Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się przemocą ze strony partnerów intymnych, zdrowiem psychicznym i HIV w opiece przedporodowej

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Pilotażowa interwencja w celu rozwiązania problemu przemocy ze strony partnerów intymnych, zdrowia psychicznego i HIV w opiece przedporodowej

To quasi-eksperymentalne studium wykonalności rekrutuje n = 40 uczestników z każdej z dwóch publicznych klinik przedporodowych w Johannesburgu w RPA. Korzystając z Bowena i in. podejścia, kluczowe pytania studium wykonalności będą dotyczyły akceptowalności, wdrażania i obiecującego wpływu na zmienną pośrednią. Chociaż ta próba pilotażowa nie jest w stanie określić skuteczności, może pomóc w ustaleniu, czy interwencja jest ukierunkowana na odpowiednie mechanizmy pośrednie (tj. pierwszorzędowych punktów końcowych ekspozycji na IPV i objawów depresyjnych) i przesuwa zamierzone wyniki we właściwym kierunku (tj. w kierunku lepszego przestrzegania zaleceń mierzonego na podstawie samoopisowego przestrzegania zaleceń).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy zapobiegania transmisji z matki na dziecko (PMTCT) są skuteczne, jeśli kobiety regularnie przyjmują leki, jednak wiele kobiet w Afryce Subsaharyjskiej w okresie okołoporodowym ma ponadoptymalne przestrzeganie zaleceń. Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) pogarsza zdolność kobiet do przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART) i prowadzi do wyższych wskaźników depresji. W ramach quasi-eksperymentalnego studium wykonalności w Afryce Południowej, 2 kliniki w śródmieściu Johannesburga zostaną przydzielone do interwencji lub poprawy warunków opieki. Interwencja polega na szkoleniu pracowników służby zdrowia w zakresie przeprowadzania indywidualnych sesji w czasie ciąży (4 sesje) i po porodzie (2 sesje) z wykorzystaniem terapii rozwiązywania problemów i planowania bezpieczeństwa. Obserwacja n=80 kobiet w kohorcie prospektywnej pozwoli na wstępną ocenę wpływu interwencji na: depresję okołoporodową, ekspozycję na IPV oraz przestrzeganie ART po 6 miesiącach po porodzie. Dodatkowe badania jakościowe z udziałem 10 świadczeniodawców i 15 beneficjentów pomogą nam jakościowo ocenić akceptowalność treści interwencji, działań i warunków badania. Ta próba pilotażowa może ustalić akceptowalność warunków interwencji i kontroli oraz dostarczyć wstępnych szacunków punktowych, które będą stanowić podstawę przyszłego projektu próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2094
        • Rekrutacyjny
        • Malvern Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej (wiek zgody na badania w RPA)
  • obecnie w ciąży i mniej niż 30 tydzień ciąży (z zielonej karty przedporodowej)
  • mówić w języku do nauki (angielski, isiZulu, Sesotho)
  • żyjący z HIV (zgłoszony samodzielnie i potwierdzony na zielonej karcie)
  • zgłoś ubiegły rok IPV (wynik ≥ 1 w wielonarodowym narzędziu badawczym WHO)
  • są chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia
  • zagrożone bezpośrednim niebezpieczeństwem (aktualne samobójstwo, zabójstwo lub zagrożenie bezpieczeństwa dziecka)
  • planuje przerwać ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Asiphephe (co oznacza „Zachowajmy bezpieczeństwo”) to podręcznik terapii rozwiązywania problemów, dostarczany w warunkach jeden na jeden przez nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia podczas rutynowej opieki przedporodowej. Niezawodowi pracownicy służby zdrowia są już zatrudnieni przez Departament Zdrowia i są szkoleni w trakcie pracy (30 godzin) oraz otrzymują miesięczną superwizję (łącznie około 6 godzin indywidualnych; 15 godzin grupowych). Asiphephe zawiera ilustrowane pomoce w pracy, zeszyt ćwiczeń dla uczestników, listę kontrolną interwencji i podręcznik interwencji. Model opiera się na terapii rozwiązywania problemów (Lund, 2018), radzeniu sobie z traumą (Sikkema, 2018) i planowaniu bezpieczeństwa (Garcia-Moreno, w przygotowaniu) i był pilotowany z udziałem 12 pracowników służby zdrowia przy udziale 3 globalnych ekspertów ds. zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Szkolenie pracowników służby zdrowia Asiphephe
Niezawodowi pracownicy służby zdrowia są już zatrudnieni przez Departament Zdrowia i są szkoleni w trakcie pracy (30 godzin) oraz otrzymują miesięczną superwizję (łącznie około 6 godzin indywidualnych; 15 godzin grupowych).
Behawioralne: Sesje terapeutyczne Asifef
Sesje Asiphephe są opracowywane przy użyciu ilustrowanych pomocy w pracy, zeszytu ćwiczeń dla uczestników, list kontrolnych sesji i podręcznika interwencji. Model opiera się na terapii rozwiązywania problemów (Lund, 2018), radzeniu sobie z traumą (Sikkema, 2018) i planowaniu bezpieczeństwa (Garcia-Moreno, w przygotowaniu) i był pilotowany z udziałem 12 pracowników służby zdrowia przy udziale 3 globalnych ekspertów ds. zdrowia psychicznego.
Inny: Ocena IPV
Intensywność IPV mierzona za pomocą WHO Multicountry Study Instrument w punkcie odcięcia jakiegokolwiek narażenia na przemoc fizyczną/seksualną/psychologiczną w ciągu ostatniego roku w porównaniu z brakiem
Inny: Skierowanie do IPV lub zdrowia psychicznego
Personel badawczy jest przeszkolony w rozpoznawaniu oznak lub symptomów dystresu iw razie potrzeby kierowania do odpowiednich usług środowiskowych. Doświadczeni specjaliści ds. zdrowia psychicznego biorący udział w dochodzeniu mogą zostać skonsultowani lub skierowani, jeśli uczestnik wykazuje poważne objawy dystresu psychicznego.
Aktywny komparator: Podwyższony standard opieki
Podwyższony standard warunków opieki obejmie szkolenie w całej klinice (5 godzin) na temat IPV, zdrowia psychicznego i opieki nad HIV w celu uwrażliwienia personelu na charakter badań. Poradnia otrzyma dostęp do utworzonej sieci referencyjnej, w której uczestnicy mogą uzyskać dodatkową pomoc w przypadku narażenia na przemoc lub złego stanu zdrowia psychicznego. Uczestnicy tej grupy będą również obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i szkód społecznych, z odpowiednimi skierowaniami sporządzonymi przez personel badawczy.
Inny: Ocena IPV
Intensywność IPV mierzona za pomocą WHO Multicountry Study Instrument w punkcie odcięcia jakiegokolwiek narażenia na przemoc fizyczną/seksualną/psychologiczną w ciągu ostatniego roku w porównaniu z brakiem
Inny: Skierowanie do IPV lub zdrowia psychicznego
Personel badawczy jest przeszkolony w rozpoznawaniu oznak lub symptomów dystresu iw razie potrzeby kierowania do odpowiednich usług środowiskowych. Doświadczeni specjaliści ds. zdrowia psychicznego biorący udział w dochodzeniu mogą zostać skonsultowani lub skierowani, jeśli uczestnik wykazuje poważne objawy dystresu psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Objawy depresyjne za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 zostaną ocenione jako ciągły wskaźnik objawów (z ≥13 wskazującymi na prawdopodobną depresję)
6 miesięcy po porodzie
Intymna przemoc ze strony partnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Narażenie na IPV będzie mierzone za pomocą wielonarodowego instrumentu badawczego Światowej Organizacji Zdrowia obejmującego specyficzne behawioralnie pozycje typu likert dotyczące częstotliwości przemocy fizycznej, seksualnej lub psychicznej ze strony partnera. Każdy IPV zostanie zdefiniowany jako twierdząca odpowiedź na jakiekolwiek pytanie dotyczące przemocy fizycznej, seksualnej lub psychicznej. W przypadku pierwotnej oceny wyników instrument WHO zostanie zbadany jako ciągła miara sumująca wszystkie standardowe elementy odpowiedzi jako wskaźnik intensywności IPV (Tsai, 2016).
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie ART zostanie zebrane przy użyciu wielopunktowego pomiaru (Wilson i in., 2014).
6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Miano wirusa Log10 (VL) zostanie pobrane z dokumentacji medycznej.
6 miesięcy po porodzie
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 z punktem odcięcia 8, co sugeruje prawdopodobny uogólniony lęk.
6 miesięcy po porodzie
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Objawy stresu pourazowego będą mierzone za pomocą kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire z oceną nasilenia objawów w skali ciągłej.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pilotażowy charakter tego badania i mała próba oznaczają, że nie udostępnimy IDP naukowcom spoza naszego zespołu śledczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj