PICO 7 vs PICO 14 em Revisão de Cirurgia de Quadril e Revisão de Joelho.
Comparação de cicatrização de feridas cirúrgicas e complicações após substituições de quadril e joelho de revisão, utilizando um curativo de terapia de pressão negativa (NPWT) de 7 dias versus 14 dias. Um ensaio controlado randomizado.
Este é um estudo de um único local e foi projetado para comparar uma coorte de revisão de quadril com uma coorte de revisão de joelho. Todos os pacientes elegíveis consecutivos, sob os cuidados de cirurgiões ortopédicos co-investigadores participantes, são abordados para recrutamento para o estudo.
Os pacientes elegíveis que desejam participar devem requerer cirurgia de revisão do quadril ou do joelho e consentir em serem randomizados para curativo NPWT PICO para terapia de 7 dias (PICO 7) ou terapia de 14 dias NPWT PICO (PICO 14).
50 participantes de revisão de quadris e 50 de revisão de joelho, com 25* de cada coorte randomizados para um período de duração do tratamento com curativo NPWT de 7 ou 14 dias. A coorte de 7 dias será tratada com curativos e bombas PICO7, e a coorte de 14 dias será tratada com curativos PICO14.
*A randomização será estratificada, portanto, continuará até que haja pelo menos 25 participantes em cada coorte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a eficácia desses curativos esteja bem estabelecida na promoção da cicatrização de feridas, a duração da aplicação, principalmente em cirurgias de revisão, onde a cirurgia foi realizada através de tecidos cicatriciais antigos, é no entanto indeterminada no momento. Os poucos estudos publicados sobre isso mostram um benefício, no entanto, eles não abordam os possíveis problemas relacionados à ruptura tardia da ferida e à duração da NPWT na ferida 4,5.
Portanto, um estudo randomizado proposto para avaliar se uma semana de terapia de ferida por pressão negativa é suficiente ou se uma duração de terapia de duas semanas é garantida.
Isso será feito randomizando um mínimo de 50 pacientes agendados para cirurgia de revisão do quadril e 50 pacientes agendados para cirurgia de revisão do joelho em um "grupo de controle" ou um "grupo de estudo".
A coorte do 'grupo de controle' receberá um curativo NPWT PICO 7 e bomba por um período de uma semana, seguido por um curativo hidrocolóide ou outro curativo padrão aplicado posteriormente. A coorte do 'grupo de estudo' receberá um curativo NPWT PICO 14 e uma bomba por um período de 2 semanas, com uma troca de curativo em uma semana. A bomba será pausada durante a troca do curativo, reiniciando-a novamente assim que o novo curativo for aplicado e selado para outra semana de NPWT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Steen, BSc. (Hons)
- Número de telefone: 01691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Locais de estudo
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Recrutamento
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Julie Steen
- Número de telefone: 01691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter mais de 18 anos.
- Participantes submetidos a procedimento de revisão asséptica do quadril ou do joelho (um procedimento de revisão de estágio único).
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a realizar todas as consultas de estudo necessárias para serem atendidos pela equipe de pesquisa do Ambulatório do RJAH.
- Os participantes devem ser capazes de seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Revisões por infecção, onde a natureza da infecção tem influência significativa na cicatrização da ferida, na alta e no tempo de internação.
- Indivíduos com história de má adesão ao tratamento médico.
- Indivíduos com contraindicações (de acordo com as Instruções de uso PICO) ou hipersensibilidade ao uso do curativo NPWT PICO ou seus componentes, por exemplo: adesivos de silicone, filmes de poliuretano, adesivos acrílicos, tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) contidos no vestindo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de revisão do quadril
Os participantes serão randomizados para intervenção PICO 7 ou PICO 14.
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O participante receberá 7 dias de NPWT após cirurgia de revisão do quadril ou joelho.
Outros nomes:
O participante receberá 14 dias de NPWT após cirurgia de revisão de quadril ou joelho.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia de revisão no joelho
Os participantes serão randomizados para intervenção PICO 7 ou PICO 14.
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O participante receberá 7 dias de NPWT após cirurgia de revisão do quadril ou joelho.
Outros nomes:
O participante receberá 14 dias de NPWT após cirurgia de revisão de quadril ou joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A extensão do exsudato da ferida graduada de 1 a 4. Isso é medido pela extensão da coloração no curativo 1 semana após a cirurgia (ambos os grupos de estudo e controle) e 2 semanas após a cirurgia (somente grupo de estudo).
Prazo: Nas primeiras 2 semanas após a cirurgia
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A extensão do exsudato da ferida graduada de 1 a 4 (medida pela extensão da coloração no curativo) em 1 semana e 2 semanas nas consultas de acompanhamento. Classificação dos níveis de exsudato da ferida e a quantidade de exsudato na cobertura do curativo: Grau 0 Nenhum Sem coloração Grau 1 Leve < 25% Grau 2 Moderado 25% a 50% Grau 3 Pesado 50% a 75% Grau 4 Evidente > 75% |
Nas primeiras 2 semanas após a cirurgia
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Deiscência tardia da ferida ou descarga da ferida (descarga da ferida uma vez que o curativo PICO foi descontinuado).
Prazo: Para a duração do estudo, até 6 semanas após a cirurgia.
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Se houver alguma descarga da ferida após a interrupção do PICO de acordo com o protocolo. A duração da alta da ferida (quaisquer pacientes que apresentarem alta persistente por mais de 48 horas serão trazidos de volta à clínica e tratados adequadamente de acordo com os métodos de tratamento preferidos dos Consultores). Se houver qualquer deiscência ou rompimento da ferida (os pacientes serão trazidos de volta à clínica e novamente tratados adequadamente de acordo com o método de tratamento de feridas preferido do consultor). O tratamento da secreção persistente da ferida pode requerer hospitalização, lavagem da ferida ou uso contínuo e/ou prolongado de um curativo PICO. Tudo isso faz parte do padrão de atendimento do RJAH, mas seu uso varia um pouco, dependendo das preferências individuais do cirurgião supervisor. |
Para a duração do estudo, até 6 semanas após a cirurgia.
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Observação da formação de complicações da ferida, especificamente infecção de ferida superficial e infecção de ferida profunda.
Prazo: Para a duração do estudo, até 6 semanas após a cirurgia.
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O número de complicações de feridas, especificamente em relação a infecções de feridas superficiais e infecções de feridas profundas.
O paciente será monitorado em 1 semana (visita clínica), 2 semanas (visita clínica), 3 semanas (telefonema) e 6 semanas (visita clínica).
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Para a duração do estudo, até 6 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência da ferida documentada por fotografias desde antes do curativo ser aplicado na sala de cirurgia até 6 semanas após a visita de acompanhamento da cirurgia.
Prazo: Para a duração do estudo, até 6 semanas após a cirurgia.
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A aparência da ferida na visita clínica de 1 semana, onde o curativo é trocado ou a terapia PICO descontinuada, dependendo do braço de tratamento para o qual o paciente foi randomizado, a visita clínica de 2 semanas, onde a coorte "estudo" de os pacientes terão seu segundo curativo removido e na visita clínica de 6 semanas.
A evidência da aparência da ferida nesses momentos será documentada por meio de fotografias.
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Para a duração do estudo, até 6 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Helito CP, Bueno DK, Giglio PN, Bonadio MB, Pecora JR, Demange MK. NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN THE TREATMENT OF COMPLEX INJURIES AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. Acta Ortop Bras. 2017 Mar-Apr;25(2):85-88. doi: 10.1590/1413-785220172502169053.
- Miyahara HS, Serzedello FR, Ejnisman L, Lima ALLM, Vicente JRN, Helito CP. INCISIONAL NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN REVISION TOTAL HIP ARTHROPLASTY DUE TO INFECTION. Acta Ortop Bras. 2018;26(5):300-304. doi: 10.1590/1413-785220182605196038.
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Barbachano Y, Coad DS. Inference following designs which adjust for imbalances in prognostic factors. Clin Trials. 2013 Aug;10(4):540-51. doi: 10.1177/1740774513493367. Epub 2013 Jul 5.
- The ASA's Statement on p-values: Context, Process, and Purpose
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL1 786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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