PICO 7 与 PICO 14 在髋关节和膝关节翻修手术中的对比。
比较使用 7 天和 14 天负压伤口治疗 (NPWT) 敷料进行髋关节和膝关节置换术后的手术伤口愈合和并发症。随机对照试验。
这是一项单点试验，旨在比较髋关节翻修队列和膝关节翻修队列。 所有连续符合条件的患者，在参与的联合研究者整形外科医生的护理下，都被招募到研究中。
希望参与的符合条件的患者必须进行髋关节翻修或膝关节翻修手术，并同意随机分配到 NPWT PICO 敷料进行 7 天治疗（PICO 7）或 NPWT PICO 14 天治疗（PICO 14）。
50 名髋关节翻修和 50 名膝关节翻修参与者，每个队列中有 25* 人随机分配到 7 天或 14 天的 NPWT 敷料治疗持续时间。 为期 7 天的队列将使用 PICO7 敷料和泵进行治疗，而为期 14 天的队列将使用 PICO14 敷料进行治疗。
*随机分组将进行分层，因此它将一直持续到每个队列中至少有 25 名参与者为止。
研究概览
详细说明
尽管这些敷料在促进伤口愈合方面的功效已得到充分证实，但应用的持续时间，特别是在修复手术中的应用持续时间目前尚未确定，在修复手术中，手术是通过陈旧的疤痕组织进行的。 关于此的少数已发表研究确实显示出益处，但是，它们没有解决围绕晚期伤口破裂和 NPWT 对伤口的持续时间的潜在问题 4,5。
因此，一项拟议的随机研究旨在评估一周的负压伤口治疗是否足够或两周的治疗持续时间是否有必要。
这将通过将至少 50 名计划进行髋关节翻修手术的患者和 50 名计划进行膝关节翻修手术的患者随机分配到“对照组”或“研究组”来完成。
“对照组”队列将接受 NPWT PICO 7 敷料和泵送一周，然后使用水胶体敷料或其他标准敷料。 “研究组”队列将接受 NPWT PICO 14 敷料和泵，为期 2 周，每周更换一次敷料。 在更换敷料期间泵将暂停，一旦应用新敷料并密封下一周的 NPWT，泵将再次重新启动。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julie Steen, BSc. (Hons)
- 电话号码：01691404210
- 邮箱：julie.steen@nhs.net
学习地点
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
- 招聘中
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Julie Steen
- 电话号码：01691404210
- 邮箱：julie.steen@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 接受无菌翻修髋关节或无菌膝关节翻修手术（单阶段翻修手术）的参与者。
- 参与者必须愿意并能够进行所有必要的研究访问，以便 RJAH 门诊部的研究团队会见。
- 参与者必须能够遵循指示。
排除标准：
- 感染的修订，其中感染的性质对伤口愈合、出院和住院时间有重大影响。
- 有医疗依从性差史的受试者。
- 有禁忌症（根据 PICO 使用说明）或对使用 NPWT PICO 敷料产品或其成分过敏的受试者，例如：硅胶粘合剂、聚氨酯薄膜、丙烯酸粘合剂、聚乙烯织物和超吸收粉末（聚丙烯酸酯）包含在敷料。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髋关节翻修手术
参与者将被随机分配接受 PICO 7 或 PICO 14 干预。
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参与者将在髋关节或膝关节翻修手术后接受 7 天的 NPWT。
其他名称：
参与者将在髋关节或膝关节翻修手术后接受 14 天的 NPWT。
其他名称：
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有源比较器：膝关节修复手术
参与者将被随机分配接受 PICO 7 或 PICO 14 干预。
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参与者将在髋关节或膝关节翻修手术后接受 7 天的 NPWT。
其他名称：
参与者将在髋关节或膝关节翻修手术后接受 14 天的 NPWT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1-4级伤口渗出液的范围。这是通过术后 1 周（研究组和对照组）和术后 2 周（仅研究组）的敷料染色程度来衡量的。
大体时间：手术后的前 2 周内
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在 1 周和 2 周的随访预约中，伤口渗出液的程度分级为 1-4（通过敷料上的染色程度测量）。 伤口渗出液水平分级和敷料覆盖范围内的渗出液量： 0 级无无染色 1 级轻 < 25% 2 级中等 25% 至 50% 3 级重 50% 至 75% 4 级明显 > 75% |
手术后的前 2 周内
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晚期伤口裂开或伤口流出物（一旦停止使用 PICO 敷料就会从伤口流出）。
大体时间：对于研究持续时间，手术后最多 6 周。
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如果根据方案停用 PICO 后有任何伤口流出。 伤口出院的持续时间（任何持续出院超过 48 小时的患者将被带回诊所并根据顾问首选的管理方法进行适当处理）。 如果有任何伤口裂开或破裂（患者将被带回诊所并再次按照顾问首选的伤口处理方法进行适当处理）。 持续性伤口流出物的管理可能需要住院治疗、伤口清洗或持续和/或长期使用 PICO 敷料。 这些都是 RJAH 护理标准的一部分，但它们的使用确实略有不同，具体取决于主管外科医生的个人偏好。 |
对于研究持续时间，手术后最多 6 周。
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观察伤口并发症的形成，特别是浅表伤口感染和深部伤口感染。
大体时间：对于研究持续时间，手术后最多 6 周。
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伤口并发症的数量，特别是浅表伤口感染和深部伤口感染。
患者将在 1 周（门诊）、2 周（门诊）、3 周（电话）和 6 周（门诊）时接受监测。
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对于研究持续时间，手术后最多 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从在手术室应用敷料之前到手术后 6 周的随访，伤口外观由照片记录。
大体时间：对于研究持续时间，手术后最多 6 周。
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1 周门诊时伤口的外观，其中更换敷料或停止 PICO 治疗，具体取决于患者被随机分配到的治疗组，2 周门诊时，“研究”队列患者将在 6 周的门诊就诊时去除第二层敷料。
这些时间点的伤口外观证据将通过照片记录下来。
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对于研究持续时间，手术后最多 6 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sudheer L Karlakki、The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Helito CP, Bueno DK, Giglio PN, Bonadio MB, Pecora JR, Demange MK. NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN THE TREATMENT OF COMPLEX INJURIES AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. Acta Ortop Bras. 2017 Mar-Apr;25(2):85-88. doi: 10.1590/1413-785220172502169053.
- Miyahara HS, Serzedello FR, Ejnisman L, Lima ALLM, Vicente JRN, Helito CP. INCISIONAL NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN REVISION TOTAL HIP ARTHROPLASTY DUE TO INFECTION. Acta Ortop Bras. 2018;26(5):300-304. doi: 10.1590/1413-785220182605196038.
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- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Barbachano Y, Coad DS. Inference following designs which adjust for imbalances in prognostic factors. Clin Trials. 2013 Aug;10(4):540-51. doi: 10.1177/1740774513493367. Epub 2013 Jul 5.
- The ASA's Statement on p-values: Context, Process, and Purpose
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
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