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고관절 교정 및 슬관절 교정 수술에서 PICO 7 대 PICO 14.

2024년 3월 21일 업데이트: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

NPWT(Negative Pressure Wound Therapy) 드레싱을 7일 대 14일 사용하여 고관절 및 무릎 재치환술 후 외과적 상처 치유 및 합병증의 비교. 무작위 통제 시험.

이것은 단일 부위 시험이며 고관절 교정 코호트와 무릎 교정 코호트를 비교하도록 설계되었습니다. 참여하는 공동 연구자 정형외과 의사의 관리 하에 모든 연속 적격 환자는 연구에 모집하기 위해 접근합니다.

참여를 희망하는 적격 환자는 교정 고관절 또는 교정 무릎 수술 중 하나를 요구하고 7일 요법(PICO 7) 또는 NPWT PICO 14일 요법(PICO 14)을 위한 NPWT PICO 드레싱에 무작위 배정되는 데 동의해야 합니다.

고관절 교정 50명과 무릎 교정 참가자 50명, 각 코호트의 25*가 7일 또는 14일 NPWT 드레싱 치료 기간에 무작위 배정되었습니다. 7일 코호트는 PICO7 드레싱과 펌프로 치료하고 14일 코호트는 PICO14 드레싱으로 치료합니다.

*무작위 배정은 계층화되므로 각 코호트에 최소 25명의 참가자가 있을 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이러한 드레싱의 효능은 상처 치유 촉진에 잘 확립되어 있지만, 특히 오래된 흉터 조직을 통해 수술이 수행되는 재치환 수술의 적용 기간은 현재 결정되지 않았습니다. 이것에 관한 몇 가지 발표된 연구는 이점을 보여주지만, 후기 상처 파괴와 상처에 대한 NPWT의 지속 시간을 둘러싼 잠재적인 문제를 다루지는 않습니다 4,5.

따라서 1주간의 음압 상처 치료가 충분한지 또는 2주간의 치료 기간이 필요한지 평가하기 위해 제안된 무작위 연구입니다.

이는 고관절 교정 수술이 예정된 최소 50명의 환자와 무릎 교정 수술이 예정된 50명의 환자를 "대조군" 또는 "연구군"으로 무작위 배정하여 수행됩니다.

'대조 그룹' 코호트는 일주일 동안 NPWT PICO 7 드레싱 및 펌프를 받은 후 하이드로콜로이드 드레싱 또는 기타 표준 드레싱을 적용합니다. '스터디 그룹' 코호트는 2주 동안 NPWT PICO 14 드레싱과 펌프를 받고 1주일에 드레싱을 교체합니다. 드레싱을 교체하는 동안 펌프가 일시 중지되며 새 드레싱이 적용되고 다음 주 NPWT를 위해 밀봉되면 다시 펌프가 다시 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
        • 모병
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 무균 고관절 교정 또는 무균 교정 무릎 수술 절차(단일 단계 교정 절차)를 받는 참가자.
  • 참가자는 RJAH 외래 환자 부서의 연구팀이 볼 수 있도록 필요한 모든 연구 방문을 할 의향이 있고 할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 지침을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 감염의 특성이 상처 치유, 퇴원 및 입원 기간에 중요한 영향을 미치는 감염에 대한 교정.
  • 치료에 대한 순응도가 낮은 이력이 있는 피험자.
  • NPWT PICO 드레싱 제품 또는 그 구성 요소(예: 실리콘 접착제, 폴리우레탄 필름, 아크릴 접착제, 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말(폴리아크릴레이트)에 포함된)의 사용에 금기 사항(PICO 사용 지침에 따름) 또는 과민증이 있는 피험자 드레싱.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고관절 교정 수술
참가자는 PICO 7 또는 PICO 14 개입에 무작위로 배정됩니다.
장치: 피코 7
참가자는 고관절 교정 또는 무릎 교정 수술 후 7일간 NPWT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 7일 NPWT
장치: 피코 14
참가자는 고관절 교정 또는 무릎 교정 수술 후 14일 동안 NPWT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 14일 NPWT
활성 비교기: 무릎 재수술
참가자는 PICO 7 또는 PICO 14 개입에 무작위로 배정됩니다.
장치: 피코 7
참가자는 고관절 교정 또는 무릎 교정 수술 후 7일간 NPWT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 7일 NPWT
장치: 피코 14
참가자는 고관절 교정 또는 무릎 교정 수술 후 14일 동안 NPWT를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 14일 NPWT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 삼출물의 정도는 등급 1-4입니다. 이는 수술 후 1주(연구 그룹 및 대조군 모두) 및 수술 후 2주(연구 그룹만)에 드레싱의 염색 정도에 의해 측정됩니다.
기간: 수술 후 첫 2주 이내

후속 약속에서 1주 및 2주에 상처 삼출물의 정도는 1 내지 4등급(드레싱 상의 염색 정도에 의해 측정됨)이었다.

상처 삼출물 수준의 등급 및 드레싱 적용 범위에 대한 삼출물의 양:

0등급 없음 얼룩 없음 1등급 옅음 < 25% 2등급 보통 25% ~ 50% 3등급 심함 50% ~ 75% 4등급 명백 > 75%
수술 후 첫 2주 이내
후기 상처 열개 또는 상처 분비물(PICO 드레싱이 중단된 후 상처에서 분비물).
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 6주까지.

프로토콜에 따라 PICO를 중단한 후 상처 분비물이 있는 경우.

상처 퇴원 기간(48시간 이상 지속적으로 퇴원하는 환자는 진료소로 다시 데려와 컨설턴트가 선호하는 관리 방법에 따라 적절하게 처리합니다).

상처 열개 또는 파손이 있는 경우(환자를 클리닉으로 다시 데려오고 컨설턴트가 선호하는 상처 관리 방법에 따라 적절하게 처리함).

지속적인 상처 분비물의 관리에는 입원, 상처 세척 또는 PICO 드레싱의 지속 및/또는 장기간 사용이 필요할 수 있습니다. 이것들은 모두 RJAH의 표준 치료의 일부이지만 감독 외과의의 개별 선호도에 따라 사용이 약간 다릅니다.
연구 기간 동안 수술 후 최대 6주까지.
상처 합병증, 특히 표재성 상처 감염 및 심부 상처 감염의 형성 관찰.
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 6주까지.
상처 합병증의 수, 특히 표면 상처 감염 및 깊은 상처 감염과 관련됩니다. 환자는 1주(클리닉 방문), 2주(클리닉 방문), 3주(전화 통화) 및 6주(클리닉 방문)에 모니터링됩니다.
연구 기간 동안 수술 후 최대 6주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드레싱이 극장에서 적용되기 전부터 수술 후 6주 추적 방문까지 사진으로 기록된 상처 모양.
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 6주까지.
환자가 무작위 배정된 치료 아암에 따라 드레싱을 교체하거나 PICO 요법을 중단하는 1주 클리닉 방문, "연구" 코호트의 2주 클리닉 방문에서 상처의 외관 환자는 두 번째 드레싱을 제거하고 6주 진료소 방문 시 받게 됩니다. 이 시점에서 상처 모양의 증거는 사진을 통해 문서화됩니다.
연구 기간 동안 수술 후 최대 6주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

협력자

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RL1 786

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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