Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PICO 7 против PICO 14 в ревизионной хирургии бедра и коленного сустава.

21 марта 2024 г. обновлено: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Сравнение хирургического заживления ран и осложнений после ревизионной замены тазобедренного и коленного суставов с использованием 7-дневной и 14-дневной повязки для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT). Рандомизированное контролируемое исследование.

Это одноцентровое исследование, и оно было разработано для сравнения когорты ревизии тазобедренного сустава с когортой ревизии коленного сустава. Все последовательные подходящие пациенты, находящиеся под наблюдением участвующих хирургов-ортопедов-исследователей, приглашаются для включения в исследование.

Отобранные пациенты, желающие участвовать, должны пройти ревизионную операцию на тазобедренном или коленном суставе и согласиться на рандомизацию для получения повязки NPWT PICO для 7-дневной терапии (PICO 7) или NPWT PICO для 14-дневной терапии (PICO 14).

50 участников ревизионной операции бедра и 50 участников ревизионной операции коленного сустава, по 25* из каждой когорты, рандомизированных на 7-дневный или 14-дневный период лечения повязками NPWT. 7-дневная группа будет лечиться повязками и помпами PICO7, а 14-дневная группа будет лечиться повязками PICO14.

*Рандомизация будет стратифицированной, поэтому она будет продолжаться до тех пор, пока в каждой когорте не будет не менее 25 участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя эффективность этих повязок в содействии заживлению ран хорошо известна, продолжительность их применения, особенно при ревизионных операциях, когда операция проводилась через старые рубцовые ткани, в настоящее время, тем не менее, не определена. Немногочисленные опубликованные исследования, касающиеся этого, показывают пользу, однако они не решают потенциальных проблем, связанных с поздним разрушением раны и длительностью NPWT на ране 4,5.

Поэтому предложено рандомизированное исследование для оценки того, достаточно ли одной недели лечения ран отрицательным давлением или оправдана двухнедельная продолжительность терапии.

Это будет сделано путем рандомизации как минимум 50 пациентов, которым запланирована повторная операция на бедре, и 50 пациентов, которым запланирована ревизионная операция на колене, либо в «контрольную группу», либо в «исследовательскую группу».

Когорта «контрольной группы» получит повязку NPWT PICO 7 и насос в течение недели, после чего будет наложена гидроколлоидная повязка или другая стандартная повязка. Когорта «исследуемой группы» получит повязку NPWT PICO 14 и помпу на 2 недели со сменой повязки через неделю. На время смены повязки работа насоса будет приостановлена, и он снова запустится после того, как новая повязка будет наложена и запломбирована для следующей недели NPWT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Steen, BSc. (Hons)
  • Номер телефона: 01691404210
  • Электронная почта: julie.steen@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
        • Рекрутинг
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Julie Steen
          • Номер телефона: 01691404210
          • Электронная почта: julie.steen@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 18 лет.
  • Участники, перенесшие асептическую ревизию тазобедренного сустава или асептическую ревизионную операцию на колене (одноэтапная ревизионная процедура).
  • Участники должны быть готовы и иметь возможность совершить все необходимые учебные визиты, чтобы их могла увидеть исследовательская группа в амбулаторном отделении RJAH.
  • Участники должны уметь следовать инструкциям.

Критерий исключения:

  • Ревизии по поводу инфекции, когда характер инфекции оказывает существенное влияние на заживление раны, выделения и продолжительность пребывания.
  • Субъекты с историей плохой приверженности к лечению.
  • Субъекты с противопоказаниями (в соответствии с инструкцией по применению PICO) или повышенной чувствительностью к использованию перевязочного материала NPWT PICO или его компонентов, например: силиконовых клеев, полиуретановых пленок, акриловых клеев, полиэтиленовых тканей и суперабсорбирующих порошков (полиакрилатов), содержащихся в перевязочном материале. одевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ревизионная хирургия бедра
Участники будут рандомизированы для участия в вмешательствах PICO 7 или PICO 14.
Устройство: ПИКО 7
Участник получит 7 дней NPWT после ревизионной операции на бедре или коленном суставе.
Другие имена:
  • 7 дней NPWT
Устройство: ПИКО 14
Участник получит 14 дней NPWT после ревизионной операции на бедре или коленном суставе.
Другие имена:
  • 14 дней NPWT
Активный компаратор: Ревизионная операция на колене
Участники будут рандомизированы для участия в вмешательствах PICO 7 или PICO 14.
Устройство: ПИКО 7
Участник получит 7 дней NPWT после ревизионной операции на бедре или коленном суставе.
Другие имена:
  • 7 дней NPWT
Устройство: ПИКО 14
Участник получит 14 дней NPWT после ревизионной операции на бедре или коленном суставе.
Другие имена:
  • 14 дней NPWT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень раневого экссудата 1-4 степени. Это измеряется степенью окрашивания повязки через 1 неделю после операции (как в исследуемой, так и в контрольной группах) и через 2 недели после операции (только в исследовательской группе).
Временное ограничение: В течение первых 2 недель после операции

Степень раневого экссудата оценивается в 1–4 балла (измеряется по степени окрашивания повязки) через 1 неделю и через 2 недели при контрольных посещениях.

Оценка уровней раневого экссудата и количества экссудата по покрытию повязки:

Степень 0 Нет Нет окрашивания Степень 1 Легкая < 25 % Степень 2 Умеренная от 25 % до 50 % Степень 3 Сильная от 50 % до 75 % Степень 4 Явная > 75 %
В течение первых 2 недель после операции
Позднее расхождение швов раны или выделения из раны (выделения из раны после прекращения использования повязки PICO).
Временное ограничение: На время исследования до 6 недель после операции.

Если есть какие-либо выделения из раны после прекращения применения PICO в соответствии с протоколом.

Продолжительность выделений из раны (любые пациенты, у которых наблюдаются стойкие выделения после 48 часов, будут возвращены в клинику и будут лечиться надлежащим образом в соответствии с предпочтительными методами ведения Консультантов).

Если есть какое-либо расхождение раны или разрыв (пациенты будут доставлены обратно в клинику и снова будут обработаны соответствующим образом в соответствии с предпочтительным методом обработки раны консультантами).

Лечение стойких выделений из раны может потребовать госпитализации, промывания раны или продолжительного и/или длительного использования повязки PICO. Все они являются частью стандарта лечения в RJAH, но их использование немного различается в зависимости от индивидуальных предпочтений наблюдающего хирурга.
На время исследования до 6 недель после операции.
Наблюдение за формированием раневых осложнений, а именно поверхностной раневой инфекции и глубокой раневой инфекции.
Временное ограничение: На время исследования до 6 недель после операции.
Количество раневых осложнений, особенно поверхностных раневых инфекций и глубоких раневых инфекций. Пациент будет находиться под наблюдением через 1 неделю (посещение клиники), 2 недели (посещение клиники), 3 недели (телефонный звонок) и 6 недель (посещение клиники).
На время исследования до 6 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внешний вид раны задокументирован фотографиями, сделанными до наложения повязки в операционной до контрольного визита через 6 недель после операции.
Временное ограничение: На время исследования до 6 недель после операции.
Внешний вид раны на 1-недельном визите в клинику, во время которого была заменена повязка или прекращена PICO-терапия, в зависимости от лечебной группы, в которую был рандомизирован пациент, 2-недельного визита в клинику, где «исследуемая» когорта пациентам снимут вторую повязку и при посещении клиники через 6 недель. Доказательства появления раны в эти моменты времени будут задокументированы с помощью фотографий.
На время исследования до 6 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Соавторы

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RL1 786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИКО 7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться