PICO 7 vs. PICO 14 in Revisions-Hüft- und Revisions-Kniechirurgie.
Vergleich der chirurgischen Wundheilung und Komplikationen nach Revisions-Hüft- und Kniegelenkersatz unter Verwendung eines 7-tägigen vs. 14-tägigen Unterdruck-Wundtherapie-Verbands (NPWT). Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Dies ist eine Single-Site-Studie und wurde entwickelt, um eine Revisions-Hüft-Kohorte mit einer Revisions-Knie-Kohorte zu vergleichen. Alle aufeinanderfolgenden in Frage kommenden Patienten, die von teilnehmenden orthopädischen Chirurgen als Co-Investigator betreut werden, werden für die Rekrutierung in die Studie angesprochen.
Berechtigte Patienten, die teilnehmen möchten, müssen entweder eine Revisions-Hüft- oder Revisions-Knieoperation benötigen und zustimmen, dass sie randomisiert entweder einem NPWT-PICO-Verband für eine 7-tägige Therapie (PICO 7) oder einer NPWT-PICO-Therapie für 14 Tage (PICO 14) zugewiesen werden.
Teilnehmer mit 50 Hüftrevisionen und 50 Knierevisionen, wobei 25* aus jeder Kohorte randomisiert entweder einer 7-tägigen oder einer 14-tägigen NPWT-Verbandbehandlungsdauer zugeteilt wurden. Die 7-Tage-Kohorte wird mit PICO7-Verbänden und -Pumpen behandelt, und die 14-Tage-Kohorte wird mit PICO14-Verbänden behandelt.
*Die Randomisierung erfolgt stratifiziert, d. h. sie wird fortgesetzt, bis mindestens 25 Teilnehmer in jeder Kohorte vorhanden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Wirksamkeit dieser Verbände bei der Förderung der Wundheilung gut belegt ist, ist die Anwendungsdauer insbesondere bei Revisionsoperationen, bei denen die Operation durch altes Narbengewebe durchgeführt wurde, derzeit jedoch unbestimmt. Die wenigen diesbezüglich veröffentlichten Studien zeigen zwar einen Nutzen, gehen jedoch nicht auf die potenziellen Probleme im Zusammenhang mit dem späten Wundzusammenbruch und der Dauer der NPWT auf der Wunde ein 4,5.
Daher wird eine randomisierte Studie vorgeschlagen, um zu bewerten, ob eine einwöchige Unterdruck-Wundtherapie ausreichend ist oder ob eine zweiwöchige Therapiedauer gerechtfertigt ist.
Dies erfolgt durch Randomisierung von mindestens 50 Patienten, bei denen eine Revisionsoperation an der Hüfte geplant ist, und 50 Patienten, bei denen eine Revisionsoperation am Knie vorgesehen ist, entweder in eine „Kontrollgruppe“ oder eine „Studiengruppe“.
Die Kohorte der „Kontrollgruppe“ erhält einen NPWT-PICO-7-Verband und eine Pumpe für einen Zeitraum von einer Woche, gefolgt von einem Hydrokolloidverband oder einem anderen Standardverband, der danach angelegt wird. Die „Studiengruppen“-Kohorte erhält einen NPWT PICO 14-Verband und eine Pumpe für einen Zeitraum von 2 Wochen, mit einem Verbandswechsel nach einer Woche. Die Pumpe wird während des Verbandswechsels angehalten und erneut gestartet, sobald der neue Verband angelegt und für eine weitere Woche NPWT versiegelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Steen, BSc. (Hons)
- Telefonnummer: 01691404210
- E-Mail: julie.steen@nhs.net
Studienorte
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- Rekrutierung
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404210
- E-Mail: julie.steen@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen über 18 Jahre alt sein.
- Teilnehmer, die sich einer aseptischen Revision an der Hüfte oder einem aseptischen Revisionsverfahren am Knie unterziehen (ein einzeitiges Revisionsverfahren).
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen, um vom Forschungsteam der Ambulanzabteilung des RJAH gesehen zu werden.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Revisionen wegen Infektionen, bei denen die Art der Infektion einen erheblichen Einfluss auf die Wundheilung, den Ausfluss und die Aufenthaltsdauer hat.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung.
- Patienten mit Kontraindikationen (gemäß PICO-Gebrauchsanweisung) oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des NPWT-PICO-Verbandprodukts oder seiner Bestandteile, z Dressing.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Revision einer Hüftoperation
Die Teilnehmer werden randomisiert einer PICO 7- oder PICO 14-Intervention zugeteilt.
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Der Teilnehmer erhält 7 Tage NPWT nach einer Revisions-Hüft- oder Revisions-Knieoperation.
Andere Namen:
Der Teilnehmer erhält 14 Tage NPWT nach einer Revisions-Hüft- oder Revisions-Knieoperation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Revisionsoperation am Knie
Die Teilnehmer werden randomisiert einer PICO 7- oder PICO 14-Intervention zugeteilt.
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Der Teilnehmer erhält 7 Tage NPWT nach einer Revisions-Hüft- oder Revisions-Knieoperation.
Andere Namen:
Der Teilnehmer erhält 14 Tage NPWT nach einer Revisions-Hüft- oder Revisions-Knieoperation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß des Wundexsudats wurde mit 1–4 bewertet. Dies wird anhand des Ausmaßes der Verfärbung auf dem Verband 1 Woche nach der Operation (sowohl Studien- als auch Kontrollgruppen) und 2 Wochen nach der Operation (nur Studiengruppe) gemessen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation
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Das Ausmaß des Wundexsudats wurde nach 1 Woche und 2 Wochen bei Nachsorgeterminen mit 1–4 bewertet (gemessen anhand des Ausmaßes der Verfärbung auf dem Verband). Abstufung der Wundexsudatmenge und der Exsudatmenge nach Auflage des Verbandes: Grad 0 Keine Keine Verfärbung Grad 1 Leicht < 25 % Grad 2 Mäßig 25 % bis 50 % Grad 3 Schwer 50 % bis 75 % Grad 4 Deutlich > 75 % |
Innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Operation
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Späte Wunddehiszenz oder Wundausfluss (Wundausfluss nach Absetzen des PICO-Verbandes).
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 6 Wochen nach der Operation.
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Wenn es nach dem Absetzen des PICO gemäß Protokoll zu Wundsekret kommt. Die Dauer des Wundausflusses (alle Patienten, bei denen länger als 48 Stunden anhaltender Ausfluss auftritt, werden zurück in die Klinik gebracht und gemäß den bevorzugten Behandlungsmethoden des Beraters angemessen behandelt). Wenn eine Wunddehiszenz oder ein Zusammenbruch auftritt (Patienten werden zurück in die Klinik gebracht und erneut entsprechend der bevorzugten Wundbehandlungsmethode des Beraters behandelt). Die Behandlung von anhaltendem Wundausfluss kann einen Krankenhausaufenthalt, eine Wundspülung oder die fortgesetzte und/oder längere Anwendung eines PICO-Verbands erfordern. Diese sind alle Teil des Behandlungsstandards bei RJAH, aber ihre Verwendung variiert leicht, abhängig von den individuellen Vorlieben des betreuenden Chirurgen. |
Für die Studiendauer bis zu 6 Wochen nach der Operation.
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Beobachtung der Entstehung von Wundkomplikationen, insbesondere oberflächlicher Wundinfektion und tiefer Wundinfektion.
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 6 Wochen nach der Operation.
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Die Anzahl der Wundkomplikationen, insbesondere in Bezug auf oberflächliche Wundinfektionen und tiefe Wundinfektionen.
Der Patient wird nach 1 Woche (Klinikbesuch), 2 Wochen (Klinikbesuch), 3 Wochen (Telefonanruf) und 6 Wochen (Klinikbesuch) überwacht.
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Für die Studiendauer bis zu 6 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundbild dokumentiert durch Fotografien vor dem Anlegen des Verbands im Operationssaal bis zum Nachsorgebesuch 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: Für die Studiendauer bis zu 6 Wochen nach der Operation.
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Das Auftreten der Wunde beim 1-wöchigen Klinikbesuch, bei dem der Verband gewechselt oder die PICO-Therapie abgebrochen wird, je nach Behandlungsarm, dem der Patient randomisiert wurde, dem 2-wöchigen Klinikbesuch, bei dem die „Studien“-Kohorte von Patienten wird ihr zweiter Verband entfernt und beim 6-wöchigen Klinikbesuch.
Der Nachweis des Auftretens der Wunde zu diesen Zeitpunkten wird durch Fotos dokumentiert.
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Für die Studiendauer bis zu 6 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sudheer L Karlakki, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Malmsjo M, Huddleston E, Martin R. Biological effects of a disposable, canisterless negative pressure wound therapy system. Eplasty. 2014 Apr 2;14:e15. eCollection 2014.
- Nherera LM, Trueman P, Karlakki SL. Cost-effectiveness analysis of single-use negative pressure wound therapy dressings (sNPWT) to reduce surgical site complications (SSC) in routine primary hip and knee replacements. Wound Repair Regen. 2017 May;25(3):474-482. doi: 10.1111/wrr.12530. Epub 2017 May 3.
- Helito CP, Bueno DK, Giglio PN, Bonadio MB, Pecora JR, Demange MK. NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN THE TREATMENT OF COMPLEX INJURIES AFTER TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. Acta Ortop Bras. 2017 Mar-Apr;25(2):85-88. doi: 10.1590/1413-785220172502169053.
- Miyahara HS, Serzedello FR, Ejnisman L, Lima ALLM, Vicente JRN, Helito CP. INCISIONAL NEGATIVE-PRESSURE WOUND THERAPY IN REVISION TOTAL HIP ARTHROPLASTY DUE TO INFECTION. Acta Ortop Bras. 2018;26(5):300-304. doi: 10.1590/1413-785220182605196038.
- Newman JM, Siqueira MBP, Klika AK, Molloy RM, Barsoum WK, Higuera CA. Use of Closed Incisional Negative Pressure Wound Therapy After Revision Total Hip and Knee Arthroplasty in Patients at High Risk for Infection: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):554-559.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.017. Epub 2018 Nov 17.
- Karlakki SL, Hamad AK, Whittall C, Graham NM, Banerjee RD, Kuiper JH. Incisional negative pressure wound therapy dressings (iNPWTd) in routine primary hip and knee arthroplasties: A randomised controlled trial. Bone Joint Res. 2016 Aug;5(8):328-37. doi: 10.1302/2046-3758.58.BJR-2016-0022.R1.
- Barbachano Y, Coad DS. Inference following designs which adjust for imbalances in prognostic factors. Clin Trials. 2013 Aug;10(4):540-51. doi: 10.1177/1740774513493367. Epub 2013 Jul 5.
- The ASA's Statement on p-values: Context, Process, and Purpose
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 786
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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