Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med våld i nära relationer, psykisk hälsa och hiv i mödravården

19 maj 2022 uppdaterad av: Abigail Hatcher, University of Witwatersrand, South Africa

Pilotintervention för att ta itu med våld i nära relationer, psykisk hälsa och hiv inom mödravård

Denna kvasi-experimentella genomförbarhetsstudie rekryterar n=40 deltagare från var och en av två offentliga mödravårdskliniker i Johannesburg, Sydafrika. Med användning av Bowen et al. tillvägagångssätt, kommer nyckelfrågorna för genomförbarhetsstudier att vara frågor kring acceptans, implementering och lovande effekter på mellanliggande variabel. Även om den här pilotstudien inte är driven för att fastställa effektivitet, kan den hjälpa till att fastställa om interventionen är inriktad på lämpliga mellanliggande mekanismer (dvs. primära endpoints för IPV-exponering och depressiva symtom) och flyttar avsedda resultat i rätt riktning (dvs. mot bättre följsamhet mätt med självrapporterad följsamhet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande av program för överföring från mor till barn (PMTCT) är effektiva om kvinnor tar medicin regelbundet, men ändå har många perinatala kvinnor i Afrika söder om Sahara sup-optimal adherens. Våld i intimt partnerskap (IPV) förvärrar kvinnors förmåga att följa antiretroviral terapi (ART) och leder till högre frekvens av depression. I en kvasi-experimentell genomförbarhetsstudie i Sydafrika kommer 2 kliniker i Johannesburg att tilldelas intervention eller förbättrade vårdvillkor. Interventionen består av att utbilda vårdpersonal för att ge en-till-en sessioner under graviditeten (4 sessioner) och postpartum (2 sessioner) med hjälp av problemlösningsterapi och säkerhetsplanering. Att följa n=80 kvinnor i en prospektiv kohort kommer att möjliggöra en preliminär bedömning av interventionseffekter på: perinatal depression, IPV-exponering och ART-adherens 6 månader efter förlossningen. Ytterligare kvalitativ forskning med 10 leverantörer och 15 stödmottagare kommer att hjälpa oss att kvalitativt bedöma acceptansen av interventionsinnehåll, åtgärder och studievillkor. Detta pilotförsök kan fastställa acceptans av interventions- och kontrollförhållanden och tillhandahålla preliminära punktuppskattningar för att informera framtida försöksdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2094
        • Rekrytering
        • Malvern Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nataly Woollett, PhD
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre (åldern för forskningssamtycke i Sydafrika)
  • för närvarande gravid och mindre än 30 veckors graviditet (från förlossningsgrönt kort)
  • tala ett studiespråk (engelska, isiZulu, Sesotho)
  • lever med hiv (självrapporterad och bekräftad på grönt kort)
  • rapportera senaste års IPV (poäng på ≥1 på WHO:s flerländersstudieinstrument)
  • är villiga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller alla inkluderingskriterier
  • med risk för omedelbar fara (nuvarande suicidalitet, mord eller risk för barnsäkerhet)
  • planerar att avbryta graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionen Asiphephe (som betyder "Låt oss vara säkra") är en problemlösningsterapimanual som levereras i en en-mot-en-miljö av lekmannavårdare under rutinmässig mödravård. Lekmannavårdare är redan anställda av Department of Health och utbildas i tjänst (30 timmar) och får månatlig handledning (totalt cirka 6 en-mot-en timmar; 15 grupptimmar). Asiphephe innehåller illustrerade arbetshjälpmedel, deltagares arbetsbok, interventionschecklista och en interventionsmanual. Modellen bygger på problemlösningsterapi (Lund, 2018), traumainformerad coping (Sikkema, 2018) och säkerhetsplanering (Garcia-Moreno, kommande) och testades med 12 hälsoarbetare med input från 3 globala experter på mental hälsa.
Beteende: Asiphephe hälsoarbetare utbildning
Lekmannavårdare är redan anställda av Department of Health och utbildas i tjänst (30 timmar) och får månatlig handledning (totalt cirka 6 en-mot-en timmar; 15 grupptimmar).
Beteende: Asiphephe terapeutiska sessioner
Asiphephe-sessioner är manuella med hjälp av illustrerade jobbhjälpmedel, en deltagares arbetsbok, sessionschecklistor och en interventionsmanual. Modellen bygger på problemlösningsterapi (Lund, 2018), traumainformerad coping (Sikkema, 2018) och säkerhetsplanering (Garcia-Moreno, kommande) och testades med 12 hälsoarbetare med input från 3 globala experter på mental hälsa.
Övrig: IPV-bedömning
IPV-intensitet mätt med WHO:s multilandsstudieinstrument vid ett gränsvärde för eventuell exponering för fysiskt/sexuellt/psykologiskt våld under det senaste året kontra ingen
Övrig: Remiss för IPV eller Mental Hälsa
Studiepersonalen är utbildad i att känna igen tecken eller symtom på nöd och att göra lämpliga hänvisningar till lämpliga samhällsbaserade tjänster, om det behövs. Erfaren psykiatrisk specialist i utredningen kan konsulteras eller hänvisas till om en deltagare uppvisar allvarliga symptom på psykisk ångest.
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Den förbättrade vårdstandarden kommer att innebära en klinikomfattande utbildning (5 timmar) om IPV, mental hälsa och HIV-vård för att göra personalen medveten om forskningens natur. Kliniken kommer att få tillgång till etablerat remissnätverk dit deltagarna kan få ytterligare hjälp med våldsexponering eller psykisk ohälsa. Deltagare i denna arm kommer också att observeras för biverkningar och sociala skador, med remisser som görs på lämpligt sätt av studiepersonal.
Övrig: IPV-bedömning
IPV-intensitet mätt med WHO:s multilandsstudieinstrument vid ett gränsvärde för eventuell exponering för fysiskt/sexuellt/psykologiskt våld under det senaste året kontra ingen
Övrig: Remiss för IPV eller Mental Hälsa
Studiepersonalen är utbildad i att känna igen tecken eller symtom på nöd och att göra lämpliga hänvisningar till lämpliga samhällsbaserade tjänster, om det behövs. Erfaren psykiatrisk specialist i utredningen kan konsulteras eller hänvisas till om en deltagare uppvisar allvarliga symptom på psykisk ångest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 kommer att bedömas som en kontinuerlig markör för symtomologi (med ≥13 som indikerar trolig depression)
6 månader efter förlossningen
Intimt partnervåld
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
IPV-exponering kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens multilandsstudieinstrument av beteendespecifika likert-typer om frekvens av fysiskt, sexuellt eller psykiskt våld från en partner. Varje IPV kommer att definieras som ett jakande svar på alla frågor om fysiskt, sexuellt eller psykiskt våld. För primär resultatbedömning kommer WHO-instrumentet att undersökas som ett kontinuerligt mått som summerar alla standardiserade svarsposter som en markör för IPV-intensitet (Tsai, 2016).
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART följsamhet
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Självrapporterad ART-efterlevnad kommer att samlas in med hjälp av ett mått med flera artiklar (Wilson et al, 2014).
6 månader efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral suppression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Log10 viral load (VL) kommer att abstraheras från medicinska journaler.
6 månader efter förlossningen
Ångest
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Ångestsymtom kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder-skala-7 med en cut-off på 8, vilket tyder på trolig generaliserad ångest.
6 månader efter förlossningen
PTSD
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Posttraumatiska stresssymptom kommer att mätas med Harvard Trauma Questionnaire med symtomens svårighetsgrad bedömd som en kontinuerlig skala.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K01MH12118501; M210216
  • 5K01MH121185 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Denna studies pilotkaraktär och det lilla urvalet innebär att vi inte kommer att göra IDP tillgängligt för forskare utanför vårt utredningsteam.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Asiphephe hälsoarbetare utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera