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股関節および膝関節の再手術における PICO 7 と PICO 14 の比較。

2024年3月21日 更新者：Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

7 日間と 14 日間の陰圧創傷療法 (NPWT) ドレッシングを利用した、再置換股関節および膝関節置換術後の外科的創傷治癒と合併症の比較。無作為対照試験。

これは単一施設の試験であり、修正股関節コホートと修正膝コホートを比較するように設計されています。 参加している共同治験責任医師の整形外科医の管理下にあるすべての連続した適格な患者は、研究への募集のためにアプローチされます。

参加を希望する適格な患者は、修正股関節または修正膝手術のいずれかが必要であり、7日間の治療のためのNPWT PICOドレッシング（PICO 7）またはNPWT PICO 14日間の治療（PICO 14）のいずれかに無作為に割り付けられることに同意する必要があります。

50 人の再置換股関節および 50 再置換膝の参加者で、各コホートの 25* を 7 日間または 14 日間の NPWT ドレッシング治療期間に無作為に割り付けました。 7 日間のコホートは PICO7 ドレッシングとポンプで治療され、14 日間のコホートは PICO14 ドレッシングで治療されます。

*無作為化は層別化されるため、各コホートに少なくとも 25 人の参加者がいるまで続けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの包帯の有効性は創傷治癒の促進において十分に確立されていますが、特に古い瘢痕組織を介して手術が行われた再手術での適用期間は現在のところ決定されていません. これに関するいくつかの公開された研究は、利点を示していますが、後期創傷内訳と創傷 4,5 の NPWT の期間を取り巻く潜在的な問題に対処していません。

したがって、1 週間の陰圧閉鎖療法で十分かどうか、または 2 週間の治療期間が必要かどうかを評価するために提案されたランダム化研究。

これは、股関節の再手術が予定されている最低 50 人の患者と、膝の再手術が予定されている 50 人の患者を「対照群」または「研究群」に無作為に割り付けることによって行われます。

「対照群」コホートは、NPWT PICO 7 ドレッシングとポンプを 1 週間受け、その後ハイドロコロイド ドレッシングまたはその他の標準的なドレッシングを適用します。 「研究グループ」コホートは、NPWT PICO 14 ドレッシングとポンプを 2 週間受け取り、1 週間でドレッシングを交換します。 ドレッシングの交換中はポンプが一時停止され、新しいドレッシングが適用され、次の 1 週間の NPWT のために密封されたら、ポンプは再び再開されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
        • 募集
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上でなければなりません。
  • -無菌修正股関節または無菌修正膝手術手順（単一段階の修正手順）を受ける参加者。
  • 参加者は、RJAHの外来部門の研究チームが見るために必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができなければなりません。
  • 参加者は指示に従うことができなければなりません。

除外基準:

  • 感染の性質が創傷治癒、退院、および入院期間に重大な影響を与える感染の修正。
  • -治療の遵守が不十分な歴史を持つ被験者。
  • NPWT PICO ドレッシング製品またはそのコンポーネントの使用に対して禁忌 (PICO 使用説明書による) または過敏症のある被験者 (例: シリコーン接着剤、ポリウレタン フィルム、アクリル接着剤、ポリエチレン生地、高吸収性粉末 (ポリアクリレート) が含まれている)ドレッシング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：股関節再手術
参加者は、PICO 7 または PICO 14 の介入にランダムに割り当てられます。
デバイス：ピコ7
参加者は、修正股関節または修正膝手術後、7日間のNPWTを受けます。
他の名前：
  • 7 日 NPWT
デバイス：ピコ14
参加者は、修正股関節または修正膝手術の後に 14 日間の NPWT を受け取ります。
他の名前：
  • 14日NPWT
アクティブコンパレータ：膝の再手術
参加者は、PICO 7 または PICO 14 の介入にランダムに割り当てられます。
デバイス：ピコ7
参加者は、修正股関節または修正膝手術後、7日間のNPWTを受けます。
他の名前：
  • 7 日 NPWT
デバイス：ピコ14
参加者は、修正股関節または修正膝手術の後に 14 日間の NPWT を受け取ります。
他の名前：
  • 14日NPWT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷滲出液の程度は 1 ～ 4 に分類されます。これは、手術後 1 週間 (研究群と対照群の両方) および手術後 2 週間 (研究群のみ) の包帯の染色の程度によって測定されます。
時間枠：手術後最初の2週間以内

フォローアップの予定で、1 週間および 2 週間での創傷浸出液の程度を 1 ～ 4 (包帯の染色の程度によって測定) にしました。

創傷浸出液レベルの等級付けと包帯の適用範囲における浸出液の量:

グレード 0 なし 染色なし グレード 1 ライト < 25% グレード 2 中程度 25% から 50% グレード 3 ヘビー 50% から 75% グレード 4 明白 > 75%
手術後最初の2週間以内
遅発性創傷裂開または創傷分泌物（PICO ドレッシングが中止された後の創傷からの分泌物）。
時間枠：研究期間は、手術後最大6週間です。

プロトコルに従ってPICOが中止された後に、傷からの分泌物がある場合。

創傷退院の期間 (48 時間を超えて持続的な退院を経験している患者は、クリニックに戻され、コンサルタントが推奨する管理方法に従って適切に対処されます)。

傷の裂開または故障がある場合（患者は診療所に戻され、コンサルタントが推奨する傷の管理方法に従って適切に対処されます）。

持続性創退院の管理には、入院、創傷ウォッシュアウト、または PICO 包帯の継続および/または長期使用が必要になる場合があります。 これらはすべて RJAH の標準治療の一部ですが、監督する外科医の個人的な好みによって、その使用法はわずかに異なります。
研究期間は、手術後最大6週間です。
創傷合併症、特に表在性創傷感染および深部創傷感染の形成の観察。
時間枠：研究期間は、手術後最大6週間です。
創傷合併症の数、特に表在性創傷感染および深部創傷感染に関するもの。 患者は、1週間（クリニック訪問）、2週間（クリニック訪問）、3週間（電話）、および6週間（クリニック訪問）で監視されます。
研究期間は、手術後最大6週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレッシングが劇場で適用される前から手術後6週間のフォローアップ訪問までの写真によって文書化された創傷の外観。
時間枠：研究期間は、手術後最大6週間です。
患者が無作為に割り付けられた治療群に応じて、包帯を交換するか PICO 療法を中止する 1 週間の来院時の傷の外観、2 週間の来院での「研究」コホート患者は 2 回目の包帯を外し、6 週間の来院時に取り除かれます。 これらの時点での創傷の外観の証拠は、写真を通じて記録されます。
研究期間は、手術後最大6週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

協力者

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sudheer L Karlakki、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月14日

一次修了 (推定)

2026年2月14日

研究の完了 (推定)

2027年2月14日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月20日

最初の投稿 (実際)

2022年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RL1 786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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