Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PICO 7 vs PICO 14 w rewizyjnej chirurgii stawu biodrowego i kolanowego.

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Porównanie gojenia się ran chirurgicznych i powikłań po rewizyjnej wymianie stawu biodrowego i kolanowego, z wykorzystaniem 7-dniowego i 14-dniowego opatrunku do terapii podciśnieniowej (NPWT). Randomizowana kontrolowana próba.

Jest to jednoośrodkowe badanie, które zostało zaprojektowane w celu porównania rewizyjnej kohorty stawu biodrowego z kohortą rewizyjną stawu kolanowego. Do udziału w badaniu zapraszani są wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci, będący pod opieką uczestniczących chirurgów ortopedów-współbadaczy.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, muszą przejść rewizyjną operację stawu biodrowego lub rewizyjnego kolana oraz wyrazić zgodę na randomizację do opatrunku NPWT PICO na 7-dniową terapię (PICO 7) lub 14-dniową terapię NPWT PICO (PICO 14).

50 uczestników Revision Hips i 50 Revision Knee, z 25* z każdej kohorty losowo przydzielonymi do 7-dniowego lub 14-dniowego okresu leczenia opatrunkiem NPWT. Kohorta 7-dniowa będzie leczona opatrunkami i pompami PICO7, a kohorta 14-dniowa będzie leczona opatrunkami PICO14.

*Randomizacja będzie podzielona na warstwy, więc będzie kontynuowana, dopóki w każdej kohorcie nie będzie co najmniej 25 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż skuteczność tych opatrunków we wspomaganiu gojenia się ran jest dobrze ustalona, ​​czas stosowania, zwłaszcza w operacjach rewizyjnych, gdzie operacja została przeprowadzona na starych tkankach bliznowatych, jest jednak obecnie nieokreślony. Nieliczne opublikowane badania na ten temat wykazują korzyści, jednak nie odnoszą się do potencjalnych problemów związanych z późnym rozpadem rany i czasem trwania NPWT na ranie 4,5.

W związku z tym zaproponowano randomizowane badanie w celu oceny, czy tydzień leczenia ran podciśnieniem jest wystarczający, czy też uzasadniony jest czas trwania leczenia przez dwa tygodnie.

Odbędzie się to poprzez randomizację co najmniej 50 pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację rewizyjną stawu biodrowego i 50 pacjentów, którzy mają zaplanowaną operację rewizyjną kolana, do „grupy kontrolnej” lub „grupy badawczej”.

Kohorta „grupy kontrolnej” otrzyma opatrunek NPWT PICO 7 i pompę przez okres tygodnia, a następnie zostanie zastosowany opatrunek hydrokoloidowy lub inny standardowy opatrunek. Kohorta „grupy badawczej” otrzyma opatrunek NPWT PICO 14 i pompę przez okres 2 tygodni, ze zmianą opatrunku po tygodniu. Pompa zostanie zatrzymana na czas zmiany opatrunku i ponownie uruchomiona po nałożeniu i uszczelnieniu nowego opatrunku na kolejny tydzień NPWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • Rekrutacyjny
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy poddawani zabiegowi aseptycznej rewizji stawu biodrowego lub aseptycznej rewizji kolana (jednoetapowy zabieg rewizyjny).
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych przed zespołem badawczym w oddziale ambulatoryjnym RJAH.
  • Uczestnicy muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizje w przypadku infekcji, gdzie charakter infekcji ma znaczący wpływ na gojenie się rany, wypis i długość pobytu.
  • Pacjenci z historią słabej zgodności z leczeniem.
  • Osoby z przeciwwskazaniami (zgodnie z Instrukcją użytkowania PICO) lub nadwrażliwością na stosowanie produktu opatrunkowego NPWT PICO lub jego składników np.: klejów silikonowych, folii poliuretanowych, klejów akrylowych, tkanin polietylenowych oraz proszków superchłonnych (poliakrylatów) zawartych w ubieranie się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rewizja Operacja stawu biodrowego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji PICO 7 lub PICO 14.
Urządzenie: PIKO 7
Uczestnik otrzyma 7 dni NPWT po rewizji stawu biodrowego lub rewizyjnej operacji kolana.
Inne nazwy:
  • 7 dni NPWT
Urządzenie: PIKO 14
Uczestnik otrzyma 14 dni NPWT po rewizji stawu biodrowego lub rewizyjnej operacji kolana.
Inne nazwy:
  • 14 dni NPWT
Aktywny komparator: Operacja rewizyjna kolana
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji PICO 7 lub PICO 14.
Urządzenie: PIKO 7
Uczestnik otrzyma 7 dni NPWT po rewizji stawu biodrowego lub rewizyjnej operacji kolana.
Inne nazwy:
  • 7 dni NPWT
Urządzenie: PIKO 14
Uczestnik otrzyma 14 dni NPWT po rewizji stawu biodrowego lub rewizyjnej operacji kolana.
Inne nazwy:
  • 14 dni NPWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wysięku z rany 1-4. Jest to mierzone na podstawie stopnia zabarwienia opatrunku po 1 tygodniu po operacji (zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna) i 2 tygodnie po operacji (tylko grupa badana).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu

Stopień wysięku z rany 1-4 (mierzony stopniem zabarwienia opatrunku) po 1 tygodniu i po 2 tygodniach podczas wizyt kontrolnych.

Stopniowanie stopnia wysięku z rany i ilości wysięku na pokryciu opatrunkiem:

Stopień 0 Brak Brak przebarwień Stopień 1 Lekki < 25% Stopień 2 Umiarkowany 25% do 50% Stopień 3 Ciężki 50% do 75% Stopień 4 Jawny > 75%
W ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu
Późne rozejście się rany lub wydzielina z rany (wyciek z rany po odstawieniu opatrunku PICO).
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do 6 tygodni po operacji.

Jeśli po odstawieniu PICO zgodnie z protokołem pojawi się wydzielina z rany.

Czas trwania wyładowania rany (każdy pacjent, u którego wystąpi uporczywy wysięk trwający dłużej niż 48 godzin, zostanie przewieziony z powrotem do kliniki i odpowiednio potraktowany zgodnie z preferowanymi przez Konsultantów metodami postępowania).

Jeśli dojdzie do rozejścia się lub pęknięcia rany (pacjenci zostaną przywiezieni z powrotem do kliniki i ponownie odpowiednio potraktowani zgodnie z preferowaną przez konsultantów metodą leczenia ran).

Leczenie utrzymującego się wydzieliny z rany może wymagać hospitalizacji, przemywania rany lub dalszego i/lub przedłużonego stosowania opatrunku PICO. Wszystkie one stanowią część standardu opieki w RJAH, ale ich zastosowanie różni się nieznacznie w zależności od indywidualnych preferencji nadzorującego chirurga.
Na czas trwania badania, do 6 tygodni po operacji.
Obserwacja powstawania powikłań rany, w szczególności zakażenia rany powierzchownej i głębokiej.
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do 6 tygodni po operacji.
Liczba powikłań związanych z raną, w szczególności dotyczących infekcji ran powierzchownych i głębokich. Pacjent będzie monitorowany po 1 tygodniu (wizyta w klinice), 2 tygodniach (wizyta w klinice), 3 tygodniach (rozmowa telefoniczna) i 6 tygodniach (wizyta w klinice).
Na czas trwania badania, do 6 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd rany udokumentowany zdjęciami od momentu założenia opatrunku w sali operacyjnej do wizyty kontrolnej 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do 6 tygodni po operacji.
Wygląd rany podczas 1-tygodniowej wizyty w poradni, podczas której następuje zmiana opatrunku lub odstawienie terapii PICO, w zależności od grupy leczenia, do której pacjent został losowo przydzielony, 2-tygodniowej wizyty w klinice, gdzie „badana” kohorta pacjenci będą mieli zdjęty drugi opatrunek oraz podczas 6-tygodniowej wizyty w klinice. Dowody pojawienia się rany w tych punktach czasowych zostaną udokumentowane fotografiami.
Na czas trwania badania, do 6 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RL1 786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj