PICO 7 vs PICO 14 i Revision Hofte- og Revisionsknækirurgi.
Sammenligning af kirurgisk sårheling og komplikationer efter revision af hofte- og knæudskiftninger, ved brug af en 7-dages versus 14-dages negativt tryksårterapi (NPWT) bandage. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er et enkelt-steds forsøg, og det er designet til at sammenligne en revision hofte kohorte med en revision knæ kohorte. Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, under pleje af deltagende co-investigator ortopædkirurger, kontaktes for rekruttering til undersøgelsen.
Berettigede patienter, der ønsker at deltage, skal kræve enten revision af hofte- eller revisionsknækirurgi og samtykke for at blive randomiseret til enten NPWT PICO-bandage til 7-dages terapi (PICO 7) eller NPWT PICO 14-dages terapi (PICO 14).
50 Revision Hofter og 50 Revision Knæ deltagere, med 25* af hver kohorte randomiseret til enten en 7-dages eller en 14-dages NPWT-bandagebehandlingsperiode. 7-dages-kohorten vil blive behandlet med PICO7-bandager og -pumper, og 14-dages-kohorten vil blive behandlet med PICO14-bandager.
*Randomisering vil blive stratificeret, så den fortsætter, indtil der er mindst 25 deltagere i hver årgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom effektiviteten af disse bandager er veletableret til at fremme sårheling, er varigheden af påføringen, især ved revisionsoperationer, hvor operationen er blevet udført på trods af gammelt arvæv dog ikke bestemt på nuværende tidspunkt. De få publicerede undersøgelser vedrørende dette viser en fordel, men de behandler ikke de potentielle problemer omkring sen sårnedbrydning og varigheden af NPWT på såret 4,5.
Derfor en foreslået randomiseret undersøgelse for at evaluere, om en uges behandling med negativt tryksår er tilstrækkelig, eller om en to-ugers behandlingsvarighed er berettiget.
Dette vil ske ved at randomisere minimum 50 patienter, der er planlagt til revision af hofteoperation, og 50 patienter, der er planlagt til revision af knæoperationer, til enten en "kontrolgruppe" eller en "undersøgelsesgruppe".
'Kontrolgruppe'-kohorten vil modtage en NPWT PICO 7-bandage og -pumpe i en uges periode, efterfulgt af en hydrokolloid-bandage eller anden standardbandage, der påføres derefter. 'Studiegruppe'-kohorten vil modtage en NPWT PICO 14-forbinding og -pumpe i en periode på 2 uger, med forbindingsskift efter en uge. Pumpen vil blive sat på pause under forbindingsskiftet og genstarte den igen, når den nye bandage er blevet påført og forseglet i endnu en uges NPWT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Steen, BSc. (Hons)
- Telefonnummer: 01691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Rekruttering
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være over 18 år.
- Deltagere, der gennemgår aseptisk revision af hofte- eller aseptisk revision af knækirurgi (en enkelt-trins revisionsprocedure).
- Deltagerne skal være villige og kunne aflægge alle de nødvendige studiebesøg for at blive set af forskerholdet på Ambulatoriet på RJAH.
- Deltagerne skal kunne følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Revisioner for infektion, hvor infektionens karakter har væsentlig indflydelse på sårheling, udflåd og liggetid.
- Personer med en historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
- Emner med kontraindikationer (i henhold til PICO brugsanvisningen) eller overfølsomhed over for brugen af NPWT PICO bandageproduktet eller dets komponenter, f.eks.: silikoneklæbemidler, polyurethanfilm, akrylklæbemidler, polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere (polyacrylater) indeholdt i forbinding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Revision Hofteoperation
Deltagerne vil blive randomiseret til PICO 7 eller PICO 14 intervention.
|
Deltageren vil modtage 7 dages NPWT efter revision af hofte- eller revisionsknæoperation.
Andre navne:
Deltageren vil modtage 14 dages NPWT efter revision af hofte- eller revisionsknæoperation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Revision af knæoperationer
Deltagerne vil blive randomiseret til PICO 7 eller PICO 14 intervention.
|
Deltageren vil modtage 7 dages NPWT efter revision af hofte- eller revisionsknæoperation.
Andre navne:
Deltageren vil modtage 14 dages NPWT efter revision af hofte- eller revisionsknæoperation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af såreksudat gradueret 1-4. Dette måles ved omfanget af farvning på forbindingen 1 uge efter operationen (både undersøgelses- og kontrolgrupper) og 2 uger efter operationen (kun undersøgelsesgruppen).
Tidsramme: Inden for de første 2 uger efter operationen
|
Omfanget af sårekssudat gradueret 1-4 (målt ved omfanget af farvning på bandagen) efter 1 uge og 2 uger ved opfølgningsaftaler. Gradering af såreksudatniveauer og mængden af ekssudat på bandagens dækning: Grad 0 Ingen Ingen farvning Grade 1 Let < 25% Grade 2 Moderat 25% til 50% Grade 3 Tung 50% til 75% Grade 4 Overt > 75% |
Inden for de første 2 uger efter operationen
|
|
Sen sårafgang eller sårudledning (udledning fra såret, når PICO-bandagen er afbrudt).
Tidsramme: For undersøgelsens varighed, op til 6 uger efter operationen.
|
Hvis der er udflåd fra såret, efter at PICO er blevet afbrudt i henhold til protokollen. Varigheden af sårudskrivning (enhver patient, der oplever vedvarende udflåd ud over 48 timer, vil blive bragt tilbage til klinikken og behandlet korrekt i henhold til konsulenternes foretrukne behandlingsmetoder). Hvis der er nogen sårbrud eller sammenbrud (patienter vil blive bragt tilbage til klinikken og igen, behandlet korrekt i henhold til konsulentens foretrukne sårbehandlingsmetode). Håndteringen af vedvarende sårudledning kan kræve hospitalsindlæggelse, sårudvaskning eller fortsat og/eller langvarig brug af en PICO-bandage. Disse er alle en del af standarden for pleje hos RJAH, men deres anvendelse varierer lidt, afhængigt af individuelle præferencer hos den tilsynsførende kirurg. |
For undersøgelsens varighed, op til 6 uger efter operationen.
|
|
Overholdelse af dannelsen af sårkomplikationer, specifikt overfladisk sårinfektion og dyb sårinfektion.
Tidsramme: For undersøgelsens varighed, op til 6 uger efter operationen.
|
Antallet af sårkomplikationer, specifikt vedrørende overfladiske sårinfektioner og dybe sårinfektioner.
Patienten vil blive monitoreret efter 1 uge (klinikbesøg), 2 uger (klinikbesøg), 3 uger (telefonopkald) og 6 uger (klinikbesøg).
|
For undersøgelsens varighed, op til 6 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårudseende dokumenteret med fotografier fra før bandagen påføres i teatret til 6 ugers opfølgningsbesøg efter operationen.
Tidsramme: For undersøgelsens varighed, op til 6 uger efter operationen.
|
Sårets udseende ved 1-ugers klinikbesøg, hvor forbindingen skiftes eller PICO-terapi seponeres, afhængig af den behandlingsarm, patienten er randomiseret til, 2-ugers klinikbesøg, hvor "undersøgelses"-kohorten af patienter vil få fjernet deres anden forbinding og ved det 6-ugers klinikbesøg.
Beviserne for sårets udseende på disse tidspunkter vil blive dokumenteret gennem fotografier.
|
For undersøgelsens varighed, op til 6 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Helito CP, Bueno DK, Giglio PN, Bonadio MB, Pecora JR, Demange MK. NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN THE TREATMENT OF COMPLEX INJURIES AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. Acta Ortop Bras. 2017 Mar-Apr;25(2):85-88. doi: 10.1590/1413-785220172502169053.
- Miyahara HS, Serzedello FR, Ejnisman L, Lima ALLM, Vicente JRN, Helito CP. INCISIONAL NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN REVISION TOTAL HIP ARTHROPLASTY DUE TO INFECTION. Acta Ortop Bras. 2018;26(5):300-304. doi: 10.1590/1413-785220182605196038.
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Barbachano Y, Coad DS. Inference following designs which adjust for imbalances in prognostic factors. Clin Trials. 2013 Aug;10(4):540-51. doi: 10.1177/1740774513493367. Epub 2013 Jul 5.
- The ASA's Statement on p-values: Context, Process, and Purpose
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 786
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .