PICO 7 vs PICO 14 i revisjon av hofte- og revisjonsknekirurgi.
Sammenligning av kirurgisk sårheling og komplikasjoner etter revisjon av hofte- og kneproteser, ved bruk av en 7-dagers versus 14-dagers negativt trykksårterapi (NPWT) bandasje. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Dette er et enkeltstedsforsøk, og det er designet for å sammenligne en revisjonshoftekohort med en revisjonsknekohort. Alle påfølgende kvalifiserte pasienter, under omsorg av deltakende co-investigator ortopediske kirurger, blir kontaktet for rekruttering til studien.
Kvalifiserte pasienter som ønsker å delta må kreve enten revisjon av hofte- eller revisjonsknekirurgi og samtykke for å bli randomisert til enten NPWT PICO-bandasje for 7-dagers terapi (PICO 7) eller NPWT PICO 14-dagers terapi (PICO 14).
50 revisjonshofter og 50 revisjonsknedeltakere, med 25* av hver kohort randomisert til enten en 7-dagers eller en 14-dagers NPWT-bandasjebehandlingsperiode. 7-dagers-kohorten vil bli behandlet med PICO7-bandasjer og pumper, og 14-dagers-kohorten vil bli behandlet med PICO14-bandasjer.
*Randomisering vil bli stratifisert, så den fortsetter til det er minst 25 deltakere i hvert årskull.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om effekten av disse bandasjene er godt etablert for å fremme sårheling, er varigheten av påføringen, spesielt ved revisjonsoperasjoner, hvor operasjonen har blitt utført selv om gammelt arrvev imidlertid foreløpig ikke bestemt. De få publiserte studiene angående dette viser en fordel, men de adresserer ikke de potensielle problemene rundt sen sårsammenbrudd og varigheten av NPWT på såret 4,5.
Derfor en foreslått randomisert studie for å evaluere om en uke med negativt trykk sårbehandling er tilstrekkelig eller om en to ukers behandlingsvarighet er berettiget.
Dette skal gjøres ved å randomisere minimum 50 pasienter som skal revisjon hofteoperasjon og 50 pasienter som er planlagt revisjon kneoperasjon til enten en "kontrollgruppe" eller en "studiegruppe".
'Kontrollgruppe'-kohorten vil motta en NPWT PICO 7-bandasje og -pumpe i en ukes periode, etterfulgt av en hydrokolloidbandasje eller annen standardbandasje påført deretter. 'Studiegruppe'-kohorten vil motta en NPWT PICO 14 dressing og pumpe i en periode på 2 uker, med bandasjeskift etter en uke. Pumpen vil settes på pause under bandasjeskiftet, og starter den på nytt når den nye bandasjen er påført og forseglet for en ny ukes NPWT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Steen, BSc. (Hons)
- Telefonnummer: 01691404210
- E-post: julie.steen@nhs.net
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- Rekruttering
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404210
- E-post: julie.steen@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fagene må være over 18 år.
- Deltakere som gjennomgår aseptisk revisjon av hofte eller aseptisk revisjon av knekirurgi (en revisjonsprosedyre i ett trinn).
- Deltakerne må være villige og kunne gjennomføre alle nødvendige studiebesøk for å bli sett av forskerteamet ved poliklinisk avdeling ved RJAH.
- Deltakerne må kunne følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Revisjoner for infeksjon, der infeksjonens art har betydelig innflytelse på sårtilheling, utflod og liggetid.
- Personer med en historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
- Personer med kontraindikasjoner (i henhold til PICO-bruksanvisningen) eller overfølsomhet overfor bruken av NPWT PICO-bandasjeproduktet eller dets komponenter, f.eks.: silikonlim, polyuretanfilmer, akryllim, polyetylenstoffer og superabsorberende pulver (polyakrylater) inneholdt i dressing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revisjon Hofteoperasjon
Deltakerne vil bli randomisert til PICO 7 eller PICO 14 intervensjon.
|
Deltakeren vil motta 7 dager med NPWT etter revisjon av hofte- eller revisjon av kne.
Andre navn:
Deltakeren vil motta 14 dager med NPWT etter revisjon av hofte- eller kne-revisjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Revisjon av knekirurgi
Deltakerne vil bli randomisert til PICO 7 eller PICO 14 intervensjon.
|
Deltakeren vil motta 7 dager med NPWT etter revisjon av hofte- eller revisjon av kne.
Andre navn:
Deltakeren vil motta 14 dager med NPWT etter revisjon av hofte- eller kne-revisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av såreksudat gradert 1-4. Dette måles ved omfanget av flekker på bandasjen 1 uke etter operasjonen (både studie- og kontrollgruppen) og 2 uker etter operasjonen (kun studiegruppen).
Tidsramme: Innen de første 2 ukene etter operasjonen
|
Omfanget av såreksudat gradert 1-4 (målt ved omfanget av flekker på bandasjen) etter 1 uke og 2 uker ved oppfølgingsavtaler. Gradering av såreksudatnivåer og mengden ekssudat på dekningen av bandasjen: Grad 0 Ingen Ingen flekker Grad 1 Lett < 25 % Grad 2 Moderat 25 % til 50 % Grad 3 Tung 50 % til 75 % Grad 4 Overt > 75 % |
Innen de første 2 ukene etter operasjonen
|
|
Sen såravfall eller sårutflod (utflod fra såret når PICO-bandasjen er seponert).
Tidsramme: For studiens varighet, opptil 6 uker etter operasjonen.
|
Hvis det er utflod fra såret etter at PICO har blitt avbrutt i henhold til protokollen. Varigheten av sårutflod (enhver pasient som opplever vedvarende utflod utover 48 timer vil bli brakt tilbake til klinikken og behandlet på riktig måte i henhold til konsulentens foretrukne behandlingsmetoder). Hvis det er noen sårbrudd eller sammenbrudd (pasienter vil bli brakt tilbake til klinikken og igjen, behandlet på riktig måte i henhold til konsulentens foretrukne sårbehandlingsmetode). Håndtering av vedvarende sårutslipp kan kreve sykehusinnleggelse, sårvasking eller fortsatt og/eller langvarig bruk av en PICO-bandasje. Disse er alle en del av standarden for omsorg ved RJAH, men bruken varierer litt, avhengig av individuelle preferanser til den overvåkende kirurgen. |
For studiens varighet, opptil 6 uker etter operasjonen.
|
|
Overholdelse av dannelsen av sårkomplikasjoner, spesielt overfladisk sårinfeksjon og dyp sårinfeksjon.
Tidsramme: For studiens varighet, opptil 6 uker etter operasjonen.
|
Antall sårkomplikasjoner, spesielt når det gjelder overfladiske sårinfeksjoner og dype sårinfeksjoner.
Pasienten vil bli overvåket etter 1 uke (klinikkbesøk), 2 uker (klinikkbesøk), 3 uker (telefon) og 6 uker (klinikkbesøk).
|
For studiens varighet, opptil 6 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårets utseende dokumentert med fotografier fra før bandasjen ble påført i teater til 6 uker etter operasjonen oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: For studiens varighet, opptil 6 uker etter operasjonen.
|
Utseendet til såret ved 1-ukers klinikkbesøk, hvor bandasjen skiftes eller PICO-terapi seponeres, avhengig av behandlingsarmen som pasienten er randomisert til, 2-ukers klinikkbesøk, hvor "studie"-kohorten av pasienter vil få fjernet sin andre bandasje og ved det 6-ukers klinikkbesøket.
Bevisene for sårets utseende på disse tidspunktene vil bli dokumentert gjennom fotografier.
|
For studiens varighet, opptil 6 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Helito CP, Bueno DK, Giglio PN, Bonadio MB, Pecora JR, Demange MK. NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN THE TREATMENT OF COMPLEX INJURIES AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. Acta Ortop Bras. 2017 Mar-Apr;25(2):85-88. doi: 10.1590/1413-785220172502169053.
- Miyahara HS, Serzedello FR, Ejnisman L, Lima ALLM, Vicente JRN, Helito CP. INCISIONAL NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN REVISION TOTAL HIP ARTHROPLASTY DUE TO INFECTION. Acta Ortop Bras. 2018;26(5):300-304. doi: 10.1590/1413-785220182605196038.
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Barbachano Y, Coad DS. Inference following designs which adjust for imbalances in prognostic factors. Clin Trials. 2013 Aug;10(4):540-51. doi: 10.1177/1740774513493367. Epub 2013 Jul 5.
- The ASA's Statement on p-values: Context, Process, and Purpose
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL1 786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .