будут вопросы приемлемости, реализации и многообещающего воздействия на промежуточную переменную.
Хотя это пилотное исследование не предназначено для определения эффективности, оно может помочь установить, нацелено ли вмешательство на соответствующие промежуточные механизмы (т.
первичные конечные точки воздействия ИПВ и депрессивных симптомов) и продвигает предполагаемые результаты в правильном направлении (т.
к лучшему соблюдению, измеряемому самооценкой приверженности).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Программы профилактики передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) эффективны, если женщины регулярно принимают лекарства, однако многие перинатальные женщины в странах Африки к югу от Сахары придерживаются оптимального режима лечения.
Насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) ухудшает способность женщин соблюдать антиретровирусную терапию (АРТ) и приводит к более высокому уровню депрессии.
В рамках квазиэкспериментального технико-экономического обоснования в Южной Африке 2 городские клиники Йоханнесбурга будут назначены для вмешательства или повышенного стандарта лечения.
Вмешательство заключается в обучении медицинских работников проведению индивидуальных занятий во время беременности (4 занятия) и в послеродовой период (2 занятия) с использованием терапии для решения проблем и планирования безопасности.
Наблюдение за n = 80 женщин в проспективной когорте позволит предварительно оценить влияние вмешательства на: перинатальную депрессию, воздействие ИПВ и приверженность АРТ через 6 месяцев после родов.
Дополнительные качественные исследования с 10 поставщиками и 15 бенефициарами помогут нам качественно оценить приемлемость содержания вмешательства, мер и условий исследования.
Это экспериментальное испытание может установить приемлемость вмешательства и условий контроля, а также предоставить предварительные точечные оценки для обоснования плана будущих испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2094
- Рекрутинг
- Malvern Clinic
-
Контакт:
- Lele van Eck, BA
- Номер телефона: +27813844179
- Электронная почта: lelevaneck@gmail.com
-
Контакт:
- Nataly Woollett, PhD
- Электронная почта: woollettn@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nataly Woollett, PhD
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
- Еще не набирают
- Yeoville Clinic
-
Контакт:
- Lele van Eck, BA
- Электронная почта: lelevaneck@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше (возраст согласия на проведение исследований в Южной Африке)
- беременность в настоящее время и срок беременности менее 30 недель (из дородовой грин-карты)
- говорить на изучаемом языке (английский, исизулу, сесото)
- живущие с ВИЧ (самосообщение и подтвержденная грин-карта)
- отчет об ИПВ за прошлый год (оценка ≥1 по инструменту многостранового исследования ВОЗ)
- готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не соответствует всем критериям включения
- с риском непосредственной опасности (текущий суицид, убийство или риск для безопасности ребенка)
- планирует прерывание беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство Asiphephe (что означает «Давайте останемся в безопасности») представляет собой руководство по терапии для решения проблем, которое проводится в условиях один на один непрофессиональными медицинскими работниками во время обычного дородового наблюдения.
Медицинские работники-непрофессионалы уже работают в Министерстве здравоохранения и проходят обучение без отрыва от работы (30 часов) и получают ежемесячный контроль (всего примерно 6 часов индивидуальных занятий; 15 часов групповых занятий).
Asiphephe включает в себя иллюстрированные пособия по работе, рабочую тетрадь участника, контрольный список действий и руководство по выполнению действий.
Модель основана на терапии для решения проблем (Lund, 2018 г.), преодолении последствий травм (Sikkema, 2018 г.) и планировании безопасности (Garcia-Moreno, готовится к печати) и была опробована с участием 12 медицинских работников при участии 3 мировых экспертов в области психического здоровья.
|
Медицинские работники-непрофессионалы уже работают в Министерстве здравоохранения и проходят обучение без отрыва от работы (30 часов) и получают ежемесячный контроль (всего примерно 6 часов индивидуальных занятий; 15 часов групповых занятий).
Сеансы Asiphephe проводятся вручную с использованием иллюстрированных пособий, рабочей тетради участника, контрольных списков сеансов и руководства по вмешательству.
Модель основана на терапии для решения проблем (Lund, 2018 г.), преодолении последствий травм (Sikkema, 2018 г.) и планировании безопасности (Garcia-Moreno, готовится к печати) и была опробована с участием 12 медицинских работников при участии 3 мировых экспертов в области психического здоровья.
Интенсивность ИПВ, измеренная с помощью Инструмента многостранового исследования ВОЗ, на пороге любого воздействия физического/сексуального/психологического насилия в прошлом году по сравнению с отсутствием
Исследовательский персонал обучен распознавать признаки или симптомы дистресса и при необходимости направлять пациентов в соответствующие службы по месту жительства.
Можно проконсультироваться или направить к опытным специалистам в области психического здоровья, участвующим в расследовании, если у участника проявляются серьезные симптомы психического расстройства.
|
|
Активный компаратор: Улучшенный стандарт ухода
Повышение стандарта лечения повлечет за собой проведение общеклинического обучения (5 часов) по вопросам ИПВ, психического здоровья и помощи при ВИЧ, чтобы ознакомить персонал с характером исследования.
Клиника получит доступ к установленной сети направлений, к которой участники могут получить дополнительную помощь в случае воздействия насилия или психических заболеваний.
Участники этой группы также будут наблюдаться на предмет нежелательных явлений и социального вреда, при этом исследовательский персонал будет направлять их соответствующим образом.
|
Интенсивность ИПВ, измеренная с помощью Инструмента многостранового исследования ВОЗ, на пороге любого воздействия физического/сексуального/психологического насилия в прошлом году по сравнению с отсутствием
Исследовательский персонал обучен распознавать признаки или симптомы дистресса и при необходимости направлять пациентов в соответствующие службы по месту жительства.
Можно проконсультироваться или направить к опытным специалистам в области психического здоровья, участвующим в расследовании, если у участника проявляются серьезные симптомы психического расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Депрессивные симптомы с использованием Опросника здоровья пациента-9 будут оцениваться как непрерывный маркер симптоматики (при ≥13, указывающих на вероятную депрессию).
|
6 месяцев после родов
|
|
Насилие со стороны интимного партнера
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Воздействие ИПВ будет измеряться с использованием многостранового инструмента исследования Всемирной организации здравоохранения, состоящего из поведенческих вопросов типа Likert о частоте физического, сексуального или психологического насилия со стороны партнера.
Любое ИПВ будет определяться как утвердительный ответ на любой вопрос о физическом, сексуальном или психологическом насилии.
Для оценки первичного исхода инструмент ВОЗ будет рассматриваться как непрерывная мера, суммирующая все стандартизированные элементы ответа в качестве маркера интенсивности ИПВ (Tsai, 2016).
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Самооценка приверженности АРТ будет собираться с использованием многокомпонентного показателя (Wilson et al, 2014).
|
6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Вирусная нагрузка (ВН) Log10 будет извлечена из медицинских записей.
|
6 месяцев после родов
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Симптомы тревоги будут измеряться по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 с отсечкой 8, что предполагает вероятную генерализованную тревогу.
|
6 месяцев после родов
|
|
ПТСР
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Симптомы посттравматического стресса будут измеряться с помощью Гарвардского опросника травм, при этом тяжесть симптомов оценивается по непрерывной шкале.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K01MH12118501; M210216
- 5K01MH121185 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Пилотный характер этого исследования и небольшая выборка означают, что мы не будем предоставлять IDP исследователям, не входящим в нашу следственную группу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .