- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05389410
PICO 7 vs PICO 14 nella chirurgia di revisione dell'anca e del ginocchio.
Confronto tra la guarigione delle ferite chirurgiche e le complicanze dopo la revisione delle sostituzioni di anca e ginocchio, utilizzando una medicazione per terapia a pressione negativa (NPWT) di 7 giorni rispetto a 14 giorni. Uno studio controllato randomizzato.
Questo è uno studio a sito singolo ed è stato progettato per confrontare una coorte di revisione dell'anca con una coorte di revisione del ginocchio. Tutti i pazienti eleggibili consecutivi, sotto la cura dei chirurghi ortopedici co-ricercatori partecipanti, vengono contattati per il reclutamento nello studio.
I pazienti idonei che desiderano partecipare devono richiedere un intervento chirurgico di revisione dell'anca o del ginocchio e il consenso per essere randomizzati alla medicazione NPWT PICO per la terapia di 7 giorni (PICO 7) o alla terapia NPWT PICO di 14 giorni (PICO 14).
50 partecipanti Revision Hips e 50 Revision Knee, con 25* di ciascuna coorte randomizzati per un periodo di trattamento della medicazione NPWT di 7 o 14 giorni. La coorte di 7 giorni sarà trattata con medicazioni e pompe PICO7 e la coorte di 14 giorni sarà trattata con medicazioni PICO14.
*La randomizzazione sarà stratificata, quindi continuerà fino a quando non ci saranno almeno 25 partecipanti in ciascuna coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'efficacia di queste medicazioni sia ben consolidata nel promuovere la guarigione delle ferite, la durata dell'applicazione, in particolare negli interventi chirurgici di revisione, in cui l'intervento è stato eseguito su vecchi tessuti cicatriziali, è tuttavia al momento indeterminata. I pochi studi pubblicati al riguardo mostrano un vantaggio, tuttavia, non affrontano i potenziali problemi relativi alla rottura tardiva della ferita e alla durata della NPWT sulla ferita 4,5.
Pertanto, è stato proposto uno studio randomizzato per valutare se una settimana di terapia della ferita a pressione negativa sia sufficiente o se sia giustificata una durata della terapia di due settimane.
Questo verrà fatto randomizzando un minimo di 50 pazienti che sono in programma per la chirurgia di revisione dell'anca e 50 pazienti che sono in programma per la chirurgia di revisione del ginocchio in un "gruppo di controllo" o in un "gruppo di studio".
La coorte del "gruppo di controllo" riceverà una medicazione NPWT PICO 7 e una pompa per un periodo di una settimana, seguita da una medicazione idrocolloidale o altra medicazione standard applicata successivamente. La coorte del "gruppo di studio" riceverà una medicazione e una pompa NPWT PICO 14 per un periodo di 2 settimane, con un cambio di medicazione a una settimana. La pompa verrà messa in pausa durante il cambio della medicazione e riavviata una volta che la nuova medicazione è stata applicata e sigillata per un'altra settimana di NPWT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Steen, BSc. (Hons)
- Numero di telefono: 01691404210
- Email: julie.steen@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- Reclutamento
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Julie Steen
- Numero di telefono: 01691404210
- Email: julie.steen@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere più di 18 anni.
- - Partecipanti sottoposti a revisione asettica dell'anca o procedura di revisione asettica del ginocchio (una procedura di revisione in un'unica fase).
- I partecipanti devono essere disposti ed essere in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste per essere visti dal gruppo di ricerca presso il reparto ambulatoriale della RJAH.
- I partecipanti devono essere in grado di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Revisioni per infezione, in cui la natura dell'infezione ha un'influenza significativa sulla guarigione della ferita, sulla dimissione e sulla durata della degenza.
- Soggetti con una storia di scarsa compliance al trattamento medico.
- Soggetti con controindicazioni (come da Istruzioni per l'uso PICO) o ipersensibilità all'uso della medicazione NPWT PICO o dei suoi componenti, ad esempio: adesivi siliconici, pellicole poliuretaniche, adesivi acrilici, tessuti in polietilene e polveri superassorbenti (poliacrilati) contenuti all'interno della vestirsi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Revisione chirurgica dell'anca
I partecipanti verranno randomizzati all'intervento PICO 7 o PICO 14.
|
Il partecipante riceverà 7 giorni di NPWT dopo l'intervento di revisione dell'anca o del ginocchio di revisione.
Altri nomi:
Il partecipante riceverà 14 giorni di NPWT dopo l'intervento di revisione dell'anca o del ginocchio di revisione.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Chirurgia di revisione del ginocchio
I partecipanti verranno randomizzati all'intervento PICO 7 o PICO 14.
|
Il partecipante riceverà 7 giorni di NPWT dopo l'intervento di revisione dell'anca o del ginocchio di revisione.
Altri nomi:
Il partecipante riceverà 14 giorni di NPWT dopo l'intervento di revisione dell'anca o del ginocchio di revisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'estensione dell'essudato della ferita è classificata da 1 a 4. Questo è misurato dall'entità della colorazione sulla medicazione a 1 settimana post-operatoria (sia gruppi di studio che di controllo) e 2 settimane post-operatoria (solo gruppo di studio).
Lasso di tempo: Entro le prime 2 settimane dopo l'intervento
|
L'estensione dell'essudato della ferita è stata classificata 1-4 (misurata dall'entità della colorazione sulla medicazione) a 1 settimana e 2 settimane agli appuntamenti di follow-up. Classificazione dei livelli di essudato della ferita e della quantità di essudato sulla copertura della medicazione: Grado 0 Nessuna Nessuna colorazione Grado 1 Leggera < 25% Grado 2 Moderata Dal 25% al 50% Grado 3 Forte Dal 50% al 75% Grado 4 Evidente > 75% |
Entro le prime 2 settimane dopo l'intervento
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Deiscenza tardiva della ferita o scarica della ferita (scarico dalla ferita una volta che la medicazione PICO è stata interrotta).
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 6 settimane dopo l'intervento.
|
Se c'è una scarica della ferita dopo che il PICO è stato interrotto come da protocollo. La durata della dimissione della ferita (tutti i pazienti che presentano una dimissione persistente oltre le 48 ore verranno riportati in clinica e trattati in modo appropriato secondo i metodi di gestione preferiti dai consulenti). In caso di deiscenza o rottura della ferita (i pazienti verranno riportati in clinica e nuovamente trattati in modo appropriato secondo il metodo di gestione della ferita preferito dai consulenti). La gestione della secrezione persistente della ferita può richiedere l'ospedalizzazione, il lavaggio della ferita o l'uso continuato e/o prolungato di una medicazione PICO. Questi fanno tutti parte dello standard di cura presso RJAH, ma il loro uso varia leggermente, a seconda delle preferenze individuali del chirurgo supervisore. |
Per la durata dello studio, fino a 6 settimane dopo l'intervento.
|
Osservanza della formazione di complicanze della ferita, in particolare infezione della ferita superficiale e infezione della ferita profonda.
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 6 settimane dopo l'intervento.
|
Il numero di complicanze della ferita, in particolare per quanto riguarda le infezioni della ferita superficiale e le infezioni della ferita profonda.
Il paziente sarà monitorato a 1 settimana (visita clinica), 2 settimane (visita clinica), 3 settimane (telefonata) e 6 settimane (visita clinica).
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Per la durata dello studio, fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetto della ferita documentato da fotografie da prima che la medicazione venga applicata in sala operatoria fino alla visita di follow-up post-operatoria di 6 settimane.
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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L'aspetto della ferita alla visita clinica di 1 settimana, in cui la medicazione viene cambiata o la terapia PICO interrotta, a seconda del braccio di trattamento a cui il paziente è stato randomizzato, la visita clinica di 2 settimane, in cui la coorte di "studio" di ai pazienti verrà rimossa la seconda medicazione e alla visita clinica di 6 settimane.
L'evidenza dell'aspetto della ferita in questi momenti sarà documentata attraverso fotografie.
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Per la durata dello studio, fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Helito CP, Bueno DK, Giglio PN, Bonadio MB, Pecora JR, Demange MK. NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN THE TREATMENT OF COMPLEX INJURIES AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. Acta Ortop Bras. 2017 Mar-Apr;25(2):85-88. doi: 10.1590/1413-785220172502169053.
- Miyahara HS, Serzedello FR, Ejnisman L, Lima ALLM, Vicente JRN, Helito CP. INCISIONAL NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN REVISION TOTAL HIP ARTHROPLASTY DUE TO INFECTION. Acta Ortop Bras. 2018;26(5):300-304. doi: 10.1590/1413-785220182605196038.
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Barbachano Y, Coad DS. Inference following designs which adjust for imbalances in prognostic factors. Clin Trials. 2013 Aug;10(4):540-51. doi: 10.1177/1740774513493367. Epub 2013 Jul 5.
- The ASA's Statement on p-values: Context, Process, and Purpose
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL1 786
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