Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICO 7 versus PICO 14 in revisieheup- en revisiekniechirurgie.

21 maart 2024 bijgewerkt door: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Vergelijking van chirurgische wondgenezing en complicaties na revisieheup- en knievervangingen, met gebruik van een 7-daags versus 14-daags wondverband met negatieve druktherapie (NPWT). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit is een onderzoek op één locatie en het is ontworpen om een ​​revisieheupcohort te vergelijken met een revisiekniecohort. Alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten, onder de hoede van deelnemende co-onderzoeker orthopedisch chirurgen, worden benaderd voor rekrutering voor het onderzoek.

In aanmerking komende patiënten die willen deelnemen, moeten ofwel een revisieheup- of een revisieknieoperatie ondergaan en toestemming hebben om gerandomiseerd te worden naar ofwel NPWT PICO-verband voor 7-daagse therapie (PICO 7) of NPWT PICO 14-daagse therapie (PICO 14).

50 Revision Hips en 50 Revision Knee deelnemers, met 25* van elk cohort gerandomiseerd naar ofwel een 7-daagse of een 14-daagse NPWT-verbandbehandelingsduur. Het 7-daagse cohort wordt behandeld met PICO7-verbanden en pompen, en het 14-daagse cohort wordt behandeld met PICO14-verbanden.

*Randomisatie zal gestratificeerd zijn, dus het zal doorgaan totdat er ten minste 25 deelnemers in elk cohort zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de werkzaamheid van deze verbanden algemeen bekend is bij het bevorderen van wondgenezing, is de duur van toepassing, met name bij revisieoperaties, waar de operatie is uitgevoerd door oud littekenweefsel, op dit moment echter onbepaald. De weinige gepubliceerde studies hierover laten wel een voordeel zien, maar ze gaan niet in op de mogelijke problemen rond late wondafbraak en de duur van de NPWT op de wond 4,5.

Daarom wordt een gerandomiseerde studie voorgesteld om te evalueren of een week negatieve druktherapie voor wonden voldoende is of dat een therapieduur van twee weken gerechtvaardigd is.

Dit zal worden gedaan door minimaal 50 patiënten voor wie een revisieheupoperatie is gepland en 50 patiënten voor wie een revisieoperatie aan de knie is gepland, te randomiseren in een "controlegroep" of een "studiegroep".

Het cohort van de 'controlegroep' krijgt gedurende een week een NPWT PICO 7-verband en pomp, gevolgd door een hydrocolloïdverband of een ander standaardverband dat daarna wordt aangebracht. Het cohort 'studiegroep' krijgt gedurende 2 weken een NPWT PICO 14-verband en -pomp, met een verbandwisseling na een week. De pomp wordt gepauzeerd tijdens de verbandwisseling en wordt opnieuw gestart zodra het nieuwe verband is aangebracht en verzegeld voor nog een week NPWT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
        • Werving
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Deelnemers die een aseptische revisieheupoperatie of een aseptische revisieoperatie aan de knie ondergaan (een revisieprocedure in één fase).
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen om gezien te worden door het onderzoeksteam van de afdeling Poliklinieken van de RJAH.
  • Deelnemers moeten instructies kunnen opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Revisies voor infectie, waarbij de aard van de infectie een significante invloed heeft op de wondgenezing, afscheiding en verblijfsduur.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
  • Personen met contra-indicaties (volgens de PICO-gebruiksaanwijzing) of overgevoelig voor het gebruik van het NPWT PICO-verbandproduct of zijn componenten, bijv.: siliconenkleefstoffen, polyurethaanfilms, acrylkleefstoffen, polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) in de dressing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revisie Heupoperatie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een PICO 7- of PICO 14-interventie.
Apparaat: PIC 7
De deelnemer krijgt 7 dagen NPWT na een revisieheup- of revisieknieoperatie.
Andere namen:
  • 7 dagen NPWT
Apparaat: PICO 14
De deelnemer krijgt 14 dagen NPWT na een revisieheup- of revisieknieoperatie.
Andere namen:
  • 14 dagen NPWT
Actieve vergelijker: Revisie knieoperatie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een PICO 7- of PICO 14-interventie.
Apparaat: PIC 7
De deelnemer krijgt 7 dagen NPWT na een revisieheup- of revisieknieoperatie.
Andere namen:
  • 7 dagen NPWT
Apparaat: PICO 14
De deelnemer krijgt 14 dagen NPWT na een revisieheup- of revisieknieoperatie.
Andere namen:
  • 14 dagen NPWT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van wondexsudaat van 1-4. Dit wordt gemeten aan de hand van de mate van vlekken op het verband 1 week na de operatie (zowel studie- als controlegroepen) en 2 weken na de operatie (alleen onderzoeksgroep).
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 weken na de operatie

De mate van wondexsudaat met een graad van 1-4 (gemeten aan de hand van de mate van vlekken op het verband) na 1 week en na 2 weken bij vervolgafspraken.

Gradatie van wondexsudaatniveaus en de hoeveelheid exsudaat op de dekking van het verband:

Graad 0 Geen Geen kleuring Graad 1 Licht < 25% Graad 2 Matig 25% tot 50% Graad 3 Zwaar 50% tot 75% Graad 4 Duidelijk > 75%
Binnen de eerste 2 weken na de operatie
Late wonddehiscentie of wondafscheiding (afscheiding uit de wond nadat het PICO-verband is stopgezet).
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 6 weken na de operatie.

Als er wondafscheiding is nadat de PICO volgens het protocol is stopgezet.

De duur van de wondontlading (alle patiënten die langer dan 48 uur aanhoudende afscheiding ervaren, worden teruggebracht naar de kliniek en op de juiste manier behandeld volgens de door de consulent geprefereerde behandelmethodes).

Als er een wonddehiscentie of -beschadiging is (patiënten worden teruggebracht naar de kliniek en opnieuw, op de juiste manier behandeld volgens de voorkeursmethode voor wondbehandeling van de adviseur).

De behandeling van aanhoudende wondafscheiding kan ziekenhuisopname, wondspoeling of voortgezet en/of langdurig gebruik van een PICO-verband vereisen. Deze maken allemaal deel uit van de zorgstandaard bij RJAH, maar het gebruik ervan varieert enigszins, afhankelijk van de individuele voorkeuren van de toezichthoudende chirurg.
Voor de duur van het onderzoek, tot 6 weken na de operatie.
Naleving van de vorming van wondcomplicaties, met name oppervlakkige wondinfectie en diepe wondinfectie.
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 6 weken na de operatie.
Het aantal wondcomplicaties, met name wat betreft oppervlakkige wondinfecties en diepe wondinfecties. De patiënt wordt gecontroleerd na 1 week (kliniekbezoek), 2 weken (kliniekbezoek), 3 weken (telefoontje) en 6 weken (kliniekbezoek).
Voor de duur van het onderzoek, tot 6 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondverschijning gedocumenteerd door foto's van voordat het verband in de operatiekamer wordt aangebracht tot 6 weken na de operatie.
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek, tot 6 weken na de operatie.
Het uiterlijk van de wond tijdens het 1-weekse kliniekbezoek, waar het verband wordt vervangen of de PICO-therapie wordt stopgezet, afhankelijk van de behandelingsarm waarnaar de patiënt is gerandomiseerd, het 2-weekse polikliniekbezoek, waar het "studie"-cohort van patiënten zullen hun tweede verband laten verwijderen en tijdens het 6 weken durende bezoek aan de kliniek. Het bewijs van het verschijnen van de wond op deze tijdstippen zal worden gedocumenteerd door middel van foto's.
Voor de duur van het onderzoek, tot 6 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Medewerkers

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RL1 786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PIC 7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren