Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PICO 7 vs PICO 14 a revíziós csípő- és térdsebészetben.

2024. március 21. frissítette: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

A műtéti sebek gyógyulásának és szövődményeinek összehasonlítása felülvizsgálatot követően csípő- és térdprotézis 7 napos és 14 napos negatív nyomású sebterápia (NPWT) kötszer alkalmazásával. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Ez egy egy helyszínen végzett próba, és a revíziós csípő kohorsz összehasonlítása a revíziós térd kohorszsal. A vizsgálatban részt vevő társvizsgáló ortopéd sebészek felügyelete alatt álló összes egymást követő jogosult beteget megkeresik, hogy bevonják a vizsgálatba.

A részt venni kívánó betegeknek revíziós csípő- vagy revíziós térdműtétet kell kérniük, és bele kell adniuk, hogy véletlenszerűen besorolják őket NPWT PICO kötszerrel 7 napos terápiára (PICO 7), vagy NPWT PICO 14 napos terápiára (PICO 14).

50 Revision Hips és 50 Revision Knee résztvevő, mindegyik kohorszból 25*-et randomizáltak egy 7 napos vagy 14 napos NPWT kötszeres kezelés időtartamára. A 7 napos csoportot PICO7 kötszerekkel és pumpákkal, a 14 napos csoportot pedig PICO14 kötszerekkel kezelik.

*A randomizálás rétegzett lesz, így addig folytatódik, amíg minden kohorszban legalább 25 résztvevő nem lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Noha ezeknek a kötszereknek a hatékonysága a sebgyógyulás elősegítésében jól ismert, az alkalmazás időtartama, különösen a revíziós műtéteknél, ahol a műtétet régi hegszöveteken keresztül hajtották végre, jelenleg azonban meghatározatlan. Az ezzel kapcsolatos néhány publikált tanulmány előnyt mutat, azonban nem foglalkozik a késői seblebomlás és az NPWT időtartamával kapcsolatos lehetséges problémákkal 4,5.

Ezért javasolt egy randomizált vizsgálat annak értékelésére, hogy egy hét negatív nyomású sebterápia elegendő-e, vagy indokolt-e a kéthetes terápia időtartama.

Ez úgy történik, hogy legalább 50 revíziós csípőműtétre tervezett beteget és 50 revíziós térdműtétre tervezett beteget véletlenszerűen „kontrollcsoportba” vagy „vizsgálati csoportba” sorolnak.

A „kontrollcsoport” csoport NPWT PICO 7 kötszert és pumpát kap egy hétig, majd ezt követően hidrokolloid kötszert vagy más standard kötszert alkalmaznak. A „vizsgálati csoport” kohorsz NPWT PICO 14 kötszert és pumpát kap 2 hétig, a kötszercserével egy héten belül. A szivattyú a kötszercsere alatt szünetel, és újraindul, amint az új kötszert felhelyezték és lezárták egy újabb heti NPWT-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
        • Toborzás
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük.
  • Aszeptikus revíziós csípőműtét vagy aszeptikus revíziós térdműtéten áteső résztvevők (egylépcsős felülvizsgálati eljárás).
  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük minden szükséges tanulmányi látogatásra, és képesnek kell lenniük arra, hogy az RJAH járóbeteg osztályának kutatócsoportja láthassa őket.
  • A résztvevőknek tudniuk kell követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzésre vonatkozó felülvizsgálatok, ahol a fertőzés jellege jelentősen befolyásolja a sebgyógyulást, a váladékozást és a tartózkodás időtartamát.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő az orvosi kezelés.
  • Az NPWT PICO kötszerrel vagy összetevőivel szemben (pl.: szilikon ragasztók, poliuretán fóliák, akril ragasztók, polietilén szövetek és szuperabszorbens porok) ellenjavallattal rendelkező személyek (a PICO használati útmutatója szerint) vagy túlérzékenyek, amelyek poliakrilát tartalmaznak. öltözködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Revízió Csípőműtét
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PICO 7 vagy PICO 14 beavatkozásba.
Eszköz: PICO 7
A résztvevő 7 napos NPWT-t kap revíziós csípő- vagy térdműtétet követően.
Más nevek:
  • 7 napos NPWT
Eszköz: PICO 14
A résztvevő 14 napos NPWT-t kap a revíziós csípő- vagy térdműtétet követően.
Más nevek:
  • 14 napos NPWT
Aktív összehasonlító: Revíziós térdműtét
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PICO 7 vagy PICO 14 beavatkozásba.
Eszköz: PICO 7
A résztvevő 7 napos NPWT-t kap revíziós csípő- vagy térdműtétet követően.
Más nevek:
  • 7 napos NPWT
Eszköz: PICO 14
A résztvevő 14 napos NPWT-t kap a revíziós csípő- vagy térdműtétet követően.
Más nevek:
  • 14 napos NPWT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebváladék mértéke 1-4. Ezt a sebészeti beavatkozás utáni 1 héttel (mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban) és a műtét utáni 2 héttel (csak a vizsgálati csoportban) a kötszeren lévő festődés mértéke méri.
Időkeret: A műtét utáni első 2 héten belül

A sebváladék mértéke 1-4 fokozatú (a kötszeren lévő elszíneződés mértékével mérve) 1 hét és 2 hét után az utánkövetési időpontokban.

A sebváladék szintjének és a váladék mennyiségének osztályozása a kötszer borításán:

0. fokozat Nincs festés nélkül 1. fokozat Világos < 25% 2. fokozat Közepes 25% - 50% 3. fokozat Erős 50% - 75% 4. fokozat Nyílt > 75%
A műtét utáni első 2 héten belül
Késői sebkihúzódás vagy sebváladékozás (kisülés a sebből, miután a PICO kötszert abbahagyták).
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 6 hétig a műtét után.

Ha a PICO protokoll szerinti leállítása után sebváladék keletkezik.

A sebváladék időtartama (a 48 órán túl tartós váladékozást tapasztaló betegeket vissza kell vinni a klinikára, és a Tanácsadó által preferált kezelési módszereknek megfelelően kezelni kell).

Ha bármilyen seb kifejlődése vagy károsodása történik (a betegeket visszavisszük a klinikára, és a szaktanácsadó által preferált sebkezelési módszernek megfelelően újra kezeljük őket).

A tartós sebváladék kezelése kórházi kezelést, sebmosást vagy PICO kötszer folyamatos és/vagy hosszan tartó használatát igényelheti. Ezek mind részét képezik az RJAH ellátásának standardjának, de használatuk némileg eltér a felügyelő sebész egyéni preferenciáitól függően.
A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 6 hétig a műtét után.
A sebszövődmények kialakulásának megfigyelése, különösen a felületes sebfertőzés és a mélysebfertőzés.
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 6 hétig a műtét után.
A sebszövődmények száma, különös tekintettel a felületes sebfertőzésekre és a mélysebfertőzésekre. A pácienst 1 héten (klinikai látogatás), 2 héten (klinikai látogatás), 3 héten (telefonhívás) és 6 héten (klinikai látogatáson) ellenőrizzük.
A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 6 hétig a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebek megjelenése fényképekkel dokumentálva a kötés felvitele előtt a műtétet követő 6 hétig.
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 6 hétig a műtét után.
A seb megjelenése az 1 hetes klinikai látogatáson, ahol a kötést cserélik vagy a PICO terápiát abbahagyják, attól függően, hogy a beteget melyik kezelési ágba randomizálták, a 2 hetes klinikai látogatáson, ahol a „tanulmányi” csoport a betegek második kötését eltávolítják és a 6 hetes klinikai látogatás során. A seb megjelenésének bizonyítékait ezekben az időpontokban fényképekkel dokumentálják.
A vizsgálat időtartama alatt, legfeljebb 6 hétig a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Együttműködők

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RL1 786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

Klinikai vizsgálatok a PICO 7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel