Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PICO 7 vs PICO 14 v revizní chirurgii kyčle a kolena.

21. března 2024 aktualizováno: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Srovnání hojení chirurgických ran a komplikací po revizi náhrad kyčle a kolene s použitím 7denního oproti 14denního převazu na rány negativním tlakem (NPWT). Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Toto je jednomístná studie a byla navržena tak, aby porovnala kohortu s revizí kyčle a kohortu s revizí kolena. Všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti, v péči zúčastněných spoluřešitelů ortopedických chirurgů, jsou osloveni pro nábor do studie.

Vhodní pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, musí vyžadovat revizní operaci kyčle nebo revizního kolena a souhlas s tím, že budou randomizováni buď k krytí NPWT PICO pro 7denní terapii (PICO 7) nebo NPWT PICO 14denní terapii (PICO 14).

50 účastníků revize kyčlí a 50 revizních kolen, přičemž 25* z každé kohorty bylo randomizováno buď na 7denní nebo 14denní období trvání léčby převazem NPWT. 7denní kohorta bude léčena obvazy a pumpami PICO7 a 14denní kohorta bude léčena obvazy PICO14.

*Randomizace bude stratifikována, takže bude pokračovat, dokud nebude v každé kohortě alespoň 25 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když je účinnost těchto obvazů dobře prokázána při podpoře hojení ran, délka aplikace zejména u revizních operací, kde byl chirurgický zákrok prováděn přes staré tkáně jizvy, není v současné době stanovena. Několik málo publikovaných studií týkajících se této skutečnosti vykazuje přínos, avšak nezabývají se potenciálními problémy souvisejícími s pozdním rozpadem rány a trváním NPWT na ráně 4,5.

Proto byla navržena randomizovaná studie, která by zhodnotila, zda je dostatečná týdenní terapie rány pod tlakem nebo zda je opodstatněná dvoutýdenní terapie.

To bude provedeno randomizací minimálně 50 pacientů, u kterých je plánována revizní operace kyčle, a 50 pacientů, u kterých je plánována revizní operace kolene, do „kontrolní skupiny“ nebo „studované skupiny“.

'Kontrolní skupina' kohorta bude dostávat obvaz a pumpu NPWT PICO 7 po dobu jednoho týdne, poté bude aplikován hydrokoloidní obvaz nebo jiný standardní obvaz. Skupina „studijní skupiny“ obdrží obvaz a pumpu NPWT PICO 14 po dobu 2 týdnů s výměnou obvazu po jednom týdnu. Pumpa bude během výměny obvazu pozastavena a znovu se spustí, jakmile bude nový obvaz aplikován a utěsněn pro další týdenní NPWT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • Nábor
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Účastníci podstupující operaci aseptické revize kyčle nebo aseptické revize kolenního kloubu (jednostupňový revizní postup).
  • Účastníci musí být ochotni a schopni uskutečnit všechny požadované studijní návštěvy, aby je mohl vidět výzkumný tým na ambulantním oddělení RJAH.
  • Účastníci musí být schopni dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Revize pro infekci, kdy charakter infekce má významný vliv na hojení rány, výtok a délku pobytu.
  • Subjekty s anamnézou špatné kompliance s lékařskou léčbou.
  • Subjekty s kontraindikacemi (dle Návodu k použití PICO) nebo přecitlivělostí na použití obvazového produktu NPWT PICO nebo jeho složek, např.: silikonová lepidla, polyuretanové fólie, akrylová lepidla, polyetylenové tkaniny a superabsorpční prášky (polyakryláty) obsažené v obvaz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revize operace kyčle
Účastníci budou randomizováni do intervence PICO 7 nebo PICO 14.
Přístroj: PIKO 7
Účastník obdrží 7 dní NPWT po revizní operaci kyčle nebo kolena.
Ostatní jména:
  • 7denní NPWT
Přístroj: PIKO 14
Účastník obdrží 14 dní NPWT po revizní operaci kyčle nebo kolena.
Ostatní jména:
  • 14denní NPWT
Aktivní komparátor: Revize operace kolena
Účastníci budou randomizováni do intervence PICO 7 nebo PICO 14.
Přístroj: PIKO 7
Účastník obdrží 7 dní NPWT po revizní operaci kyčle nebo kolena.
Ostatní jména:
  • 7denní NPWT
Přístroj: PIKO 14
Účastník obdrží 14 dní NPWT po revizní operaci kyčle nebo kolena.
Ostatní jména:
  • 14denní NPWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah exsudátu z rány stupněm 1-4. To se měří rozsahem zabarvení na obvazu 1 týden po operaci (jak studijní, tak kontrolní skupina) a 2 týdny po operaci (pouze studijní skupina).
Časové okno: Během prvních 2 týdnů po operaci

Rozsah exsudátu z rány klasifikovaný 1-4 (měřeno rozsahem zabarvení na obvazu) po 1 týdnu a po 2 týdnech při kontrolách.

Klasifikace hladin exsudátu z rány a množství exsudátu podle pokrytí obvazem:

Stupeň 0 Žádný Bez zabarvení Stupeň 1 Lehký < 25 % Stupeň 2 Střední 25 % až 50 % Stupeň 3 Těžký 50 % až 75 % Stupeň 4 Zjevný > 75 %
Během prvních 2 týdnů po operaci
Pozdní dehiscence rány nebo výtok z rány (výtok z rány po přerušení krytí PICO).
Časové okno: Po dobu trvání studie až 6 týdnů po operaci.

Pokud dojde k výtoku z rány po ukončení podávání PICO podle protokolu.

Doba trvání výtoku z rány (každý pacient, u kterého bude výtok přetrvávající déle než 48 hodin, bude převezen zpět na kliniku a bude s ním náležitě ošetřeno podle preferovaných metod léčby konzultantů).

Pokud dojde k rozevření nebo poškození rány (pacienti budou přivedeni zpět na kliniku a znovu s nimi zacházeno přiměřeně podle preferované metody léčby rány).

Léčba přetrvávajícího výtoku z rány může vyžadovat hospitalizaci, vymytí rány nebo pokračování a/nebo dlouhodobé používání krytí PICO. Všechny jsou součástí standardní péče v RJAH, ale jejich použití se mírně liší v závislosti na individuálních preferencích dohlížejícího chirurga.
Po dobu trvání studie až 6 týdnů po operaci.
Sledování vzniku komplikací rány, konkrétně povrchové infekce rány a infekce hluboké rány.
Časové okno: Po dobu trvání studie až 6 týdnů po operaci.
Počet ranných komplikací, konkrétně povrchových infekcí ran a infekcí hlubokých ran. Pacient bude sledován po 1 týdnu (návštěva kliniky), 2 týdnech (návštěva kliniky), 3 týdnech (telefonát) a 6 týdnech (návštěva kliniky).
Po dobu trvání studie až 6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled rány dokumentovaný fotografiemi z doby před aplikací obvazu v divadle až po 6 týdnů po operaci následné návštěvy.
Časové okno: Po dobu trvání studie až 6 týdnů po operaci.
Vzhled rány při 1týdenní návštěvě na klinice, kde se mění obvaz nebo je přerušena PICO terapie, v závislosti na léčebné větvi, do které byl pacient randomizován, 2týdenní návštěva kliniky, kde „studijní“ kohorta pacientům bude odstraněn druhý obvaz a při 6týdenní návštěvě kliniky. Důkaz o vzhledu rány v těchto časových bodech bude dokumentován prostřednictvím fotografií.
Po dobu trvání studie až 6 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RL1 786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit